舒尔茨肌营养不良症能力临床研究
2022年12月1日 更新者：AbiliTech Medical Inc.
Schulze 研究的主要目的是评估被诊断患有神经肌肉疾病的受试者的上肢功能，无论是否在诊所和家庭环境中使用 Abilitec Assist 设备。
功能成果将包括使用标准化的加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 和生活活动角色评估 (REAL) 评估来记录主动活动范围和执行日常生活活动 (ADL) 的能力。
次要目标是评估安全记录并报告不良事件 (AE) 和与设备使用相关的参数，包括设备使用时间和穿/脱设备所需的时间。
次要目标还包括基于病因学的用户上肢性能特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chief Executive Officer
- 电话号码：833.225.3123
- 邮箱：info@abilitechmedical.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- 招聘中
- Gillette Children's
-
接触：
- Research
- 邮箱：research@gillettechildrens.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 10 到 99 岁之间，患有导致四肢瘫痪的神经肌肉疾病的受试者
- 肘部、腕部和手部 MMT 评分为 1-3 分；受试者至少一只手臂的肩部 MMT 得分为 2-3
- 受试者将前臂从膝上或膝托上抬起的能力
- 愿意遵守和参与研究方案并参加研究会议
- 口头交流和回答问题和命令的能力
- 提供知情同意的能力
- 根据研究者的判断选择参与
排除标准：
- 有创呼吸机的使用
- 上肢、颈部、背部或躯干有开放性伤口或慢性压疮
- 上肢关节明显不稳定
- 上肢未愈合的骨折
- 主动肩袖撕裂，2 级或 3 级
- 限制完全被动运动范围的手术固定
- 不受控制的上肢痉挛严重限制了正常的运动范围
- 颈部、肩部或上肢无法控制的疼痛
- 根据研究者的定义，能够轻松地将双手同时完全举过头顶
- 缺乏 120 度的被动肩外展
- 缺乏 90 度的被动肘部伸展
- 无法遵循指示
- 表现出明显的行为问题
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：技能辅助
Abilitech™ 辅助装置是一种被动动力矫正装置，旨在支持和协助神经肌肉无力患者的手臂进行日常生活活动。
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Abilitech™ Assist 是一种由身体框架支撑的外部佩戴设备，旨在支持和协助手臂进行日常生活活动 (ADL's)。
Abilitech Assist 由三部分组成：可调节以适应不同体型的模块化背心、连接在背心上的单臂矫形器，以及用于张紧手臂内部弹簧以调节手臂水平的外部电源组和控制器的协助。
该设备增强了用户的原始手臂功能以提供举重辅助。
软件根据所需的辅助水平定制弹簧张力。
用户可以使用按钮控制器打开/关闭系统并切换和调整辅助级别（例如，低、中或高辅助）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：设备干预前（30 天）和设备干预后（60 天）的基线变化
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加拿大职业绩效衡量标准是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉客户在日常生活中随着时间的推移对绩效的自我认知。
COPM 得出两个主要分数——绩效和满意度——满分 10 分。
可以针对最多 5 个个人职业表现问题生成绩效和满意度分数。
平均绩效和满意度得分可以通过将各个问题得分相加并除以问题数量来计算。
在重新评估间隔和比较个人从时间 1（评估）到时间 2（重新评估）的分数差异后，可以计算绩效和满意度的分数变化。
分数的增加表明任务绩效和满意度的提高。
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设备干预前（30 天）和设备干预后（60 天）的基线变化
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生活活动滚动评估 (REAL) 评估
大体时间：设备干预前（30 天）和设备干预后（60 天）的基线变化
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REAL 是一种工具，可帮助专业人士评估个人在家中、学校和社区照顾自己的能力。
该评估包括两个领域的 136 个项目（ADL：78 个项目，IADL：58 个项目），使用 4 分制（0-3）来描述一个人是否不能、雪橇、偶尔或经常能够完成一项任务。
将每个领域的分数相加，并随着时间的推移与表明每个领域改进的分数增加进行比较。
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设备干预前（30 天）和设备干预后（60 天）的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Schulze
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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技能辅助的临床试验
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