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Klinische Studie zur Schulze-Muskeldystrophie-Fähigkeit

1. Dezember 2022 aktualisiert von: AbiliTech Medical Inc.
Das Hauptziel der Schulze-Studie ist die Bewertung der Funktion der oberen Gliedmaßen von Probanden, bei denen neuromuskuläre Störungen diagnostiziert wurden, mit und ohne Verwendung des Abilitech Assist-Geräts in der Klinik und in häuslicher Umgebung. Zu den funktionellen Ergebnissen gehört die Dokumentation des aktiven Bewegungsbereichs und der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen, unter Verwendung der standardisierten kanadischen Berufsleistungsmessung (COPM) und der Rollenbewertung der Aktivitäten des Lebens (REAL). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheitsbilanz und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AEs) und Parameter im Zusammenhang mit der Gerätenutzung, einschließlich der Gerätenutzungsdauer und der zum An- und Ablegen des Geräts erforderlichen Zeit. Zu den sekundären Zielen gehört auch die Charakterisierung der Leistung der oberen Extremitäten des Benutzers auf der Grundlage der Ätiologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter zwischen 10 und 99 Jahren mit beginnenden neuromuskulären Erkrankungen, die Quadriparese verursachen
  2. MMT-Score von 1-3 in Ellbogen, Handgelenk und Hand; und ein MMT-Score von 2-3 in der Schulter von mindestens einem der Arme des Probanden
  3. Fähigkeit des Probanden, seinen Unterarm vom Schoß oder Schoßtablett zu heben
  4. Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und daran teilzunehmen und an den Studiensitzungen teilzunehmen
  5. Fähigkeit, verbal zu kommunizieren und auf Fragen und Befehle zu reagieren
  6. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  7. Ausgewählt für die Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines invasiven Beatmungsgeräts
  2. Offene Wunden oder chronische Druckgeschwüre an oberen Extremitäten, Nacken, Rücken oder Rumpf
  3. Deutlich instabile Gelenke der oberen Extremitäten
  4. Nicht verheilte Knochenbrüche in den oberen Extremitäten
  5. Aktiver Riss der Rotatorenmanschette, Grad 2 oder 3
  6. Chirurgische Fixierungen, die den vollen passiven Bewegungsbereich einschränken
  7. Unkontrollierte Spastik der oberen Extremitäten, die den normalen Bewegungsbereich erheblich einschränkt
  8. Unkontrollierbare Schmerzen im Nacken, den Schultern oder den oberen Gliedmaßen
  9. Fähigkeit, beide Hände gleichzeitig mit Leichtigkeit vollständig über den Kopf zu heben, wie vom Ermittler definiert
  10. Fehlende passive Schulterabduktion von 120 Grad
  11. Fehlende 90 Grad passive Ellbogenstreckung
  12. Anweisungen können nicht befolgt werden
  13. Zeigen Sie erhebliche Verhaltensprobleme
  14. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abilitech Assist
Das Abilitech™ Assist-Gerät ist ein passiv angetriebenes Orthesengerät, das entwickelt wurde, um die Arme von Patienten mit neuromuskulärer Schwäche bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu unterstützen und zu unterstützen.
Gerät: Abilitech Assist
Der Abilitech™ Assist ist ein extern getragenes Gerät, das von einem Körperrahmen getragen wird, der dafür ausgelegt ist, die Arme bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu unterstützen und zu unterstützen. Der Abilitech Assist besteht aus drei Teilen: einer modularen Körperweste, die sich an verschiedene Körpergrößen anpassen lässt, einer einarmigen Orthese, die an der Körperweste befestigt wird, und einem externen Netzteil und einer Steuerung zum Spannen der internen Federn des Arms, um die Höhe des Arms anzupassen von helfen. Das Gerät erweitert die native Armfunktion eines Benutzers, um eine Hebeunterstützung bereitzustellen. Die Software passt die Federspannung an die erforderliche Unterstützungsstufe an. Der Benutzer kann das System EIN/AUS schalten und das Unterstützungsniveau (z. B. niedrige, mittlere oder hohe Unterstützung) unter Verwendung einer Drucktastensteuerung umschalten und einstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline vor Geräteeingriff (30 Tage) und nach Geräteeingriff (60 Tage)
Das Canadian Occupational Performance Measure ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbsteinschätzung der Leistung eines Klienten im Alltag im Laufe der Zeit zu erfassen. Das COPM ergibt zwei Hauptbewertungen - LEISTUNG und ZUFRIEDENHEIT - jeweils von 10. LEISTUNGS- und ZUFRIEDENHEITS-Scores können für bis zu 5 individuelle berufliche Leistungsprobleme generiert werden. Die durchschnittlichen Werte für LEISTUNG und ZUFRIEDENHEIT können berechnet werden, indem die einzelnen Problemwerte summiert und durch die Anzahl der Probleme dividiert werden. Die Änderung der Punktzahlen sowohl für LEISTUNG als auch für ZUFRIEDENHEIT kann nach einem Neubewertungsintervall und einem Vergleich der individuellen Punktzahlunterschiede von Zeit 1 (Bewertung) zu Zeit 2 (Neubewertung) berechnet werden. Erhöhungen der Punktzahl weisen auf eine Verbesserung der Aufgabenleistung und -zufriedenheit hin.
Änderung gegenüber Baseline vor Geräteeingriff (30 Tage) und nach Geräteeingriff (60 Tage)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) Assessment
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline vor Geräteeingriff (30 Tage) und nach Geräteeingriff (60 Tage)
Der REAL ist ein Instrument, das Fachleuten hilft, die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde für sich selbst zu sorgen. Diese Bewertung umfasst insgesamt 136 Items mit zwei Domänen (ADL: 78 Items, IADL: 58 Items), die anhand einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden, um zu beschreiben, ob eine Person nicht in der Lage ist, gelegentlich oder häufig dazu in der Lage ist eine Aufgabe erledigen. Die Punktzahlen werden für jeden Bereich summiert und im Laufe der Zeit mit Erhöhungen der Punktzahlen verglichen, die eine Verbesserung in jedem Bereich anzeigen.
Änderung gegenüber Baseline vor Geräteeingriff (30 Tage) und nach Geräteeingriff (60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbiliTech Medical Inc.

Mitarbeiter

Richard M. Schulze Family Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Schulze

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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