患有镰状细胞病的成人的蒙特利尔认知评估测试 (EvaCAD)
2022年5月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
蒙特利尔认知评估测试作为镰状细胞病成人认知功能障碍筛查工具的评估
本研究将评估蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的表现，以筛查患有镰状细胞性贫血的成年人的认知障碍。
MoCA 及其子分数的结果将与使用经过验证的测试的标准化神经心理学评估进行比较。
研究概览
详细说明
镰状细胞性贫血是一种影响血红蛋白 β 链的单基因疾病。
与匹配的未受影响个体相比，镰状细胞病患者的认知障碍更为普遍。
该人群缺乏用于筛查认知障碍的经过验证的测试。
因此，我们的目标是评估蒙特利尔认知评估 (MoCA) 作为镰状细胞性贫血成人认知障碍筛查工具的性能。
MoCA 及其子量表的结果将与使用经过验证的测试的标准化神经心理学评估进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Simon RECH, MD
- 电话号码：+33 156016791
- 邮箱：jeansimon.rech@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Olivier Steichen, MD-PhD
- 电话号码：+33 156016791
- 邮箱：olivier.steichen@aphp.fr
学习地点
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-
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Paris、法国、75020
- Internal Medicine Department - Tenon
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接触：
- Jean-Simon RECH, MD
- 电话号码：+33 156016791
- 邮箱：jeansimon.rech@aphp.fr
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接触：
- Olivier Steichen, MD, PhD
- 电话号码：+33 156016791
- 邮箱：olivier.steichen@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅限镰状细胞病、SS 或 SBêta0 亚型
- 在 Tenon 医院镰状细胞中心参加咨询或日托住院
- 年满 18 岁或以上
- 提供书面知情同意书
- 有健康保险
排除标准：
- 明显的神经系统认知障碍（例如 既往中风）或精神原因（例如 具有阴性症状的精神病）
- 法语不够流利，无法理解考试，无法读写或没有接受过小学以上教育
- 预计未来 6 个月内无法使用
- 受监督和监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
所有患者都将接受 MoCA 测试和标准化神经心理学评估蒙特利尔认知评估和标准化神经心理学评估（Zimmermann 和 Fimm 注意力表现测试；Wechsler 成人智力量表第 4 版数字跨度；Wechsler 记忆量表 III，空间跨度；Wisconsin 卡片评分测试，GREFEX 版；Wechsler 成人智力量表第 4 版块设计；六要素测试 GREFEX 版；自由和提示选择性提醒测试，16 项，B 版；执行功能行为评定量表；修正疲劳影响量表）
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蒙特利尔认知评估和标准化神经心理学评估（Zimmermann 和 Fimm 的注意力表现测试；Wechsler 成人智力量表第 4 版数字跨度；Wechsler 记忆量表 III，空间跨度；Wisconsin 卡片评分测试，GREFEX 版本；Wechsler 成人智力量表第 4 版块设计；六要素测试 GREFEX 版本；自由和提示选择性提醒测试，16 个项目，B 版本；执行功能行为评定量表；修正疲劳影响量表）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估分数 < 26 的敏感性，以检测神经心理学标准化评估确认的认知障碍
大体时间：第 3 个月
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蒙特利尔认知评估分数 < 26 的敏感性，以检测定义为至少以下一项测试中的异常结果的认知障碍：韦氏成人智力量表第四版数字广度（标准分≤5）； Wechsler记忆量表III，空间跨度（标准分≤5）； Wisconsin Card Scoring Test, GREFEX version（类别数≤5th percentile or if perseverations number is ≥ 95th percentile) Wechsler Adult Intelligence Scale 4th version block design (standard score ≤ 5) ;六要素测试GREFEX版本（排名分数≤5th percentile）； free and cued selective reminding test, 16 items, B version (Z-score ≤ -1,65 in least one of the subscale)
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估得分 < 26 的特异性，可检测神经心理学标准化评估确认的认知障碍
大体时间：第 3 个月
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蒙特利尔认知评估分数 < 26 的特异性，可检测定义为以下至少一项测试中的异常结果的认知障碍：韦氏成人智力量表第四版数字广度（标准分≤5）； Wechsler记忆量表III，空间跨度（标准分≤5）； Wisconsin Card Scoring Test，GREFEX 版本（类别数 ≤ 第 5 个百分位数，或者如果坚持次数 ≥ 第 95 个百分位数）；韦氏成人智力量表第4版分块设计（标准分≤5分）；六要素测试GREFEX版本（排名得分≤第5个百分位数）； free and cued selective reminding test, 16 items, B version (Z-score ≤ -1,65 in least one of the subscale)
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第 3 个月
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蒙特利尔认知评估分数 < 23 的敏感性，以检测神经心理学标准化评估确认的认知障碍
大体时间：第 3 个月
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蒙特利尔认知评估分数 < 23 的敏感性，以检测定义为以下至少一项测试中的异常结果的认知障碍：韦氏成人智力量表第四版数字广度（标准分≤5）； Wechsler记忆量表III，空间跨度（标准分≤5）； Wisconsin Card Scoring Test，GREFEX 版本（类别数量≤第 5 个百分位数，或者如果坚持次数≥第 95 个百分位数）
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第 3 个月
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在蒙特利尔认知评估的注意力分量表中得分≤ 5/6 的敏感性和特异性，以检测神经心理学标准化评估确认的注意力障碍
大体时间：第 3 个月
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在蒙特利尔认知评估的注意力分量表中得分 ≤ 5/6 的灵敏度和特异性，以检测 Zimmermann 和 Fimm 的注意力表现测试所定义的注意力障碍 在至少一个测试分量表中 < 5%
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第 3 个月
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蒙特利尔认知评估的视觉空间/执行子量表中分数≤ 4/5 的敏感性和特异性，以检测经神经心理学标准化评估确认的执行障碍
大体时间：第 3 个月
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蒙特利尔认知评估的视觉空间/执行分量表中分数≤ 4/5 的灵敏度和特异性，以检测以下测试之一的异常结果所定义的执行障碍：威斯康星卡片评分测试，GREFEX 版本（类别数量≤第 5 个百分位数或如果坚持的次数≥第 95 个百分位数）；韦氏成人智力量表第4版分块设计（标准分≤5分）；六要素测试GREFEX版本（排名分数≤5th percentile）
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第 3 个月
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蒙特利尔认知评估的延迟回忆分量表中得分≤ 4/5 的敏感性和特异性，用于检测经神经心理学标准化评估确认的长期记忆障碍
大体时间：第 3 个月
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蒙特利尔认知评估的注意力子量表中分数≤ 4/5 的灵敏度和特异性，以检测由自由和提示选择性提醒测试定义的注意力障碍，16 个项目，B 版 Z 分数 ≤ -1,65（在 at至少一个分量表）
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Simon RECH, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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