Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическое воздействие света на выживших после опухоли головного мозга у детей (SLEPBT)

10 апреля 2024 г. обновлено: Kimberly Raghubar, Baylor College of Medicine

Систематическое воздействие света на усталость и когнитивную эффективность у детей, выживших после опухоли головного мозга

Дети и подростки, которых лечили от опухоли головного мозга, часто испытывают усталость и когнитивные симптомы, такие как замедление обработки информации и невнимательность. Эти симптомы могут вызывать трудности при выполнении повседневных дел дома и в школе. Существует несколько хорошо изученных немедикаментозных вмешательств, направленных на улучшение симптомов усталости и, соответственно, когнитивных симптомов. Было показано, что систематическое воздействие яркого света улучшает симптомы усталости у взрослых, перенесших рак, и у детей, лечившихся от некоторых форм рака. Это экспериментальное/технико-экономическое обоснование и первое известное исследование у детей, получавших лечение от опухоли головного мозга. Результаты этого исследования будут использованы при планировании более крупного исследования для изучения эффективности этого вмешательства и механизмов действия.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

  1. Оценить осуществимость и приверженность в исследовании систематического воздействия яркого света, используемого для улучшения утомляемости и когнитивной эффективности у детей, выживших после опухоли головного мозга, включая показатели охвата, приверженности и приемлемости.

    ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  2. Оценить размер эффекта изменения утомляемости, связанного с воздействием яркого света.
  3. Оценить размер эффекта изменения когнитивной эффективности, связанного с воздействием яркого света.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для участия в одной из двух групп:

  1. Группа «Яркий свет» будет подвергаться воздействию яркого света (1000 люкс на уровне глаз) с использованием световых очков (версия 3 Luminette) в течение максимальной продолжительности 30 минут каждый день с понедельника по пятницу в течение 6 недель. Продолжительность воздействия света будет постепенно увеличиваться в течение первых нескольких дней, пока не будет достигнута цель в 30 минут на 5-й день. Продолжительность освещения составляет 10 минут в дни 1 и 2, 20 минут в дни 3 и 4 и, наконец, 30 минут. на 5 день.
  2. Группа тусклого света будет подвергаться воздействию тусклого света (эквивалентная интенсивность <25 люкс) в течение максимальной продолжительности 30 минут. Тусклый свет будет подаваться таким же образом и с той же частотой, что и для группы «Яркий свет».

Участники будут подвергаться одинаковым оценкам и мониторингу на протяжении всего вмешательства и последующего наблюдения после вмешательства. Все участники получат легкие очки с телефонным приложением для отслеживания использования, а также актиграф после согласия на участие. Оценки будут завершены на исходном уровне (до вмешательства), с дополнительными оценками на 4-й неделе (вмешательства), 6-й неделе (конец вмешательства) и через 2 недели после вмешательства (8-я неделя). Участники и их опекуны заполнят анкеты, оценивающие усталость, сон и настроение. Психологическое тестирование для измерения внимания, рабочей памяти, исполнительного контроля и скорости обработки данных будет проводиться с использованием компьютеризированной онлайн-батареи в каждый момент времени и лично в начале и в конце вмешательства. Лицам, осуществляющим уход, также будет предложено заполнить анкету об общих характеристиках семьи и истории болезни.

На исходном уровне и в конце вмешательства (6-я неделя) будет проведен анализ крови. На каждый день вмешательства участники будут делиться данными о своем использовании и заполнять ежедневный дневник сна, который включает время, проведенное в постели, время сна / бодрствования, предполагаемое количество естественного воздействия солнечного света и использование лекарств. Координатор исследования свяжется с семьями на 2-й и 5-й дни, а затем еженедельно в течение всего периода вмешательства, чтобы выявить возможные побочные эффекты, связанные со светом, и проверить соблюдение режима светового воздействия (как по частоте, так и по продолжительности). Удаленное приложение будет установлено на мобильный телефон участника или лица, осуществляющего уход, для совместного использования легкого использования, которое автоматически отслеживается после включения устройства. В конце вмешательства (6-я неделя) участникам и их опекунам будет предложено заполнить краткий вопросник о приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimberly P Raghubar, PhD
  • Номер телефона: 832-822-3713
  • Электронная почта: kpraghub@texaschildrens.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован и лечился от опухоли головного мозга в Детской больнице Техаса.
  • Лечится либо только хирургическим вмешательством, либо хирургическим вмешательством и протонно-лучевой терапией.
  • Лечение опухолей, отличных от глиом высокой степени злокачественности, глиом ствола головного мозга или атипичных тератоидных рабдоидных опухолей, с учетом связанного с этим снижения показателей выживаемости.
  • Участвовал в существующих лонгитюдных исследованиях нейрокогнитивных исходов у выживших после опухоли головного мозга у детей (Лиза Кахали, частный врач; H-29026, H-35681, H-40804, H-40961, H-50648)
  • Возраст 10-18 лет
  • Не менее 3 лет после постановки диагноза
  • Одобренные легкие и умеренные симптомы усталости в PROMIS
  • Одобрение от поставщика программ долгосрочного выживания
  • Адекватное зрение для компьютерных задач
  • англоязычный
  • Коэффициент интеллекта (IQ) выше 70

Критерий исключения:

  • Диагноз и/или лечение вторичного злокачественного новообразования за последние 12 месяцев
  • Текущие или предшествующие (в течение 12 месяцев) суицидальные мысли или тяжелая депрессия, требующие немедленного вмешательства
  • Наличие светобоязни или других заболеваний глаз, судорог и/или мигрени
  • Применение фотосенсибилизирующих препаратов
  • Текущее или предыдущее использование светотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Воздействие яркого света
Участники подвергаются воздействию яркого света (1000 люкс на уровне глаз) с использованием светлых очков (версия Luminette 3) в течение максимальной продолжительности 30 минут после пробуждения каждый день с понедельника по пятницу в течение 6 недель при ношении актиграфа и периодическом заполнении анкет, когнитивных оценки и лабораторные работы.
Поведенческий: Воздействие яркого света
Координатор исследования будет наблюдать за участником в дни 2 и 5, а затем еженедельно для оценки наличия потенциальных побочных эффектов. Если побочные эффекты присутствуют при инициации яркого света и не исчезают к 5-му дню, вмешательство будет прекращено.
Другой: Когнитивная оценка
Когнитивные экзамены будут проходить очно и дистанционно через онлайн-платформу; лицам, осуществляющим уход, и участникам также будет предложено заполнить анкеты, оценивающие усталость, сон и настроение. Эти результаты будут получены на исходном уровне (до вмешательства/плацебо), на 4-й неделе, на 6-й неделе (окончание вмешательства/плацебо) и на 8-й неделе (2 недели после вмешательства/плацебо).
Другие имена:
  • Когнитивные тесты и опросники
Плацебо Компаратор: Тусклое освещение
Участники подвергаются воздействию тусклого света (эквивалентная интенсивность <25 люкс) с использованием световых очков (Luminette) в течение максимальной продолжительности 30 минут после пробуждения каждый день с понедельника по пятницу в течение 6 недель при ношении актиграфа и периодическом заполнении анкет. когнитивные тесты и лабораторные работы.
Другой: Когнитивная оценка
Когнитивные экзамены будут проходить очно и дистанционно через онлайн-платформу; лицам, осуществляющим уход, и участникам также будет предложено заполнить анкеты, оценивающие усталость, сон и настроение. Эти результаты будут получены на исходном уровне (до вмешательства/плацебо), на 4-й неделе, на 6-й неделе (окончание вмешательства/плацебо) и на 8-й неделе (2 недели после вмешательства/плацебо).
Другие имена:
  • Когнитивные тесты и опросники
Поведенческий: Тусклое освещение
Пара очков-плацебо, идентичная по форме очкам яркого света, за исключением интенсивности света, будет использоваться так же, как и очки яркого света.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент обратившихся участников, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: Один раз перед зачислением
Будут оценены показатели участия в исследовании и соответствующие 90% интервалы Блит-Стилл-Казелла, а также их обычный 90% доверительный интервал. Тест одной пропорции будет выполнен против расчетной ставки 70%. Скорость будет оцениваться для группы в целом, а также отдельно для групп с ярким светом и плацебо-контроля.
Один раз перед зачислением
Процент сеансов, завершенных в течение всех 6 недель воздействия яркого или тусклого света
Временное ограничение: По завершении воздействия яркого или тусклого света (6 неделя)
Будут оцениваться показатели приверженности к легкому вмешательству и соответствующие 90% интервалы Блит-Стилл-Казелла, а также их обычный 90% доверительный интервал. Тест одной пропорции будет выполняться по расчетному показателю 77% завершенных сеансов в среднем. Скорость будет оцениваться для группы в целом, а также отдельно для групп с ярким светом и плацебо-контроля.
По завершении воздействия яркого или тусклого света (6 неделя)
Процент участников оценили вмешательство как приемлемое, указав, что они рекомендовали бы это вмешательство другим пострадавшим.
Временное ограничение: Один раз, по завершении вмешательства (6 неделя)
Будут оцениваться показатели завершения когнитивных тестов и соответствующих 90% интервалов Блита-Стилла-Казелла, а также их обычный 90% доверительный интервал. Тест одной пропорции будет выполнен против расчетной нормы 75%. Скорость будет оцениваться для группы в целом, а также отдельно для групп с ярким светом и плацебо-контроля.
Один раз, по завершении вмешательства (6 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результата усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства) по сравнению с неделей 4 (обычная продолжительность вмешательства в литературе для взрослых)
Для Шкалы усталости Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), необработанный балл преобразуется в стандартизированный T-балл (диапазон 34-85) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, где более высокий балл представляет большую тяжесть симптомов. Величину эффекта (коэффициент Коэна d — стандартизированная разница между двумя средними значениями) воздействия яркого света на утомление можно будет оценить путем сравнения производительности на исходном уровне с эффективностью на 4-й неделе (точка сравнения в литературе для взрослых) с использованием парной разницы, деленной на расчетный стандарт. отклонение. Кроме того, учитывая вероятность отсутствия данных, модель со смешанными эффектами будет подходящей для исследования изменений исхода по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
Исходный уровень (до начала вмешательства) по сравнению с неделей 4 (обычная продолжительность вмешательства в литературе для взрослых)
Изменение результата усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства) по сравнению с неделей 6 (окончание вмешательства)
Для Шкалы усталости Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), необработанный балл преобразуется в стандартизированный T-балл (диапазон 34-85) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, где более высокий балл представляет большую тяжесть симптомов. Величину эффекта (коэффициент Коэна d — стандартизированная разница между двумя средними значениями) воздействия яркого света на утомление оценивают путем сравнения производительности на исходном уровне с эффективностью на 6-й неделе (конец систематического воздействия света) с использованием парной разницы, деленной на расчетный стандарт. отклонение. Кроме того, учитывая возможность отсутствия данных, модель со смешанными эффектами будет подходящей для исследования изменений исхода по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели.
Исходный уровень (до начала вмешательства) по сравнению с неделей 6 (окончание вмешательства)
Изменение нейроповеденческого исхода
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства) по сравнению с неделей 4 (обычная продолжительность вмешательства в литературе для взрослых)
Внимание служит основной нейроповеденческой конечной точкой и измеряется Т-баллом пропусков (M = 50, SD = 10) из теста непрерывной производительности Коннера, третье издание (CPT-3), где более высокие баллы указывают на худшую производительность (<45). низкий, а 70+ очень высокий). Величина эффекта (коэнов d — стандартизированная разница между двумя средними значениями) воздействия яркого света на внимание будет оцениваться путем сравнения показателей на исходном уровне с показателями на 4-й неделе (точка сравнения в литературе для взрослых) с использованием парной разницы, деленной на расчетный стандарт. отклонение. Кроме того, учитывая вероятность отсутствия данных, модель со смешанными эффектами будет подходящей для исследования изменений исхода по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
Исходный уровень (до начала вмешательства) по сравнению с неделей 4 (обычная продолжительность вмешательства в литературе для взрослых)
Изменение нейроповеденческого исхода
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства) по сравнению с неделей 6 (окончание вмешательства)
Внимание служит основной нейроповеденческой конечной точкой и измеряется Т-баллом пропусков (M = 50, SD = 10) из теста непрерывной производительности Коннера, третье издание (CPT-3), где более высокие баллы указывают на худшую производительность (<45). низкий, а 70+ очень высокий). Величину эффекта (коэффициент Коэна d — стандартизированная разница между двумя средними значениями) воздействия яркого света на внимание оценивают путем сравнения показателей на исходном уровне с показателями на 6-й неделе (точка сравнения в литературе для взрослых) с использованием парной разницы, деленной на расчетный стандарт. отклонение. Кроме того, учитывая возможность отсутствия данных, модель со смешанными эффектами будет подходящей для исследования изменений исхода по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели.
Исходный уровень (до начала вмешательства) по сравнению с неделей 6 (окончание вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly P Raghubar, PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
  • Главный следователь: Heather M Conklin, PhD, St. Jude Children'S Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-50648
  • R21NR019892 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут делиться обезличенными данными для всех IPD, которые лежат в основе результатов публикации, по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу в ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздействие яркого света

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться