Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montreal Cognitive Assessment.Test hos voksne med seglcellesygdom (EvaCAD)

20. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af Montreal Cognitive Assessment Test som et screeningsværktøj for kognitiv dysfunktion hos voksne med seglcellesygdom

Denne undersøgelse vil vurdere præstationerne af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for at screene for kognitiv svækkelse hos voksne med seglcelleanæmi. Resultaterne af MoCA og dens subscores vil blive sammenlignet med en standardiseret neuropsykologisk evaluering ved hjælp af validerede tests.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcelleanæmi er en monogen sygdom, der påvirker beta-kæden af ​​hæmoglobin. Kognitiv svækkelse er mere udbredt hos patienter med seglcellesygdom end hos matchede upåvirkede individer. Validerede tests til screening for kognitiv svækkelse mangler i denne population. Vores mål er derfor at vurdere udførelsen af ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA) som et screeningsværktøj for kognitiv svækkelse hos voksne med seglcelleanæmi. Resultaterne af MoCA og dens underskalaer vil blive sammenlignet med en standardiseret neuropsykologisk evaluering ved hjælp af validerede tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun seglcellesygdom, SS eller SBêta0 undertyper
  • Deltage i en konsultation eller en indlæggelse i dagpleje i Tenon hospitalets seglcellecenter
  • 18 år eller derover
  • At give skriftligt informeret samtykke
  • Med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Indlysende kognitiv svækkelse af neurologisk (f.eks. tidligere slagtilfælde) eller psykiatrisk oprindelse (f.eks. psykotisk lidelse med negative symptomer)
  • Utilstrækkelig fransk sprogfærdighed til at forstå testene, manglende evne til at læse og skrive eller uden skolegang ud over grundskolen
  • Forventet utilgængelighed inden for de næste 6 måneder
  • Patienter under supervision og værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle patienter vil gennemgå både MoCA-testen og den standardiserede neuropsykologiske evaluering Montreal kognitiv vurdering og standardiseret neuropsykologisk evaluering (Test of Attentional Performance of Zimmermann og Fimm; Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version cifferspan; Wechsler memory scale III, spatial span; Wisconsin Card Scoring Test, GREFEX-version; Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version blokdesign; Seks elementer test GREFEX-version; gratis og cued selektiv påmindelsestest, 16 elementer, B-version; Behavioral Rating Inventory of Executive Function; Modified Fatigue Impact Scale)
Andet: Montreal kognitiv vurdering
Montreal kognitiv vurdering og standardiseret neuropsykologisk evaluering (Test of Attentional Performance of Zimmermann og Fimm; Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version cifferspan; Wechsler memory scale III, spatial span; Wisconsin Card Scoring Test, GREFEX version; Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version blokdesign ; Seks elementer test GREFEX version; gratis og cued selektiv påmindelsestest, 16 elementer, B-version ; Behavioural Rating Inventory of Executive Function ; Modified Fatigue Impact Scale)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed af en Montreal Cognitive Assessment-score < 26 for at påvise kognitiv svækkelse bekræftet af en neuropsykologisk standardiseret evaluering
Tidsramme: Måned 3
sensitivitet af en Montreal Cognitive Assessment-score < 26 til at påvise kognitiv svækkelse defineret som et unormalt resultat i mindst én af følgende tests: Test af opmærksomhedspræstation af Zimmermann og og Fimm (< 5. percentil i mindst én af underskalaerne); Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version cifferspan (standard score ≤ 5); Wechsler-hukommelsesskala III, rumlig spændvidde (standardscore ≤ 5); Wisconsin Card Scoring Test, GREFEX-version (antal kategorier ≤ 5. percentil eller hvis antallet af perseverationer er ≥ 95. percentil) Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version blokdesign (standardscore ≤ 5); Seks elementer tester GREFEX version (rangscore ≤ 5. percentil); fri og cued selektiv påmindelsestest, 16 elementer, B-version (Z-score ≤ -1,65 i mindst én af underskalaerne)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet af en Montreal Cognitive Assessment-score < 26 for at påvise kognitiv svækkelse bekræftet af en neuropsykologisk standardiseret evaluering
Tidsramme: Måned 3
specificitet af en Montreal Cognitive Assessment-score < 26 for at påvise kognitiv svækkelse defineret som et unormalt resultat i mindst én af følgende tests: Test af opmærksomhedspræstation for Zimmermann og Fimm (< 5. percentil i mindst én af underskalaerne); Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version cifferspan (standard score ≤ 5); Wechsler-hukommelsesskala III, rumlig spændvidde (standardscore ≤ 5); Wisconsin Card Scoring Test, GREFEX-version (antal kategorier ≤ 5. percentil eller hvis antallet af perseverationer er ≥ 95. percentil); Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version blokdesign (standard score ≤ 5); Seks elementer tester GREFEX-version (rangscore ≤ 5. percentil); fri og cued selektiv påmindelsestest, 16 elementer, B-version (Z-score ≤ -1,65 i mindst én af underskalaerne)
Måned 3
følsomhed af en Montreal Cognitive Assessment-score < 23 for at påvise kognitiv svækkelse bekræftet af en neuropsykologisk standardiseret evaluering
Tidsramme: Måned 3

sensitivitet af en Montreal Cognitive Assessment-score < 23 til at påvise kognitiv svækkelse defineret som et unormalt resultat i mindst én af følgende tests: Test af opmærksomhedspræstation af Zimmermann og Fimm (< 5. percentil i mindst én af underskalaerne); Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version cifferspan (standard score ≤ 5); Wechsler-hukommelsesskala III, rumlig spændvidde (standardscore ≤ 5); Wisconsin Card Scoring Test, GREFEX-version (antal kategorier ≤ 5. percentil eller hvis antallet af perseverationer er ≥ 95. percentil)

  • Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version blokdesign (standard score ≤ 5); Seks elementer tester GREFEX version (rangscore ≤ 5. percentil); fri og cued selektiv påmindelsestest, 16 elementer, B-version (Z-score ≤ -1,65 i mindst én af underskalaerne)
Måned 3
sensitivitet og specificitet af en score ≤ 5/6 i opmærksomhedsunderskalaen af ​​Montreal Cognitive Assessment for at påvise opmærksomhedssvækkelse bekræftet af en neuropsykologisk standardiseret evaluering
Tidsramme: Måned 3
sensitivitet og specificitet af en score ≤ 5/6 i opmærksomhedsunderskalaen af ​​Montreal Cognitive Assessment for at påvise opmærksomhedsforstyrrelser som defineret ved en Opmærksomhedstest af Zimmermann og Fimm < 5. percentil i mindst én af testens underskalaer
Måned 3
sensitivitet og specificitet af en score ≤ 4/5 i den visuospatiale/eksekutive subskala af Montreal Cognitive Assessment for at påvise executive impairment bekræftet af en neuropsykologisk standardiseret evaluering
Tidsramme: Måned 3
sensitivitet og specificitet af en score ≤ 4/5 i den visuospatiale/eksekutive subskala af Montreal Cognitive Assessment for at påvise executive impairment som defineret ved et unormalt resultat i en af ​​følgende test: Wisconsin Card Scoring Test, GREFEX version (antal kategorier ≤ 5. percentil eller hvis antallet af perseverationer er ≥ 95. percentil); Wechsler Adult Intelligence Scale 4. version blokdesign (standard score ≤ 5); Seks elementer tester GREFEX version (rangscore ≤ 5. percentil)
Måned 3
sensitivitet og specificitet af en score ≤ 4/5 i forsinket genkaldelse underskalaen af ​​Montreal Cognitive Assessment for at påvise en langtidshukommelsessvækkelse bekræftet af en neuropsykologisk standardiseret evaluering
Tidsramme: Måned 3
sensitivitet og specificitet af en score ≤ 4/5 i opmærksomhedsunderskalaen af ​​Montreal Cognitive Assessment for at detektere opmærksomhedssvækkelse som defineret af en gratis og cued selektiv påmindelsestest, 16 elementer, B version Z-score ≤ -1,65 (i kl. mindst én af underskalaerne)
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Simon RECH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201174
  • IDRCB 2021-A01842-39 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med Montreal kognitiv vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner