Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische blootstelling aan licht bij pediatrische hersentumoroverlevenden (SLEPBT)

10 april 2024 bijgewerkt door: Kimberly Raghubar, Baylor College of Medicine

Systematische lichtblootstellingsinterventie voor vermoeidheid en cognitieve efficiëntie bij pediatrische hersentumoroverlevenden

Kinderen en adolescenten die voor een hersentumor worden behandeld, ervaren vaak vermoeidheid en cognitieve symptomen, zoals vertraagde informatieverwerking en onoplettendheid. Deze symptomen kunnen problemen veroorzaken bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten thuis en op school. Er zijn weinig goed onderzochte, niet-farmacologische interventies die gericht zijn op het verbeteren van symptomen van vermoeidheid en bij uitbreiding cognitieve symptomen. Er is aangetoond dat systematische blootstelling aan fel licht de symptomen van vermoeidheid verbetert bij volwassen overlevenden van kanker en bij kinderen die voor sommige vormen van kanker worden behandeld. Dit is een pilot-/haalbaarheidsstudie en de eerste bekende studie bij kinderen die worden behandeld voor een hersentumor. Bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om een ​​grotere studie te helpen plannen om de effectiviteit van deze interventie en werkingsmechanismen te onderzoeken.

HOOFDDOEL:

  1. Om de haalbaarheid en therapietrouw te evalueren in een onderzoek naar systematische blootstelling aan fel licht dat wordt gebruikt om vermoeidheid en cognitieve efficiëntie te verbeteren bij overlevenden van hersentumoren bij kinderen, inclusief het aantal inschrijvingen, therapietrouw en aanvaardbaarheid.

    SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  2. Om de effectgrootte te schatten van verandering in vermoeidheid geassocieerd met blootstelling aan fel licht.
  3. Om de effectgrootte te schatten van verandering in cognitieve efficiëntie geassocieerd met blootstelling aan fel licht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om deel te nemen in een van de volgende twee groepen:

  1. De Bright Light Group wordt gedurende in totaal 6 weken maximaal 30 minuten per dag blootgesteld aan fel licht (1.000 lux op ooghoogte) met behulp van een lichtbril (Luminette versie 3). De duur van de blootstelling aan licht zal gedurende de eerste paar dagen geleidelijk worden verhoogd totdat het doel van 30 minuten is bereikt op dag 5. De duur van het licht is 10 minuten op dag 1 en 2, 20 minuten op dag 3 en 4 en ten slotte 30 minuten op dag 5.
  2. De Dim Light Group wordt gedurende maximaal 30 minuten blootgesteld aan gedimd licht (equivalente intensiteit <25 lux). Gedimd licht wordt op dezelfde manier en frequentie gegeven als beschreven voor de Bright Light-groep.

Deelnemers ondergaan dezelfde evaluaties en monitoring tijdens de interventie en de follow-up na de interventie. Alle deelnemers ontvangen een lichte bril, met een telefoon-app om het gebruik bij te houden, en krijgen na toestemming voor deelname een actigraaf. De beoordelingen worden voltooid bij aanvang (vóór de interventie), met aanvullende beoordelingen in week 4 (van de interventie), week 6 (einde van de interventie) en 2 weken na de interventie (week 8). Deelnemers en hun verzorgers vullen vragenlijsten in om vermoeidheid, slaap en stemming te beoordelen. Psychologische tests om de aandacht, het werkgeheugen, de executieve controle en de verwerkingssnelheid te meten, worden uitgevoerd met behulp van een gecomputeriseerde, online batterij op elk tijdstip en persoonlijk bij aanvang en einde van de interventie. Mantelzorgers wordt ook gevraagd een vragenlijst in te vullen over de algemene kenmerken en medische geschiedenis van het gezin.

Bij aanvang en einde van de interventie (week 6) wordt bloed afgenomen. Voor elke dag van de interventie delen deelnemers hun gebruiksgegevens en vullen ze een dagelijks slaapdagboek in met de tijd die ze in bed hebben doorgebracht, de slaap-/waaktijden, de geschatte hoeveelheid natuurlijk zonlicht en het medicijngebruik. Een onderzoekscoördinator zal op dag 2 en 5 en daarna wekelijks contact opnemen met de familie gedurende de duur van de interventie om mogelijke lichtgerelateerde bijwerkingen te identificeren en te controleren of de blootstelling aan licht wordt nageleefd (zowel frequentie als duur). Er wordt een externe app geïnstalleerd op de mobiele telefoon van de deelnemer of verzorger om licht gebruik te delen, die automatisch wordt bijgehouden zodra het apparaat wordt ingeschakeld. Aan het einde van de interventie (week 6) wordt de deelnemers en hun verzorgers gevraagd een korte aanvaardbaarheidsvragenlijst in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd en behandeld voor een hersentumor in het Texas Children's Hospital
  • Behandeld met alleen een operatie of een operatie en protonenbestraling
  • Behandeld voor andere tumoren dan hooggradige gliomen, gliomen van de hersenstam of atypische teratoïde rhabdoïde tumoren gezien geassocieerde verminderde overlevingskansen
  • Ingeschreven in/in bestaande longitudinale onderzoeken naar neurocognitieve uitkomsten bij overlevenden van hersentumoren bij kinderen (Lisa Kahalley, PI; H-29026, H-35681, H-40804, H-40961, H-50648)
  • Leeftijd 10-18 jaar
  • Minimaal 3 jaar na diagnose
  • Onderschreven milde tot matige symptomen van vermoeidheid op de PROMIS
  • Goedkeuring van aanbieder van langetermijnsurvival
  • Adequate visie voor computertaken
  • Engels sprekende
  • Intelligentie Quotiënt (IQ) boven de 70

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose en/of behandeling van secundaire maligniteit in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige of eerdere (binnen 12 maanden) zelfmoordgedachten of ernstige depressie die onmiddellijke interventie vereist
  • Aanwezigheid van fotofobie of andere oogziekten, toevallen en/of migraine
  • Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen
  • Huidig ​​of eerder gebruik van lichttherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Blootstelling aan fel licht
Deelnemers worden blootgesteld aan fel licht (1.000 lux op ooghoogte) met behulp van een lichtbril (Luminette versie 3) voor een maximale duur van 30 minuten bij het ontwaken elke dag van maandag tot en met vrijdag gedurende 6 weken terwijl ze een actigraaf dragen en periodiek vragenlijsten invullen, cognitieve assessments en laboratoriumwerk.
Gedragsmatig: Blootstelling aan fel licht
De onderzoekscoördinator zal de deelnemer opvolgen op dag 2 en 5, en daarna wekelijks om de aanwezigheid van mogelijke bijwerkingen te beoordelen. Als bijwerkingen aanwezig zijn bij het begin van fel licht en deze niet verdwijnen op dag 5, wordt de interventie stopgezet.
Ander: Cognitieve beoordeling
Cognitieve onderzoeken worden persoonlijk en op afstand uitgevoerd via een online platform; zorgverleners en deelnemers zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, slaap en stemming beoordelen. Deze resultaten zullen worden voltooid bij baseline (vóór interventie/placebo), week 4, week 6 (einde van interventie/placebo) en week 8 (2 weken na interventie/placebo).
Andere namen:
  • Cognitieve tests en vragenlijsten
Placebo-vergelijker: Blootstelling aan gedimd licht
Deelnemers worden blootgesteld aan zwak licht (equivalente intensiteit van <25 lux) met behulp van een lichtbril (Luminette) gedurende maximaal 30 minuten bij het ontwaken elke dag van maandag tot en met vrijdag gedurende 6 weken terwijl ze een actigraph dragen en periodiek vragenlijsten invullen, cognitieve beoordelingen en laboratoriumwerk.
Ander: Cognitieve beoordeling
Cognitieve onderzoeken worden persoonlijk en op afstand uitgevoerd via een online platform; zorgverleners en deelnemers zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, slaap en stemming beoordelen. Deze resultaten zullen worden voltooid bij baseline (vóór interventie/placebo), week 4, week 6 (einde van interventie/placebo) en week 8 (2 weken na interventie/placebo).
Andere namen:
  • Cognitieve tests en vragenlijsten
Gedragsmatig: Blootstelling aan gedimd licht
Een placebo-bril die qua vorm identiek is aan de fellichtbril, met uitzondering van de lichtintensiteit, zal op dezelfde manier worden gebruikt als de fellichtbril.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage benaderde deelnemers dat instemt met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Eenmalig, voorafgaand aan de inschrijving
De percentages van studiedeelname en gerelateerde 90% Blyth-Still-Casella-intervallen, evenals hun reguliere 90% betrouwbaarheidsinterval, zullen worden geschat. Test van één deel zal worden uitgevoerd tegen een geschat percentage van 70%. Het percentage zal worden geëvalueerd voor de groep als geheel en ook afzonderlijk voor de helderlicht-interventie- en placebo-controlegroepen.
Eenmalig, voorafgaand aan de inschrijving
Percentage voltooide sessies gedurende alle 6 weken van blootstelling aan helder of zwak licht
Tijdsspanne: Na voltooiing van blootstelling aan helder of zwak licht (week 6)
De mate van therapietrouw bij lichte interventies en gerelateerde 90% Blyth-Still-Casella-intervallen, evenals hun reguliere 90%-betrouwbaarheidsinterval, zullen worden geschat. Test van één deel zal worden uitgevoerd tegen een geschat percentage van gemiddeld 77% van de voltooide sessies. Het percentage zal worden geëvalueerd voor de groep als geheel en ook afzonderlijk voor de helderlicht-interventie- en placebo-controlegroepen.
Na voltooiing van blootstelling aan helder of zwak licht (week 6)
Percentage deelnemers beoordeelt de interventie als acceptabel door aan te geven dat ze deze interventie zouden aanbevelen aan andere overlevenden.
Tijdsspanne: Eenmalig, na voltooiing van de interventie (week 6)
De voltooiingspercentages van cognitieve beoordelingen en gerelateerde 90% Blyth-Still-Casella-intervallen, evenals hun reguliere 90% betrouwbaarheidsinterval, zullen worden geschat. Test van één deel zal worden uitgevoerd tegen een geschat percentage van 75%. Het percentage zal worden geëvalueerd voor de groep als geheel en ook afzonderlijk voor de helderlicht-interventie- en placebo-controlegroepen.
Eenmalig, na voltooiing van de interventie (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsuitkomst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de interventie) vergeleken met week 4 (gebruikelijke interventieduur in literatuur voor volwassenen)
Voor de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsschaal wordt de ruwe score geconverteerd naar een gestandaardiseerde T-score (bereik 34-85) met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10, waarbij een hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt van symptomen. De effectgrootte (Cohen's d- het gestandaardiseerde verschil tussen twee gemiddelden) van blootstelling aan fel licht op vermoeidheid zal worden geschat door de prestaties bij baseline te vergelijken met die in week 4 (vergelijkingspunt in literatuur voor volwassenen), waarbij het gepaarde verschil wordt gedeeld door de geschatte standaard afwijking. Bovendien zal, gezien de kans op ontbrekende gegevens, een model met gemengde effecten geschikt zijn om de verandering in uitkomst vanaf baseline tot week 4 te onderzoeken.
Basislijn (vóór aanvang van de interventie) vergeleken met week 4 (gebruikelijke interventieduur in literatuur voor volwassenen)
Verandering in vermoeidheidsuitkomst
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang interventie) vergeleken met week 6 (einde interventie)
Voor de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsschaal wordt de ruwe score geconverteerd naar een gestandaardiseerde T-score (bereik 34-85) met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10, waarbij een hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt van symptomen. De effectgrootte (Cohen's d- het gestandaardiseerde verschil tussen twee gemiddelden) van blootstelling aan fel licht op vermoeidheid zal worden geschat door de prestaties bij baseline te vergelijken met die in week 6 (einde van systematische blootstelling aan licht), waarbij het gepaarde verschil gedeeld door de geschatte standaard wordt gebruikt afwijking. Bovendien zal, gezien de kans op ontbrekende gegevens, een model met gemengde effecten geschikt zijn om de verandering in uitkomst vanaf baseline tot week 6 te onderzoeken.
Baseline (vóór aanvang interventie) vergeleken met week 6 (einde interventie)
Verandering in neurologische gedragsuitkomst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de interventie) vergeleken met week 4 (gebruikelijke interventieduur in literatuur voor volwassenen)
Aandacht dient als het primaire neurologische gedragseindpunt en wordt gemeten door Omissions T-score (M = 50, SD = 10) van de Conners Continuous Performance Test, Third Edition (CPT-3), waarbij hogere scores duiden op slechtere prestaties (<45 is laag en 70+ is erg hoog). De effectgrootte (Cohen's d- het gestandaardiseerde verschil tussen twee gemiddelden) van blootstelling aan fel licht op aandacht zal worden geschat door de prestaties bij baseline te vergelijken met die in week 4 (vergelijkingspunt in literatuur voor volwassenen), waarbij het gepaarde verschil gedeeld door de geschatte standaard wordt gebruikt afwijking. Bovendien zal, gezien de kans op ontbrekende gegevens, een model met gemengde effecten geschikt zijn om de verandering in uitkomst vanaf baseline tot week 4 te onderzoeken.
Basislijn (vóór aanvang van de interventie) vergeleken met week 4 (gebruikelijke interventieduur in literatuur voor volwassenen)
Verandering in neurologische gedragsuitkomst
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang interventie) vergeleken met week 6 (einde interventie)
Aandacht dient als het primaire neurologische gedragseindpunt en wordt gemeten door Omissions T-score (M = 50, SD = 10) van de Conners Continuous Performance Test, Third Edition (CPT-3), waarbij hogere scores duiden op slechtere prestaties (<45 is laag en 70+ is erg hoog). De effectgrootte (Cohen's d- het gestandaardiseerde verschil tussen twee gemiddelden) van blootstelling aan fel licht op aandacht zal worden geschat door de prestaties bij aanvang te vergelijken met die in week 6 (vergelijkingspunt in literatuur voor volwassenen), waarbij het gepaarde verschil wordt gedeeld door de geschatte standaard afwijking. Bovendien zal, gezien de kans op ontbrekende gegevens, een model met gemengde effecten geschikt zijn om de verandering in uitkomst vanaf baseline tot week 6 te onderzoeken.
Baseline (vóór aanvang interventie) vergeleken met week 6 (einde interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly P Raghubar, PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heather M Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-50648
  • R21NR019892 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen op redelijk verzoek geanonimiseerde gegevens delen voor alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan fel licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren