Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäiseen verihiutalerikkaaseen plasmaan (PRP) lisätyn mesoterapian teho potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Necmettin Yildiz

Potilaiden intraartikulaariseen verihiutalerikkaaseen plasmaan (PRP) lisätyn mesoterapian teho

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko verihiutalepitoisen plasman (PRP) ja mesoterapian yhdistetty hoito tehokas kipuun ja toimintaan verrattuna pelkkään PRP:hen potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 42 potilasta, joilla on diagnosoitu polven OA American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan (15), jotka hakevat Physical Medicine and Rehabilitation -poliklinikalle. Potilaiden ikä, sukupuoli, ammatti, lääkkeet, diagnoosin kesto, painoindeksi, liitännäissairaus, toimintatila ja kipu kyseenalaistetaan.

Kun osallistujille on kerrottu tutkimuksesta, heidän suostumuksensa hankitaan.

Potilaat satunnaistetaan satunnaislukutaulukon avulla. Ensimmäinen ryhmä saa nivelensisäistä PRP-hoitoa. Toinen ryhmä saa mesoterapiaa PRP-hoidon lisäksi.

Ryhmä 1: Nivelensisäinen PRP:

PRP-hoitoa varten potilaasta otetaan 8 ml ääreisverta ja sentrifugoidaan 4000 rpm 8 minuuttia. Sitten otetaan 3-4 ml PRP:tä ja sitä käytetään nivelensisäiseen injektioon (16). Potilaat saavat yhden PRP-hoidon.

Ryhmä 2: Nivelensisäinen PRP + periartikulaarinen mesoterapia Yksikertaisen PRP-hoidon lisäksi potilaat saavat kerran viikossa 3 viikon mesoterapiahoitoa (ensimmäinen hoitokerta PRP-hoidolla).

Mesoterapiassa käytetään steriiliä ja kertakäyttöistä neulan kärkeä (0,26 mm × 4 mm ja 0,3 mm × 13 mm, Terumo). Potilaille annetaan 1,5 ml 2 % lidokaiinia ja 1,5 ml 30 mg pentoksifylliiniä.

Injektiotekniikoista käytetään syvällistä ihonsisäistä injektiota (IDP, injektion syvyys: 2-4 mm) ja pinnallista ihonsisäistä injektiota (IDS, injektion syvyys: 1-2 mm) (14).

Kaikki potilaat arvioidaan seuraavilla arviointiparametreilla ennen hoitoa, 1. kuukaudessa ja 3. kuukaudessa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki
        • Rekrytointi
        • Pamukkale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80-vuotiaat potilaat
  • Diagnoosi polven OA ACR-diagnoosin mukaan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajaleikkauksen, nivelsidevaurion, tasapainohäiriön tai alaraajavamman historia tai oireet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Allerginen lidokaiinille, muille paikallispuudutteille ja pentoksifylliinille
  • Intra- ja periartikulaarinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • NSAID-lääkkeiden käyttö kivunlievitykseen viimeisen 7 päivän aikana
  • Paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen
  • syöpähistoria
  • Sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö
  • Verenvuotodiateesi, antiaggreganttien, antikoagulanttien käyttö
  • Aivoverenvuoto
  • Raskaus tai imetys
  • Psykiatrisen tai neurologisen sairauden esiintyminen, joka vaikuttaa yhteistyöhön, kognitiivisiin ja neurologisiin toimintoihin
  • Kyvyttömyys täyttää kyselyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nivelensisäinen PRP
PRP-hoitoa varten potilaasta otetaan 8 ml ääreisverta ja sentrifugoidaan 4000 rpm 8 minuuttia. Sitten otetaan 3-4 ml PRP:tä ja käytetään nivelensisäiseen injektioon. Potilaat saavat yhden PRP-hoidon.
Biologinen: Verihiutalerikas plasma
Potilaalta otetaan 8 ml ääreisverta ja sentrifugoidaan 4000 rpm 8 minuutin ajan. Sitten otetaan 3-4 ml PRP:tä ja käytetään nivelensisäiseen injektioon
ACTIVE_COMPARATOR: Nivelensisäinen PRP + periartikulaarinen mesoterapia

Yksikertaisen PRP-hoidon lisäksi potilaat saavat kerran viikossa 3 viikon mesoterapiahoitoa (ensimmäinen hoitokerta PRP-hoidolla).

Mesoterapiassa käytetään steriiliä ja kertakäyttöistä neulan kärkeä (0,26 mm × 4 mm ja 0,3 mm × 13 mm, Terumo). Potilaille annetaan 1,5 ml 2 % lidokaiinia ja 1,5 ml 30 mg pentoksifylliiniä.

Injektiotekniikoista käytetään syvällistä ihonsisäistä injektiota (IDP, injektion syvyys: 2-4 mm) ja pinnallista ihonsisäistä injektiota (IDS, injektion syvyys: 1-2 mm).
Biologinen: Verihiutalerikas plasma
Potilaalta otetaan 8 ml ääreisverta ja sentrifugoidaan 4000 rpm 8 minuutin ajan. Sitten otetaan 3-4 ml PRP:tä ja käytetään nivelensisäiseen injektioon
Lääke: Lidokaiini 2 % injektioliuos

Potilaille annetaan 1,5 ml 2 % lidokaiinia ja 1,5 ml 30 mg pentoksifylliiniä.

Injektiotekniikoista käytetään syvällistä ihonsisäistä injektiota (IDP, injektion syvyys: 2-4 mm) ja pinnallista ihonsisäistä injektiota (IDS, injektion syvyys: 1-2 mm).

Potilaalta otetaan 8 ml ääreisverta ja sentrifugoidaan 4000 rpm 8 minuutin ajan. Sitten otetaan 3-4 ml PRP:tä ja käytetään nivelensisäiseen injektioon

Muut nimet:
  • pentoksifylliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen VAS:sta 1. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Kivun pistemäärä mitataan käyttämällä 10 cm:n millimetristä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa potilaita pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ennen ja jälkeen hoidon.
Muutos lähtötilanteen VAS:sta 1. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen VAS:sta 3. kuukaudessa hoidon jälkeen.
Kivun pistemäärä mitataan käyttämällä 10 cm:n millimetristä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa potilaita pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ennen ja jälkeen hoidon.
Muutos lähtötilanteen VAS:sta 3. kuukaudessa hoidon jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos 1. kuukauden VAS:sta 3. kuukaudessa hoidon jälkeen.
Kivun pistemäärä mitataan käyttämällä 10 cm:n millimetristä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa potilaita pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ennen ja jälkeen hoidon.
Muutos 1. kuukauden VAS:sta 3. kuukaudessa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: 1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kivun, jäykkyyden ja fyysisten toimintojen arviointi ennen ja jälkeen hoitoa tehdään WOMAC-kriteerin turkinkielisellä versiolla. WOMAC on spesifinen, pätevä ja luotettava kriteeri OA:lle ja sisältää 24 kysymystä kolmessa alaotsikossa: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Jokainen kysymys pisteytettiin Likert-asteikolla 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava. Jokaisen osion pisteet lasketaan erikseen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua ja jäykkyyttä sekä heikentynyttä fyysistä toimintaa.
1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen.
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen.
Polven normaali ROM on 135 astetta taivutuksessa ja 0 ojennuksessa. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden polven ROM mitataan ja tallennetaan ennen ja jälkeen hoidon.
1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen.
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen.
Hoidon lopussa havaitut sivuvaikutukset molemmissa ryhmissä raportoidaan.
1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Necmettin Yildiz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PamukkaleU-Simsek-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa