Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris vérlemezkében gazdag plazmához (PRP) hozzáadott mezoterápia hatékonysága térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2022. október 31. frissítette: Necmettin Yildiz

Az intraartikuláris vérlemezkében gazdag plazmához (PRP) hozzáadott mezoterápia hatékonysága betegeknél

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy megállapítsák, hogy a vérlemezkében gazdag plazmában (PRP) és a mezoterápiával kombinált kezelés hatásos-e a fájdalomra és a funkcióra, összehasonlítva a PRP önmagában végzett kezelésével térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

42, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint térd OA-val diagnosztizált beteget (15) vesznek fel, akik jelentkeztek a Physical Medicine and Rehabilitation ambulanciára. Megkérdőjelezik a betegek korát, nemét, foglalkozását, gyógyszereit, a diagnózis időtartamát, testtömeg-indexét, társbetegségeit, funkcionális állapotát és fájdalmát.

Miután a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálatról, meg kell szerezni a beleegyezésüket.

A betegeket véletlenszám-táblázat segítségével randomizálják. Az első csoport intraartikuláris PRP terápiát kap. A második csoport a PRP kezelés mellett mezoterápiás kezelést is kap.

1. csoport: Intraartikuláris PRP:

A PRP kezeléshez 8 ml perifériás vért veszünk a páciensből, és 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 8 percig. Ezután 3-4 ml PRP-t veszünk, és intraartikuláris injekcióhoz használjuk (16). A betegek egyszeri PRP kezelést kapnak.

2. csoport: Intraartikuláris PRP + periartikuláris mezoterápia Az egymenetes PRP kezelés mellett a betegek heti egy alkalommal 3 hetes mezoterápiás kezelést kapnak (az első alkalom PRP kezeléssel történik).

A mezoterápiában steril és eldobható tűhegyet (0,26 mm × 4 mm és 0,3 mm × 13 mm, Terumo) használnak. A betegek 1,5 ml 2%-os lidokaint és 1,5 ml 30 mg pentoxifillint kapnak.

Az injekciós technikák közül a mélyreható intradermikus injekciót (IDP, injekció mélysége: 2-4 mm) és a felületes intradermikus injekciót (IDS, injekciós mélység: 1-2 mm) alkalmazzák (14).

Minden beteget a kezelés előtt, a kezelést követő 1. és 3. hónapban a következő értékelési paraméterekkel értékelünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Denizli, Pulyka
        • Toborzás
        • Pamukkale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-80 éves betegek
  • Az ACR diagnózisának megfelelően térd OA-val kell diagnosztizálni
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Alsó végtagi műtét, szalagsérülés, egyensúlyzavar vagy alsó végtagi sérülés kórtörténete vagy tünetei az elmúlt 6 hónapban
  • Allergiás a lidokainra, más helyi érzéstelenítőkre és pentoxifillinre
  • Intra és periartikuláris injekció az elmúlt 3 hónapban
  • NSAID-ok használata fájdalomcsillapításra az elmúlt 7 napban
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte
  • rák története
  • Szívelégtelenség, szívritmuszavar
  • Vérzéses diatézis, antiaggregáns, antikoaguláns használat
  • Agyvérzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az együttműködést, a kognitív és neurológiai funkciókat befolyásoló pszichiátriai vagy neurológiai betegségek jelenléte
  • Képtelenség kitölteni a felmérést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuláris PRP
A PRP kezeléshez 8 ml perifériás vért veszünk a páciensből, és 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 8 percig. Ezután 3-4 ml PRP-t veszünk, és intraartikuláris injekcióhoz használjuk fel. A betegek egyszeri PRP kezelést kapnak.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma
8 ml perifériás vért veszünk a páciensből, és 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 8 percig. Ezután 3-4 ml PRP-t veszünk, és intraartikuláris injekcióhoz használjuk fel
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuláris PRP + periartikuláris mezoterápia

Az egymenetes PRP kezelés mellett a betegek heti egy alkalommal 3 hetes mezoterápiás kezelést kapnak (az első kezelés PRP kezeléssel történik).

A mezoterápiában steril és eldobható tűhegyet (0,26 mm × 4 mm és 0,3 mm × 13 mm, Terumo) használnak. A betegek 1,5 ml 2%-os lidokaint és 1,5 ml 30 mg pentoxifillint kapnak.

Az injekciós technikák közül a mélyreható intradermikus injekciót (IDP, injekció mélysége: 2-4 mm) és a felületes intradermikus injekciót (IDS, injekciómélység: 1-2 mm) alkalmazzák.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma
8 ml perifériás vért veszünk a páciensből, és 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 8 percig. Ezután 3-4 ml PRP-t veszünk, és intraartikuláris injekcióhoz használjuk fel
Drog: Lidocain 2%-os injekciós oldat

A betegek 1,5 ml 2%-os lidokaint és 1,5 ml 30 mg pentoxifillint kapnak.

Az injekciós technikák közül a mélyreható intradermikus injekciót (IDP, injekció mélysége: 2-4 mm) és a felületes intradermikus injekciót (IDS, injekciómélység: 1-2 mm) alkalmazzák.

8 ml perifériás vért veszünk a páciensből, és 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 8 percig. Ezután 3-4 ml PRP-t veszünk, és intraartikuláris injekcióhoz használjuk fel

Más nevek:
  • pentoxifillin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a kezelést követő 1. hónapban.
A fájdalompontszámot egy 10 cm-es millimetrikus vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, ahol a betegeknek meg kell jelölniük a fájdalom intenzitását 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a kezelés előtt és után.
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a kezelést követő 1. hónapban.
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a kezelést követő 3. hónapban.
A fájdalompontszámot egy 10 cm-es millimetrikus vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, ahol a betegeknek meg kell jelölniük a fájdalom intenzitását 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a kezelés előtt és után.
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a kezelést követő 3. hónapban.
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás az 1. havi VAS-tól a kezelést követő 3. hónapban.
A fájdalompontszámot egy 10 cm-es millimetrikus vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, ahol a betegeknek meg kell jelölniük a fájdalom intenzitását 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a kezelés előtt és után.
Változás az 1. havi VAS-tól a kezelést követő 3. hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index)
Időkeret: a kezelést követő 1. és 3. hónapban.
A vizsgálatba bevont betegek fájdalmának, merevségének és fizikai funkcióinak értékelése a kezelés előtt és után a WOMAC-kritérium török ​​változata alapján történik. A WOMAC az OA specifikus, érvényes és megbízható kritériuma, és 24 kérdést tartalmaz három alcím alatt: fájdalom, merevség és fizikai funkció. Mindegyik kérdést egy Likert-skálán értékelték: 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. Az egyes szakaszok pontszámát a rendszer külön számítja ki, és az összpontszám 0 és 100 között mozog. A magas pontszámok fokozott fájdalmat és merevséget, valamint károsodott fizikai funkciókat jeleznek.
a kezelést követő 1. és 3. hónapban.
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: a kezelést követő 1. és 3. hónapban.
A térd normál ROM-ja hajlításban 135 fok, nyújtásban 0. A vizsgálatba bevont betegek térd ROM-ját a kezelés előtt és után megmérjük és rögzítjük.
a kezelést követő 1. és 3. hónapban.
Mellékhatás
Időkeret: a kezelést követő 1. és 3. hónapban.
A kezelés végén mindkét csoportban megfigyelt mellékhatásokat jelenteni kell.
a kezelést követő 1. és 3. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Necmettin Yildiz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PamukkaleU-Simsek-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel