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소아 뇌종양 생존자의 체계적인 빛 노출 (SLEPBT)

2024년 4월 10일 업데이트: Kimberly Raghubar, Baylor College of Medicine

소아 뇌종양 생존자의 피로 및 인지 효율성을 위한 체계적인 빛 노출 중재

뇌종양 치료를 받는 어린이와 청소년은 종종 피로와 정보 처리 속도 저하 및 부주의와 같은 인지 증상을 경험합니다. 이러한 증상은 집과 학교에서 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 줄 수 있습니다. 피로 증상 및 확장된 인지 증상을 개선하기 위한 잘 연구된 비약리학적 개입은 거의 없습니다. 체계적인 밝은 빛 노출은 성인 암 생존자와 일부 암 치료를 받은 어린이의 피로 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이것은 파일럿/타당성 연구이며 뇌종양 치료를 받은 어린이에 대한 최초의 알려진 연구입니다. 이 연구의 결과는 이 개입의 효과와 행동 메커니즘을 조사하기 위한 더 큰 연구를 계획하는 데 도움이 될 것입니다.

기본 목표:

  1. 등록, 준수 및 수용률을 포함하여 소아 뇌종양 생존자의 피로 및 인지 효율성을 개선하기 위해 사용되는 체계적인 밝은 빛 노출 연구에서 실행 가능성 및 준수를 평가합니다.

    2차 목표:

  2. 밝은 빛 노출과 관련된 피로 변화의 효과 크기를 추정합니다.
  3. 밝은 빛 노출과 관련된 인지 효율성 변화의 효과 크기를 추정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 참여하게 됩니다.

  1. 밝은 빛 그룹은 총 6주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 최대 30분 동안 가벼운 안경(Luminette 버전 3)을 사용하여 밝은 빛(눈높이에서 1,000럭스)에 노출됩니다. 빛 노출 시간은 5일째 목표인 30분에 도달할 때까지 처음 며칠 동안 점진적으로 증가합니다. 빛 지속 시간은 1일과 2일에 10분, 3일과 4일에 20분, 마지막으로 30분입니다. 5일차.
  2. 희미한 빛 그룹은 최대 30분 동안 희미한 빛(등가 강도 <25 럭스)에 노출됩니다. 희미한 빛은 밝은 빛 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 방식과 빈도로 제공됩니다.

참가자는 중재 및 중재 후 후속 조치 전반에 걸쳐 동일한 평가 및 모니터링을 받게 됩니다. 모든 참가자는 사용량을 추적할 수 있는 전화 앱이 있는 가벼운 안경을 받고 참여 동의 후 액티그래프를 착용하게 됩니다. 평가는 기준선(개입 전)에서 완료되며 추가 평가는 4주차(개입), 6주차(개입 종료) 및 2주 후 개입(8주)에 완료됩니다. 참가자와 간병인은 피로, 수면 및 기분을 평가하는 설문지를 작성합니다. 주의력, 작업 기억력, 실행 제어 및 처리 속도를 측정하기 위한 심리 테스트는 각 시점에서 컴퓨터화된 온라인 배터리를 사용하여 기준선 및 중재 종료 시점에 직접 완료됩니다. 간병인은 또한 가족의 일반적인 특성과 병력에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

기준선 및 중재 종료 시점(6주차)에 혈액 검사를 실시합니다. 개입의 각 날짜에 대해 참가자는 사용 데이터를 공유하고 침대에서 보낸 시간, 수면/각성 시간, 예상 자연 햇빛 노출량 및 약물 사용을 포함하는 일일 수면 일기를 작성합니다. 연구 코디네이터는 2일과 5일에 가족에게 연락하고 개입 기간 동안 매주 연락하여 가능한 빛 관련 부작용을 식별하고 빛 노출(빈도 및 기간 모두) 준수 여부를 확인합니다. 참가자 또는 간병인의 휴대폰에 원격 앱을 설치하여 가벼운 사용량을 공유하고 장치를 켜면 자동으로 추적됩니다. 개입 종료 시점(6주차)에 참가자와 간병인은 짧은 수용 가능성 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 텍사스 어린이 병원에서 뇌종양 진단 및 치료
  • 수술만 또는 수술과 양성자 빔 방사선 요법으로 치료
  • 높은 등급의 신경교종, 뇌간 신경교종 또는 관련 생존율 감소를 고려한 비정형 기형 횡문근 종양 이외의 종양에 대한 치료
  • 소아 뇌종양 생존자의 신경인지 결과에 대한 기존 종적 연구에 등록/등록(Lisa Kahalley, PI; H-29026, H-35681, H-40804, H-40961, H-50648)
  • 10-18세
  • 진단 후 최소 3년
  • PROMIS에서 경증에서 중등도의 피로 증상 승인
  • 장기 생존자 제공자 승인
  • 컴퓨터 작업에 적합한 시력
  • 영어로 말하기
  • 지능 지수(IQ) 70 이상

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 이차 악성 종양에 대한 진단 및/또는 치료
  • 현재 또는 이전(12개월 이내) 자살 생각 또는 즉각적인 개입이 필요한 심각한 우울증
  • 광 공포증 또는 기타 눈 질환, 발작 및/또는 편두통의 존재
  • 감광제 사용
  • 광선 요법의 현재 또는 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 밝은 빛 노출
참가자는 6주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 기상 시 최대 30분 동안 밝은 빛(눈높이에서 1,000룩스)에 액티그래프를 착용하고 정기적인 설문지 작성, 인지, 인지 평가 및 실험실 작업.
행동: 밝은 빛 노출
연구 코디네이터는 2일과 5일에 참가자를 후속 조치하고 그 후 매주 잠재적인 부작용이 있는지 평가합니다. 밝은 빛 개시와 함께 부작용이 나타나고 5일까지 해결되지 않으면 개입이 중단됩니다.
다른: 인지 평가
인지 검사는 온라인 플랫폼을 통해 대면 및 원격으로 완료됩니다. 간병인과 참가자는 또한 피로, 수면 및 기분을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 결과는 기준선(개입/위약 이전), 4주, 6주(개입/위약 종료) 및 8주(개입/위약 2주 후)에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 인지 테스트 및 설문지
위약 비교기: 희미한 빛 노출
참가자는 액티그래프를 착용하고 주기적으로 설문지를 작성하면서 6주 동안 매일 월요일부터 금요일까지 매일 기상 시 최대 30분 동안 가벼운 안경(Luminette)을 사용하여 희미한 빛(<25 럭스의 등가 강도)에 노출됩니다. 인지 평가 및 실험실 작업.
다른: 인지 평가
인지 검사는 온라인 플랫폼을 통해 대면 및 원격으로 완료됩니다. 간병인과 참가자는 또한 피로, 수면 및 기분을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 결과는 기준선(개입/위약 이전), 4주, 6주(개입/위약 종료) 및 8주(개입/위약 2주 후)에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 인지 테스트 및 설문지
행동: 희미한 빛 노출
빛의 강도를 제외하고 밝은 빛 안경과 형태가 동일한 위약 안경은 밝은 빛 안경과 동일한 방식으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여에 동의한 접근 참가자의 비율
기간: 한 번, 등록하기 전에
연구 참여율 및 관련 90% Blyth-Still-Casella 간격과 정기적인 90% 신뢰 구간이 추정됩니다. 한 비율의 테스트는 70%의 추정 비율에 대해 수행됩니다. 비율은 그룹 전체에 대해 평가될 뿐만 아니라 밝은 빛 개입 및 위약-대조 그룹에 대해 개별적으로 평가됩니다.
한 번, 등록하기 전에
밝거나 희미한 빛에 노출된 6주 동안 완료된 세션의 비율
기간: 밝거나 희미한 빛 노출 완료 시(6주차)
광 중재 순응도 및 관련 90% Blyth-Still-Casella 간격과 규칙적인 90% 신뢰 구간이 추정됩니다. 한 비율의 테스트는 평균적으로 완료되는 세션의 약 77%에 대해 수행됩니다. 비율은 그룹 전체에 대해 평가될 뿐만 아니라 밝은 빛 개입 및 위약-대조 그룹에 대해 개별적으로 평가됩니다.
밝거나 희미한 빛 노출 완료 시(6주차)
다른 생존자에게 이 중재를 추천하겠다고 표시함으로써 중재를 수용 가능한 것으로 평가한 참가자의 비율.
기간: 1회, 개입 완료 시(6주차)
인지 평가 및 관련 90% Blyth-Still-Casella 간격 및 정규 90% 신뢰 구간의 완료율이 추정됩니다. 한 비율의 테스트는 75%의 추정 비율에 대해 수행됩니다. 비율은 그룹 전체에 대해 평가될 뿐만 아니라 밝은 빛 개입 및 위약-대조 그룹에 대해 개별적으로 평가됩니다.
1회, 개입 완료 시(6주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 결과의 변화
기간: 4주차(성인 문헌에서 일반적인 개입 기간)와 비교한 기준선(개입 시작 전)
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 척도의 경우 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수(범위 34-85)로 변환되며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 증상의. 피로에 대한 밝은 빛 노출의 효과 크기(Cohen's d- 두 평균 간의 표준화된 차이)는 쌍을 이룬 차이를 추정된 표준으로 나눈 값을 사용하여 기준선에서의 성능을 4주(성인 문헌의 비교 지점)에서의 성능과 비교하여 추정됩니다. 편차. 또한 데이터 누락 가능성이 있는 경우 혼합 효과 모델이 기준선에서 4주차까지의 결과 변화를 조사하는 데 적합합니다.
4주차(성인 문헌에서 일반적인 개입 기간)와 비교한 기준선(개입 시작 전)
피로 결과의 변화
기간: 6주(개입 종료)와 비교한 기준선(개입 시작 전)
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 척도의 경우 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수(범위 34-85)로 변환되며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 증상의. 피로에 대한 밝은 빛 노출의 효과 크기(Cohen's d- 두 평균 사이의 표준화된 차이)는 기준선에서의 성능을 6주차(체계적인 빛 노출의 끝)에서의 성능과 비교하여 추정됩니다. 쌍 차이를 추정된 표준으로 나눈 값을 사용합니다. 편차. 또한 데이터 누락 가능성이 있는 경우 혼합 효과 모델이 기준선에서 6주까지의 결과 변화를 조사하는 데 적합합니다.
6주(개입 종료)와 비교한 기준선(개입 시작 전)
신경 행동 결과의 변화
기간: 4주차(성인 문헌에서 일반적인 개입 기간)와 비교한 기준선(개입 시작 전)
주의력은 주요 신경 행동 종점 역할을 하며 Conners Continuous Performance Test, Third Edition(CPT-3)의 Omissions T-점수(M = 50, SD = 10)로 측정됩니다. 여기서 점수가 높을수록 성능이 나쁨(<45 낮고 70+는 매우 높음). 주의에 대한 밝은 빛 노출의 효과 크기(Cohen's d- 두 평균 사이의 표준화된 차이)는 기준선에서의 성능을 4주(성인 문헌의 비교 지점)에서의 성능을 비교하여 추정되며, 쌍 차이를 추정된 표준으로 나눈 값을 사용합니다. 편차. 또한 데이터 누락 가능성이 있는 경우 혼합 효과 모델이 기준선에서 4주차까지의 결과 변화를 조사하는 데 적합합니다.
4주차(성인 문헌에서 일반적인 개입 기간)와 비교한 기준선(개입 시작 전)
신경 행동 결과의 변화
기간: 6주(개입 종료)와 비교한 기준선(개입 시작 전)
주의력은 주요 신경 행동 종점 역할을 하며 Conners Continuous Performance Test, Third Edition(CPT-3)의 Omissions T-점수(M = 50, SD = 10)로 측정됩니다. 여기서 점수가 높을수록 성능이 나쁨(<45 낮고 70+는 매우 높음). 주의에 대한 밝은 빛 노출의 효과 크기(Cohen's d- 두 평균 간의 표준화된 차이)는 기준선에서의 성능을 6주(성인 문헌의 비교 지점)에서의 성능을 비교하여 추정되며, 쌍 차이를 추정된 표준으로 나눈 값을 사용합니다. 편차. 또한 데이터 누락 가능성이 있는 경우 혼합 효과 모델이 기준선에서 6주까지의 결과 변화를 조사하는 데 적합합니다.
6주(개입 종료)와 비교한 기준선(개입 시작 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly P Raghubar, PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
  • 수석 연구원: Heather M Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-50648
  • R21NR019892 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 합당한 요청 시 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD에 대한 비식별 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

출간 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 요청시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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