小儿脑肿瘤幸存者的系统光照 (SLEPBT)
系统性光照干预对小儿脑肿瘤幸存者的疲劳和认知效率
接受脑瘤治疗的儿童和青少年经常会出现疲劳和认知症状,例如信息处理速度减慢和注意力不集中。 这些症状可能会导致在家中和学校进行日常活动时遇到困难。 很少有经过充分研究的非药物干预措施旨在改善疲劳症状,进而改善认知症状。 系统的强光照射已被证明可以改善成年癌症幸存者和接受某些形式癌症治疗的儿童的疲劳症状。 这是一项试点/可行性研究,也是第一项针对接受脑瘤治疗的儿童的已知研究。 这项研究的结果将用于帮助计划一项更大规模的研究,以检验这种干预措施和作用机制的有效性。
主要目标:
评估用于改善小儿脑肿瘤幸存者的疲劳和认知效率的系统性强光暴露研究的可行性和依从性,包括入组率、依从性和可接受性。
次要目标:
- 估计与强光暴露相关的疲劳变化的影响大小。
- 估计与强光暴露相关的认知效率变化的影响大小。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两组中的一组:
- Bright Light Group 将从周一到周五每天使用光眼镜(Luminette Version 3)暴露在强光下(眼睛高度为 1,000 勒克斯),持续时间最长为 30 分钟,共持续 6 周。 光照持续时间将在前几天逐渐增加,直到第 5 天达到 30 分钟的目标。第 1 天和第 2 天光照持续时间为 10 分钟,第 3 天和第 4 天光照持续时间为 20 分钟,最后是 30 分钟第 5 天。
- 昏暗灯光组将暴露在昏暗光线(等效强度 <25 勒克斯)中,最长持续时间为 30 分钟。 将以与亮光组所述相同的方式和频率提供暗光。
参与者将在整个干预和干预后跟进过程中接受相同的评估和监测。 所有参与者都将收到一副轻型眼镜,带有用于跟踪使用情况的手机应用程序,并在同意参与后配备活动记录仪。 评估将在基线(干预前)完成,并在第 4 周(干预)、第 6 周(干预结束)和干预后 2 周(第 8 周)进行额外评估。 参与者及其护理人员将完成评估疲劳、睡眠和情绪的问卷。 测量注意力、工作记忆、执行控制和处理速度的心理测试将在每个时间点使用计算机化的在线电池完成,并在基线和干预结束时亲自完成。 护理人员还将被要求完成一份关于家庭一般特征和病史的问卷调查。
在基线和干预结束时(第 6 周),将收集血液工作。 对于干预的每一天,参与者将分享他们的使用数据并完成每日睡眠日记,其中包括在床上花费的时间、睡眠/醒来时间、估计的自然阳光照射量和药物使用情况。 研究协调员将在干预期间的第 2 天和第 5 天以及此后每周联系家人,以确定可能的与光相关的副作用并检查是否遵守光照(频率和持续时间)。 参与者或护理人员的手机上将安装一个远程应用程序,以共享光的使用情况,一旦设备打开就会自动跟踪。 在干预结束时(第 6 周),将要求参与者及其护理人员完成一份简短的可接受性调查问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kimberly P Raghubar, PhD
- 电话号码:832-822-3713
- 邮箱:kpraghub@texaschildrens.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
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接触:
- Kimberly P Raghubar, PhD
- 电话号码:832-822-3713
- 邮箱:kpraghub@texaschildrens.org
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在德州儿童医院诊断和治疗脑瘤
- 仅接受手术或手术和质子束放射治疗
- 治疗高级别神经胶质瘤、脑干神经胶质瘤或非典型畸胎瘤样横纹肌样瘤以外的肿瘤,因为相关的生存率降低
- 参加/参与现有的儿科脑肿瘤幸存者神经认知结果纵向研究(Lisa Kahalley,PI;H-29026、H-35681、H-40804、H-40961、H-50648)
- 10-18岁
- 诊断后至少 3 年
- 认可 PROMIS 上的轻度至中度疲劳症状
- 获得长期生存提供者的批准
- 计算机化任务的足够视力
- 英语会话
- 智商 (IQ) 高于 70
排除标准:
- 过去 12 个月内继发性恶性肿瘤的诊断和/或治疗
- 当前或以前(12 个月内)有自杀念头或需要立即干预的严重抑郁症
- 存在畏光或其他眼病、癫痫发作和/或偏头痛
- 使用光敏药物
- 当前或以前使用光疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:强光曝光
参与者在周一至周五每天醒来后使用光眼镜(Luminette 版本 3)暴露在明亮的光线下(眼睛水平 1,000 勒克斯)最长持续 30 分钟,持续 6 周,同时佩戴活动记录仪并定期完成调查问卷,认知评估和实验室工作。
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研究协调员将在第 2 天和第 5 天对参与者进行跟进,此后每周进行一次,以评估是否存在潜在的副作用。
如果在开始强光时出现副作用,并且到第 5 天仍未解决,则将停止干预。
认知测验将通过在线平台亲自和远程完成;还将要求护理人员和参与者完成评估疲劳、睡眠和情绪的问卷。
这些结果将在基线(干预/安慰剂之前)、第 4 周、第 6 周(干预/安慰剂结束)和第 8 周(干预/安慰剂后 2 周)完成。
其他名称:
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安慰剂比较:弱光曝光
参与者在周一至周五每天醒来后暴露在昏暗的光线下(等效强度 <25 勒克斯),最长持续时间为 30 分钟,持续 6 周,同时佩戴活动记录仪并定期完成问卷调查,认知评估和实验室工作。
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认知测验将通过在线平台亲自和远程完成;还将要求护理人员和参与者完成评估疲劳、睡眠和情绪的问卷。
这些结果将在基线(干预/安慰剂之前)、第 4 周、第 6 周(干预/安慰剂结束)和第 8 周(干预/安慰剂后 2 周)完成。
其他名称:
将以与亮光眼镜相同的方式使用除光强度外与亮光眼镜形状相同的一副安慰剂眼镜。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意参与研究的接触参与者百分比
大体时间:一次,入学前
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将估计研究参与率和相关的 90% Blyth-Still-Casella 区间,以及它们的常规 90% 置信区间。
一个比例的测试将根据估计的 70% 的比例进行。
将对整个组以及亮光干预组和安慰剂对照组分别评估该比率。
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一次,入学前
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在所有 6 周的明亮或昏暗光照下完成的会话百分比
大体时间:完成明亮或昏暗的光照后(第 6 周)
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将估计轻度干预依从率和相关的 90% Blyth-Still-Casella 间隔,以及它们的常规 90% 置信区间。
一个比例的测试将针对平均完成的会话的估计比率 77% 进行。
将对整个组以及亮光干预组和安慰剂对照组分别评估该比率。
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完成明亮或昏暗的光照后(第 6 周)
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通过表示他们会向其他幸存者推荐这种干预措施,将干预措施评为可接受的参与者的百分比。
大体时间:一次,在干预完成时(第 6 周)
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将估计认知评估的完成率和相关的 90% Blyth-Still-Casella 区间,以及它们的常规 90% 置信区间。
一个比例的测试将根据估计的 75% 的比例进行。
将对整个组以及亮光干预组和安慰剂对照组分别评估该比率。
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一次,在干预完成时(第 6 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳结果的变化
大体时间:基线(干预开始前)与第 4 周(成人文献中常见的干预时间)相比
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对于 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 疲劳量表,原始分数转换为标准化 T 分数(范围 34-85),平均值为 50,标准差为 10,分数越高表示严重程度越高的症状。
通过将基线时的表现与第 4 周(成人文献中的比较点)的表现进行比较,使用配对差异除以其估计标准来估计强光暴露对疲劳的影响大小(Cohen's d- 两种平均值之间的标准化差异)偏差。
此外,考虑到数据缺失的可能性,混合效应模型将适用于研究从基线到第 4 周的结果变化。
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基线(干预开始前)与第 4 周(成人文献中常见的干预时间)相比
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疲劳结果的变化
大体时间:基线(干预开始前)与第 6 周(干预结束)相比
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对于 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 疲劳量表,原始分数转换为标准化 T 分数(范围 34-85),平均值为 50,标准差为 10,分数越高表示严重程度越高的症状。
强光暴露对疲劳的影响大小(Cohen's d- 两种方法之间的标准化差异)将通过比较基线时的表现与第 6 周(系统光照结束时)的表现来估计,使用配对差异除以其估计标准偏差。
此外,考虑到数据缺失的可能性,混合效应模型将适用于研究从基线到第 6 周的结果变化。
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基线(干预开始前)与第 6 周(干预结束)相比
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神经行为结果的变化
大体时间:基线(干预开始前)与第 4 周(成人文献中常见的干预时间)相比
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注意力是主要的神经行为终点,它是通过第三版 Conners 连续性能测试 (CPT-3) 中的遗漏 T 分数(M = 50,SD = 10)来衡量的,其中分数越高表示性能越差(<45很低,70+ 非常高)。
将通过将基线时的表现与第 4 周(成人文献中的比较点)的表现进行比较,使用配对差异除以其估计标准来估计强光暴露对注意力的影响大小(Cohen's d- 两种平均值之间的标准化差异)偏差。
此外,考虑到数据缺失的可能性,混合效应模型将适用于研究从基线到第 4 周的结果变化。
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基线(干预开始前)与第 4 周(成人文献中常见的干预时间)相比
|
神经行为结果的变化
大体时间:基线(干预开始前)与第 6 周(干预结束)相比
|
注意力是主要的神经行为终点,它是通过第三版 Conners 连续性能测试 (CPT-3) 中的遗漏 T 分数(M = 50,SD = 10)来衡量的,其中分数越高表示性能越差(<45很低,70+ 非常高)。
将通过将基线时的表现与第 6 周(成人文献中的比较点)的表现进行比较,使用配对差异除以其估计标准来估计强光暴露对注意力的影响大小(Cohen's d- 两种平均值之间的标准化差异)偏差。
此外,考虑到数据缺失的可能性,混合效应模型将适用于研究从基线到第 6 周的结果变化。
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基线(干预开始前)与第 6 周(干预结束)相比
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kimberly P Raghubar, PhD、Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
- 首席研究员:Heather M Conklin, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-50648
- R21NR019892 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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强光曝光的临床试验
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Yale UniversityTexas A&M University; University of the West of Scotland完全的
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NovoBliss Research Pvt Ltd完全的
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University of Georgia招聘中消息曝光(顺序:Regular Then Flavor) | 消息曝光(顺序:Flavor Then Regular) | 无消息暴露(控制条件)美国
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Medical College of Wisconsin终止
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Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLC撤销心理健康障碍 | 创伤后应激障碍 | 物质使用障碍 | 青春期行为