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Wirksamkeit der Mesotherapie zu intraartikulärem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Necmettin Yildiz

Wirksamkeit der Mesotherapie, die intraartikulärem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten hinzugefügt wird

In dieser Studie wollten die Forscher feststellen, ob die kombinierte Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) und Mesotherapie bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) im Vergleich zu PRP allein bei Schmerzen und Funktion wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

42 Patienten, bei denen Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (15) diagnostiziert wurde und die sich an der Ambulanz für Physikalische Medizin und Rehabilitation beworben haben, werden rekrutiert. Abgefragt werden Alter, Geschlecht, Beruf, Medikation, Diagnosedauer, Body-Mass-Index, Komorbidität, Funktionsstatus und Schmerzen.

Nachdem die Teilnehmer über die Studie informiert wurden, wird ihr Einverständnis eingeholt.

Die Patienten werden anhand einer Zufallszahlentabelle randomisiert. Die erste Gruppe erhält eine intraartikuläre PRP-Therapie. Die zweite Gruppe erhält zusätzlich zur PRP-Behandlung eine Mesotherapie-Behandlung.

Gruppe 1: Intraartikuläre PRP:

Für die PRP-Behandlung werden dem Patienten 8 ml peripheres Blut entnommen und 8 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Dann werden 3-4 ml PRP entnommen und für die intraartikuläre Injektion verwendet (16). Die Patienten erhalten eine einzige Sitzung der PRP-Behandlung.

Gruppe 2: Intraartikuläres PRP + periartikuläre Mesotherapie Zusätzlich zur PRP-Einzelsitzung erhalten die Patienten einmal pro Woche eine 3-wöchige Mesotherapie-Behandlung (die erste Sitzung wird mit PRP-Behandlung durchgeführt).

In der Mesotherapie werden sterile und wegwerfbare Nadelspitzen (0,26 mm × 4 mm und 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verwendet. Den Patienten werden 1,5 ml 2% Lidocain, 1,5 ml 30 mg Pentoxifyllin verabreicht.

Unter den Injektionstechniken kommen die profundale intradermale Injektion (IDP, Injektionstiefe: 2–4 mm) und die oberflächliche intradermale Injektion (IDS, Injektionstiefe: 1–2 mm) zum Einsatz (14).

Alle Patienten werden mit den folgenden Bewertungsparametern vor der Behandlung, im 1. Monat und im 3. Monat nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40-80 Jahren
  • Diagnose einer Knie-OA gemäß ACR-Diagnose
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome einer Operation an den unteren Extremitäten, einer Bänderverletzung, einer Gleichgewichtsstörung oder einer Verletzung der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Allergisch gegen Lidocain, andere Lokalanästhetika und Pentoxifyllin
  • Intra- und periartikuläre Injektion in den letzten 3 Monaten
  • Anwendung von NSAIDs zur Schmerzlinderung in den letzten 7 Tagen
  • Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion
  • Krebs Geschichte
  • Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen
  • Blutungsdiathese, Antiaggregation, Antikoagulanziengebrauch
  • Hirnblutung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die die Zusammenarbeit, kognitive und neurologische Funktionen beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, die Umfrage abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuläres PRP
Für die PRP-Behandlung werden dem Patienten 8 ml peripheres Blut entnommen und 8 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Dann werden 3-4 ml PRP entnommen und für die intraartikuläre Injektion verwendet. Die Patienten erhalten eine einzige Sitzung der PRP-Behandlung.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Dem Patienten werden 8 ml peripheres Blut entnommen und 8 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Dann werden 3-4 ml PRP entnommen und für die intraartikuläre Injektion verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuläres PRP + periartikuläre Mesotherapie

Zusätzlich zur Einzelsitzungs-PRP-Behandlung erhalten die Patienten einmal pro Woche eine 3-wöchige Mesotherapie-Behandlung (die erste Sitzung wird mit PRP-Behandlung durchgeführt).

In der Mesotherapie werden sterile und wegwerfbare Nadelspitzen (0,26 mm × 4 mm und 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verwendet. Den Patienten werden 1,5 ml 2% Lidocain, 1,5 ml 30 mg Pentoxifyllin verabreicht.

Unter den Injektionstechniken werden die profundale intradermale Injektion (IDP, Injektionstiefe: 2-4 mm) und die oberflächliche intradermale Injektion (IDS, Injektionstiefe: 1-2 mm) verwendet.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Dem Patienten werden 8 ml peripheres Blut entnommen und 8 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Dann werden 3-4 ml PRP entnommen und für die intraartikuläre Injektion verwendet
Arzneimittel: Lidocain 2% Injektionslösung

Den Patienten werden 1,5 ml 2% Lidocain, 1,5 ml 30 mg Pentoxifyllin verabreicht.

Unter den Injektionstechniken werden die profundale intradermale Injektion (IDP, Injektionstiefe: 2-4 mm) und die oberflächliche intradermale Injektion (IDS, Injektionstiefe: 1-2 mm) verwendet.

Dem Patienten werden 8 ml peripheres Blut entnommen und 8 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Dann werden 3-4 ml PRP entnommen und für die intraartikuläre Injektion verwendet

Andere Namen:
  • Pentoxifyllin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung vom VAS-Ausgangswert im 1. Monat nach der Behandlung.
Der Schmerz-Score wird mit einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, auf der die Patienten gebeten werden, den Grad der Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) vor und nach der Behandlung anzugeben.
Veränderung vom VAS-Ausgangswert im 1. Monat nach der Behandlung.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung vom VAS-Ausgangswert im 3. Monat nach der Behandlung.
Der Schmerz-Score wird mit einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, auf der die Patienten gebeten werden, den Grad der Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) vor und nach der Behandlung anzugeben.
Änderung vom VAS-Ausgangswert im 3. Monat nach der Behandlung.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung vom 1. Monat VAS im 3. Monat nach der Behandlung.
Der Schmerz-Score wird mit einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, auf der die Patienten gebeten werden, den Grad der Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) vor und nach der Behandlung anzugeben.
Änderung vom 1. Monat VAS im 3. Monat nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Die Bewertung von Schmerzen, Steifheit und körperlichen Funktionen der in die Studie eingeschlossenen Patienten vor und nach der Behandlung erfolgt anhand der türkischen Version des WOMAC-Kriteriums. WOMAC ist ein spezifisches, gültiges und zuverlässiges Kriterium für OA und umfasst 24 Fragen unter drei Unterüberschriften: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Jede Frage wurde auf einer Likert-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark bewertet. Die Punktzahl jedes Abschnitts wird separat berechnet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Hohe Werte weisen auf erhöhte Schmerzen und Steifheit sowie eine Beeinträchtigung der körperlichen Funktion hin.
im 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Der normale ROM des Knies beträgt 135 Grad in Flexion und 0 in Extension. Der Knie-ROM der in die Studie eingeschlossenen Patienten wird vor und nach der Behandlung gemessen und aufgezeichnet.
im 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Nebenwirkung
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Nebenwirkungen, die am Ende der Behandlung in beiden Gruppen beobachtet wurden, werden gemeldet.
im 1. und 3. Monat nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Yildiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PamukkaleU-Simsek-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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