单独使用地塞米松与联合使用心包 6 (P6) 电刺激或格拉司琼预防乳腺癌手术患者术后恶心和呕吐的比较 (P6 and PONV)
2023年9月24日 更新者：Jun Zhang、Fudan University
乳腺癌是世界上最常见的三种癌症之一，主要的治疗方法是手术。由于大多数患者是非吸烟者，他们在术后期间使用阿片类药物，这是已知的术后恶心和呕吐（PONV）危险因素Apfel 风险评分。
乳房手术被确定为 PONV 的一个重要危险因素。
根据以往研究，乳腺癌手术患者PONV的发生率为30-70%，这不仅给患者带来不愉快和痛苦的体验，还会延长住院时间，延误患者出院，增加住院费用。
我们比较了单独使用地塞米松与联合使用心包膜 6 (P6) 电刺激或格拉司琼对接受乳腺癌手术的女性抑制 PONV 的影响。
研究概览
详细说明
186例拟行全麻择期乳腺癌手术患者分为以下三组：穴位刺激+地塞米松组（Acu组，n=62）、格拉司琼+地塞米松组（Gra组，n=62）、单纯地塞米松组（Acu组，n=62） Dxm，n=62）。
手术后 2、6、24 和 48 小时记录恶心、呕吐和需要抢救止吐药的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受乳腺癌切除术的妇女
- 18至65岁
- 美国麻醉师协会 I-II 级
排除标准：
- 术前24小时内使用止吐药，
- 术前24小时内出现恶心或呕吐；
- 酒精或药物滥用，
- 肝肾功能异常、糖尿病或周围神经病变患者、心血管疾病（高血压控制者除外）。
- 拒绝参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组Acu
在感应室将表面电极施加到优势上肢的 P6 穴位，位于桡侧腕屈肌和掌长肌腱之间的远端腕横纹近端 4 cm 处，负表面电极在对侧前臂的背面。 患者进入手术室后，研究者用电线将装置与两个电极相连，初始电刺激电流为1 mA，频率为2 Hz（0.2 ms方波脉冲），逐渐增加电流强度直至患者感到疼痛或达到不适阈值（范围从6到20 mA），并保持刺激直至手术结束。 在皮肤闭合开始时，静脉注射生理盐水（3 毫升）。 |
经皮穴位电刺激（TEAS）是通过神经肌肉电刺激装置（JNR2；由复旦大学华山医院手外科设计，上海交通大学节能环保科技公司制造）实现的
|
|
假比较器：组图
Gra 组接受相同的方案，但两个电极都附有硅胶盖以实现惰性控制。 在皮肤闭合开始时，静脉注射格拉司琼（3 mg；Trp 组）。 |
经皮穴位电刺激（TEAS）是通过神经肌肉电刺激装置（JNR2；由复旦大学华山医院手外科设计，上海交通大学节能环保科技公司制造）实现的
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|
假比较器：组Dxm
组 Dxm 接受相同的协议，但硅胶盖附在两个电极上以实现惰性控制。 在皮肤闭合开始时，静脉注射生理盐水（3 毫升）。 |
经皮穴位电刺激（TEAS）是通过神经肌肉电刺激装置（JNR2；由复旦大学华山医院手外科设计，上海交通大学节能环保科技公司制造）实现的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 24 小时内发生 PONV
大体时间：手术后24小时。
|
PONV 的发生率和严重程度
|
手术后24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 48 小时内发生 PONV
大体时间：手术后48小时
|
PONV 的发生率和严重程度
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手术后48小时
|
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术后止吐药的使用
大体时间：手术后48小时
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术后止吐药的频率和剂量
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手术后48小时
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|
术后疼痛评分
大体时间：手术后3个月
|
术后2、6、24、48小时和3个月的数字评定量表（NRS）
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手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Zhang, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月24日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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