Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna ekspozycja na światło u dzieci, które przeżyły guz mózgu (SLEPBT)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kimberly Raghubar, Baylor College of Medicine

Systematyczna interwencja ekspozycji na światło w celu zmniejszenia zmęczenia i poprawy funkcji poznawczych u dzieci, które przeżyły guz mózgu

Dzieci i młodzież leczeni z powodu guza mózgu często doświadczają zmęczenia i objawów poznawczych, takich jak spowolnione przetwarzanie informacji i nieuwaga. Objawy te mogą powodować trudności w wykonywaniu codziennych czynności w domu iw szkole. Niewiele jest dobrze przebadanych, niefarmakologicznych interwencji mających na celu poprawę objawów zmęczenia, a co za tym idzie objawów poznawczych. Wykazano, że systematyczna ekspozycja na jasne światło łagodzi objawy zmęczenia u dorosłych osób, które przeżyły raka i dzieci leczonych z powodu niektórych postaci raka. Jest to badanie pilotażowe / studium wykonalności i pierwsze znane badanie u dzieci leczonych z powodu guza mózgu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaplanowania większego badania w celu zbadania skuteczności tej interwencji i mechanizmów działania.

PODSTAWOWY CEL:

  1. Ocena wykonalności i przestrzegania zaleceń w badaniu systematycznej ekspozycji na jasne światło stosowanej w celu poprawy zmęczenia i sprawności poznawczej u osób, które przeżyły guz mózgu u dzieci, w tym wskaźników rejestracji, przestrzegania zaleceń i akceptowalności.

    CELE DODATKOWE:

  2. Aby oszacować wielkość efektu zmiany zmęczenia związanego z ekspozycją na jasne światło.
  3. Aby oszacować wielkość efektu zmiany wydajności poznawczej związanej z ekspozycją na jasne światło.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa Bright Light będzie narażona na jasne światło (1000 luksów na wysokości oczu) przy użyciu okularów świetlnych (Luminette wersja 3) przez maksymalnie 30 minut każdego dnia od poniedziałku do piątku przez łącznie 6 tygodni. Czas ekspozycji na światło będzie stopniowo zwiększany w ciągu pierwszych kilku dni, aż do osiągnięcia docelowej wartości 30 minut w dniu 5. Czas trwania światła wynosi 10 minut w dniach 1 i 2, 20 minut w dniach 3 i 4, a na koniec 30 minut w dniu 5.
  2. Grupa Dim Light będzie narażona na słabe światło (równoważne natężenie <25 luksów) przez maksymalnie 30 minut. Słabe światło będzie podawane w taki sam sposób iz taką samą częstotliwością, jak opisano dla grupy Jasne światło.

Uczestnicy będą poddawani takim samym ocenom i monitorowaniu przez cały czas trwania interwencji i działań następczych po interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają parę okularów świetlnych z aplikacją na telefon do śledzenia użytkowania i otrzymają aktygraf po wyrażeniu zgody na udział. Oceny zostaną zakończone na początku badania (przed interwencją), z dodatkowymi ocenami w 4. tygodniu (interwencji), 6. tygodniu (koniec interwencji) i 2 tygodnie po interwencji (8. tydzień). Uczestnicy i ich opiekunowie wypełnią kwestionariusze oceniające zmęczenie, sen i nastrój. Testy psychologiczne do pomiaru uwagi, pamięci roboczej, kontroli wykonawczej i szybkości przetwarzania zostaną zakończone przy użyciu skomputeryzowanej baterii online w każdym punkcie czasowym oraz osobiście na początku i na końcu interwencji. Opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ogólnej charakterystyki rodziny i historii medycznej.

Na początku i na końcu interwencji (tydzień 6) zostanie pobrana krew. Dla każdego dnia interwencji uczestnicy będą udostępniać dane dotyczące użytkowania i wypełniać dzienny dziennik snu, który obejmuje czas spędzony w łóżku, czas snu / czuwania, szacunkową ilość naturalnego narażenia na światło słoneczne i stosowanie leków. Koordynator badań skontaktuje się z rodzinami w dniach 2 i 5, a następnie co tydzień przez cały czas trwania interwencji, aby zidentyfikować możliwe skutki uboczne związane ze światłem i sprawdzić zgodność z ekspozycją na światło (zarówno częstotliwość, jak i czas trwania). Zdalna aplikacja zostanie zainstalowana na telefonie komórkowym uczestnika lub opiekuna w celu udostępniania zużycia światła, które jest śledzone automatycznie po włączeniu urządzenia. Pod koniec interwencji (tydzień 6) uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza akceptacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano i leczono guza mózgu w Szpitalu Dziecięcym w Teksasie
  • Leczone wyłącznie chirurgicznie lub chirurgicznie i radioterapią wiązką protonów
  • Leczone z powodu guzów innych niż glejaki o wysokim stopniu złośliwości, glejaki pnia mózgu lub atypowe guzy teratoidalne rabdoidalne, ze względu na związane z tym zmniejszone wskaźniki przeżycia
  • Zarejestrowani do/w istniejących badaniach podłużnych wyników neurokognitywnych u osób, które przeżyły guz mózgu u dzieci (Lisa Kahalley, PI; H-29026, H-35681, H-40804, H-40961, H-50648)
  • Wiek 10-18 lat
  • Co najmniej 3 lata po diagnozie
  • Zatwierdził łagodne do umiarkowanych objawy zmęczenia w PROMIS
  • Zatwierdzenie od dostawcy długoterminowego przetrwania
  • Odpowiednia wizja do zadań komputerowych
  • Mówiący po angielsku
  • Iloraz inteligencji (IQ) powyżej 70

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie i/lub leczenie wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne lub przebyte (w ciągu 12 miesięcy) myśli samobójcze lub ciężka depresja wymagająca natychmiastowej interwencji
  • Obecność światłowstrętu lub innych chorób oczu, drgawek i / lub migreny
  • Stosowanie leków fotouczulających
  • Obecne lub poprzednie stosowanie terapii światłem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspozycja na jasne światło
Uczestnicy są narażeni na jasne światło (1000 luksów na wysokości oczu) przy użyciu okularów świetlnych (Luminette wersja 3) przez maksymalnie 30 minut po przebudzeniu każdego dnia od poniedziałku do piątku przez 6 tygodni, z założonym aktygrafem i okresowym wypełnianiem kwestionariuszy, poznawczych oceny i prace laboratoryjne.
Behawioralne: Ekspozycja na jasne światło
Koordynator badań skontaktuje się z uczestnikiem w dniach 2 i 5, a następnie co tydzień, aby ocenić obecność potencjalnych skutków ubocznych. Jeśli skutki uboczne wystąpią po rozpoczęciu leczenia jasnym światłem i nie ustąpią do dnia 5, interwencja zostanie przerwana.
Inny: Ocena poznawcza
Badania poznawcze będą przeprowadzane osobiście i zdalnie za pośrednictwem platformy internetowej; opiekunowie i uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających zmęczenie, sen i nastrój. Wyniki te zostaną osiągnięte na początku badania (przed interwencją/placebo), w 4. tygodniu, 6. tygodniu (zakończenie interwencji/placebo) i w 8. tygodniu (2 tygodnie po interwencji/placebo).
Inne nazwy:
  • Testy poznawcze i kwestionariusze
Komparator placebo: Słaba ekspozycja na światło
Uczestnicy są narażeni na ekspozycję na słabe światło (ekwiwalentne natężenie <25 luksów) przy użyciu okularów świetlnych (Luminette) przez maksymalnie 30 minut po przebudzeniu każdego dnia od poniedziałku do piątku przez 6 tygodni z założonym aktygrafem i okresowym wypełnianiem kwestionariuszy, oceny poznawcze i praca laboratoryjna.
Inny: Ocena poznawcza
Badania poznawcze będą przeprowadzane osobiście i zdalnie za pośrednictwem platformy internetowej; opiekunowie i uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających zmęczenie, sen i nastrój. Wyniki te zostaną osiągnięte na początku badania (przed interwencją/placebo), w 4. tygodniu, 6. tygodniu (zakończenie interwencji/placebo) i w 8. tygodniu (2 tygodnie po interwencji/placebo).
Inne nazwy:
  • Testy poznawcze i kwestionariusze
Behawioralne: Słaba ekspozycja na światło
Para okularów placebo, które mają identyczny kształt jak okulary do jasnego światła, z wyjątkiem intensywności światła, będzie używana w sposób identyczny jak okulary do jasnego światła.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaproszonych uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: Raz, przed rejestracją
Oszacowane zostaną wskaźniki uczestnictwa w badaniu i powiązane 90% przedziały Blyth-Still-Casella, a także ich regularny 90% przedział ufności. Test jednej proporcji zostanie przeprowadzony w stosunku do szacowanego wskaźnika 70%. Wskaźnik zostanie oceniony dla grupy jako całości, jak również osobno dla grup interwencji jasnym światłem i grup kontrolnych placebo.
Raz, przed rejestracją
Procent sesji zakończonych podczas wszystkich 6 tygodni ekspozycji na jasne lub słabe światło
Ramy czasowe: Po zakończeniu ekspozycji na jasne lub słabe światło (tydzień 6)
Oszacowane zostaną wskaźniki stosowania się do lekkiej interwencji i związane z nimi 90% przedziały Blyth-Still-Casella, a także ich regularny 90% przedział ufności. Test jednej proporcji zostanie przeprowadzony na szacunkowym poziomie średnio 77% zakończonych sesji. Wskaźnik zostanie oceniony dla grupy jako całości, jak również osobno dla grup interwencji jasnym światłem i grup kontrolnych placebo.
Po zakończeniu ekspozycji na jasne lub słabe światło (tydzień 6)
Procent uczestników oceniających interwencję jako akceptowalną, wskazując, że poleciliby tę interwencję innym osobom, które przeżyły.
Ramy czasowe: Raz, po zakończeniu interwencji (tydzień 6)
Oszacowane zostaną wskaźniki ukończenia ocen poznawczych i powiązanych 90% przedziałów Blyth-Still-Casella, a także ich regularny 90% przedział ufności. Test jednej proporcji zostanie przeprowadzony w stosunku do szacowanego wskaźnika 75%. Wskaźnik zostanie oceniony dla grupy jako całości, jak również osobno dla grup interwencji jasnym światłem i grup kontrolnych placebo.
Raz, po zakończeniu interwencji (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z tygodniem 4 (częsty czas trwania interwencji w literaturze dla dorosłych)
W przypadku skali zmęczenia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) surowy wynik jest konwertowany na standaryzowany wynik T (zakres 34-85) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość objawów. Wielkość efektu (d Cohena – standaryzowana różnica między dwoma średnimi) ekspozycji na jasne światło na zmęczenie zostanie oszacowana przez porównanie wyników na początku badania z wynikami w 4. tygodniu (punkt porównawczy w literaturze dla dorosłych), przy użyciu różnicy w parach podzielonej przez szacowany standard odchylenie. Ponadto, biorąc pod uwagę możliwość braku danych, model z efektami mieszanymi będzie odpowiedni do zbadania zmiany wyniku od wartości początkowej do tygodnia 4.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z tygodniem 4 (częsty czas trwania interwencji w literaturze dla dorosłych)
Zmiana wyniku zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z tygodniem 6 (koniec interwencji)
W przypadku skali zmęczenia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) surowy wynik jest konwertowany na standaryzowany wynik T (zakres 34-85) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość objawów. Wielkość efektu (d Cohena – standaryzowana różnica między dwoma średnimi) ekspozycji na jasne światło na zmęczenie zostanie oszacowana przez porównanie wyników na początku badania z wynikami w tygodniu 6 (koniec systematycznej ekspozycji na światło), przy użyciu różnicy w parach podzielonej przez szacowany standard odchylenie. Ponadto, biorąc pod uwagę potencjalne braki danych, model z efektami mieszanymi będzie odpowiedni do zbadania zmiany wyniku od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z tygodniem 6 (koniec interwencji)
Zmiana wyniku neurobehawioralnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z tygodniem 4 (częsty czas trwania interwencji w literaturze dla dorosłych)
Uwaga służy jako główny neurobehawioralny punkt końcowy i jest mierzona za pomocą T-score pominięć (M = 50, SD = 10) z Conners Continuous Performance Test, wydanie trzecie (CPT-3), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność (<45 jest niski, a 70+ bardzo wysoki). Wielkość efektu (d Cohena – standaryzowana różnica między dwoma średnimi) ekspozycji na jasne światło w celu skupienia uwagi zostanie oszacowana poprzez porównanie wyników w punkcie wyjściowym z wynikami w tygodniu 4 (punkt porównawczy w literaturze dla dorosłych), przy użyciu różnicy w parach podzielonej przez szacowany standard odchylenie. Ponadto, biorąc pod uwagę możliwość braku danych, model z efektami mieszanymi będzie odpowiedni do zbadania zmiany wyniku od wartości początkowej do tygodnia 4.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z tygodniem 4 (częsty czas trwania interwencji w literaturze dla dorosłych)
Zmiana wyniku neurobehawioralnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z tygodniem 6 (koniec interwencji)
Uwaga służy jako główny neurobehawioralny punkt końcowy i jest mierzona za pomocą T-score pominięć (M = 50, SD = 10) z Conners Continuous Performance Test, wydanie trzecie (CPT-3), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność (<45 jest niski, a 70+ bardzo wysoki). Wielkość efektu (d Cohena — standaryzowana różnica między dwoma średnimi) ekspozycji na jasne światło w celu skupienia uwagi zostanie oszacowana przez porównanie wyników w punkcie wyjściowym z wynikami w tygodniu 6 (punkt porównawczy w literaturze dla dorosłych), przy użyciu różnicy w parach podzielonej przez szacowany standard odchylenie. Ponadto, biorąc pod uwagę potencjalne braki danych, model z efektami mieszanymi będzie odpowiedni do zbadania zmiany wyniku od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji) w porównaniu z tygodniem 6 (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly P Raghubar, PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
  • Główny śledczy: Heather M Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-50648
  • R21NR019892 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie śledczy udostępnią pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane dotyczące wszystkich IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na jasne światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj