Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mesoterapi tilføjet til intraartikulær blodpladerigt plasma (PRP) hos patienter med knæartrose

31. oktober 2022 opdateret af: Necmettin Yildiz

Effekten af ​​mesoterapi tilføjet til intraartikulært blodpladerigt plasma (PRP) hos patienter

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at afgøre, om blodpladerigt plasma (PRP) og mesoterapi kombineret behandling er effektiv på smerte og funktion sammenlignet med PRP alene hos patienter med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

42 patienter diagnosticeret med knæ-OA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) (15), som søgte til Fysisk Medicin og Rehabiliteringsambulatorium, vil blive rekrutteret. Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved patienternes alder, køn, erhverv, medicin, varighed af diagnosen, body mass index, komorbiditet, funktionsstatus og smerter.

Efter at deltagerne er informeret om undersøgelsen, vil deres samtykke blive indhentet.

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Den første gruppe vil modtage intraartikulær PRP-behandling. Den anden gruppe vil modtage mesoterapibehandling udover PRP-behandling.

Gruppe 1: Intraartikulær PRP:

Til PRP-behandling tages 8 mL perifert blod fra patienten og centrifugeres ved 4000 rpm i 8 minutter. Derefter tages 3-4 ml PRP og bruges til intraartikulær injektion (16). Patienterne vil modtage en enkelt session med PRP-behandling.

Gruppe 2: Intraartikulær PRP + periartikulær mesoterapi Udover enkeltsession PRP-behandling vil patienterne få 3 ugers mesoterapibehandling en gang om ugen (første session vil være med PRP-behandling).

Steril og engangsnålespids (0,26 mm × 4 mm og 0,3 mm × 13 mm, Terumo) vil blive brugt i mesoterapi. Patienterne vil få 1,5 ml 2 % lidocain, 1,5 ml 30 mg pentoxifyllin.

Blandt injektionsteknikkerne vil profundal intradermisk injektion (IDP, injektionsdybde: 2-4 mm) og overfladisk intradermisk injektion (IDS, injektionsdybde: 1-2 mm) blive anvendt (14).

Alle patienter vil blive evalueret med følgende evalueringsparametre før behandlingen, 1. måned og 3. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun
        • Rekruttering
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40-80 år
  • At blive diagnosticeret med knæ-OA i henhold til diagnosen ACR
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomer på operation i nedre ekstremiteter, ledbåndsskade, balanceforstyrrelse eller skade i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Allergisk over for lidokain, andre lokalbedøvelsesmidler og pentoxifyllin
  • Intra og periartikulær injektion inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af NSAID til smertelindring inden for de seneste 7 dage
  • Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion
  • kræfthistorie
  • Hjertesvigt, hjertearytmi
  • Blødning diatese, antiaggregant, antikoagulant brug
  • Hjerneblødning
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der påvirker samarbejde, kognitive og neurologiske funktioner
  • Manglende evne til at udfylde undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulær PRP
Til PRP-behandling tages 8 mL perifert blod fra patienten og centrifugeres ved 4000 rpm i 8 minutter. Derefter tages 3-4 ml PRP og bruges til intraartikulær injektion. Patienterne vil modtage en enkelt session med PRP-behandling.
Biologisk: Blodpladerigt plasma
8 ml perifert blod tages fra patienten og centrifugeres ved 4000 rpm i 8 minutter. Derefter tages 3-4 ml PRP og bruges til intraartikulær injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulær PRP + periartikulær mesoterapi

Udover enkeltsession PRP-behandling vil patienter modtage 3 ugers mesoterapibehandling en gang om ugen (første session vil være med PRP-behandling).

Steril og engangsnålespids (0,26 mm × 4 mm og 0,3 mm × 13 mm, Terumo) vil blive brugt i mesoterapi. Patienterne vil få 1,5 ml 2 % lidocain, 1,5 ml 30 mg pentoxifyllin.

Blandt injektionsteknikkerne vil profundal intradermisk injektion (IDP, injektionsdybde: 2-4 mm) og overfladisk intradermisk injektion (IDS, injektionsdybde: 1-2 mm) blive anvendt.
Biologisk: Blodpladerigt plasma
8 ml perifert blod tages fra patienten og centrifugeres ved 4000 rpm i 8 minutter. Derefter tages 3-4 ml PRP og bruges til intraartikulær injektion
Medicin: Lidokain 2% injicerbar opløsning

Patienterne vil få 1,5 ml 2 % lidocain, 1,5 ml 30 mg pentoxifyllin.

Blandt injektionsteknikkerne vil profundal intradermisk injektion (IDP, injektionsdybde: 2-4 mm) og overfladisk intradermisk injektion (IDS, injektionsdybde: 1-2 mm) blive anvendt.

8 ml perifert blod tages fra patienten og centrifugeres ved 4000 rpm i 8 minutter. Derefter tages 3-4 ml PRP og bruges til intraartikulær injektion

Andre navne:
  • pentoxifyllin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra Baseline VAS 1. måned efter behandlingen.
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en 10 cm millimetrisk visuel analog skala (VAS), hvor patienterne bliver bedt om at markere graden af ​​smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) før og efter behandling.
Skift fra Baseline VAS 1. måned efter behandlingen.
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra Baseline VAS 3. måned efter behandlingen.
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en 10 cm millimetrisk visuel analog skala (VAS), hvor patienterne bliver bedt om at markere graden af ​​smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) før og efter behandling.
Skift fra Baseline VAS 3. måned efter behandlingen.
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra 1. måneds VAS ved 3. måned efter behandlingen.
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en 10 cm millimetrisk visuel analog skala (VAS), hvor patienterne bliver bedt om at markere graden af ​​smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) før og efter behandling.
Skift fra 1. måneds VAS ved 3. måned efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: i 1. og 3. måned efter behandlingen.
Evalueringen af ​​smerte, stivhed og fysiske funktioner hos de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen før og efter behandling, vil blive foretaget ved hjælp af den tyrkiske version af WOMAC-kriteriet. WOMAC er et specifikt, gyldigt og pålideligt kriterium for OA og omfatter 24 spørgsmål under tre underoverskrifter: smerte, stivhed og fysisk funktion. Hvert spørgsmål blev scoret på en Likert-skala som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig. Scoren for hvert afsnit beregnes for sig selv, og den samlede score varierer fra 0 til 100. Høje score indikerer øget smerte og stivhed og nedsat fysisk funktion.
i 1. og 3. måned efter behandlingen.
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: i 1. og 3. måned efter behandlingen.
Knæets normale ROM er 135 grader i fleksion og 0 i ekstension. Knæ-ROM hos patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive målt og registreret før og efter behandlingen.
i 1. og 3. måned efter behandlingen.
Side effekt
Tidsramme: i 1. og 3. måned efter behandlingen.
Bivirkninger observeret ved afslutningen af ​​behandlingen i begge grupper vil blive rapporteret.
i 1. og 3. måned efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Yildiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PamukkaleU-Simsek-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner