Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование мышечной дистрофии Шульце

1 декабря 2022 г. обновлено: AbiliTech Medical Inc.
Основной целью исследования Шульце является оценка функции верхних конечностей субъектов с диагнозом нервно-мышечные расстройства с использованием устройства Abilitech Assist и без него в условиях клиники и дома. Функциональные результаты будут включать в себя документирование активного диапазона движений и способности выполнять повседневную деятельность (ADL) с использованием стандартизированной канадской оценки производственной деятельности (COPM) и оценки роли в жизненной деятельности (REAL). Второстепенными целями являются оценка показателей безопасности и отчет о нежелательных явлениях (НЯ) и параметрах, связанных с использованием устройства, включая время использования устройства и время, необходимое для надевания/снятия устройства. Второстепенные цели также включают характеристику работоспособности верхних конечностей пользователя на основе этиологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chief Executive Officer
  • Номер телефона: 833.225.3123
  • Электронная почта: info@abilitechmedical.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 10 до 99 лет с началом нервно-мышечных заболеваний, вызывающих квадрипарез.
  2. 1-3 балла по ММТ в локте, запястье и кисти; и оценка MMT 2-3 в плече по крайней мере одной из рук субъекта
  3. Способность субъекта поднимать предплечье с колен или подноса
  4. Готовность соблюдать и участвовать в протоколе исследования и посещать учебные сессии
  5. Умение общаться устно, отвечать на вопросы и команды
  6. Возможность дать информированное согласие
  7. Отобрано для участия на усмотрение следователя

Критерий исключения:

  1. Использование инвазивной вентиляции
  2. Открытые раны или хронические пролежни на верхних конечностях, шее, спине или туловище
  3. Значительно нестабильные суставы верхних конечностей
  4. Незажившие переломы костей верхних конечностей
  5. Активный разрыв вращательной манжеты плеча 2 или 3 степени
  6. Хирургические фиксации, ограничивающие полный пассивный диапазон движений
  7. Неконтролируемая спастичность верхних конечностей, которая значительно ограничивает нормальный диапазон движений
  8. Неконтролируемая боль в шее, плечах или верхних конечностях
  9. Способность одновременно полностью поднять обе руки над головой с легкостью, определенной исследователем.
  10. Отсутствие пассивного отведения плеча на 120 градусов
  11. Отсутствие пассивного разгибания локтя на 90 градусов
  12. Невозможно следовать инструкциям
  13. Демонстрируют значительные поведенческие проблемы
  14. Невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абилитек Ассист
Устройство Abilitech™ Assist представляет собой ортопедическое устройство с пассивным питанием, предназначенное для поддержки и помощи рукам пациентов с нервно-мышечной слабостью в повседневной жизни.
Устройство: Абилитек Ассист
Abilitech™ Assist — это внешнее носимое устройство, поддерживаемое каркасом тела, которое предназначено для поддержки и помощи рукам в повседневной деятельности (ADL). Abilitech Assist состоит из трех частей: модульного жилета, который регулируется в соответствии с размерами тела, ортеза для одной руки, который крепится к жилету, а также внешнего блока питания и контроллера для натяжения внутренних пружин руки для регулировки уровня руки. помощи. Устройство дополняет родную функцию руки пользователя для оказания помощи при подъеме. Программное обеспечение настраивает натяжение пружины в соответствии с требуемым уровнем помощи. Пользователь может включать и выключать систему, а также переключать и регулировать уровень помощи (например, низкий, средний или высокий уровень помощи) с помощью кнопочного контроллера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем до вмешательства устройства (30 дней) и после вмешательства устройства (60 дней)
Canadian Occupational Performance Measure — это основанная на фактических данных мера результата, разработанная для того, чтобы зафиксировать самооценку клиента производительности в повседневной жизни с течением времени. COPM приводит к двум основным показателям - ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ и УДОВЛЕТВОРЕНИЕ - каждый из 10. Оценки ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ и УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ могут быть получены для максимум 5 индивидуальных проблем с профессиональной эффективностью. Средние баллы ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ и УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ можно рассчитать, суммируя баллы за отдельные задачи и разделив их на количество задач. Изменения в баллах как для ЭФФЕКТИВНОСТИ, так и для УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ можно рассчитать после интервала повторной оценки и сравнения различий в баллах отдельных лиц от времени 1 (оценка) до времени 2 (повторная оценка). Увеличение баллов свидетельствует об улучшении выполнения задачи и удовлетворенности.
Изменение по сравнению с базовым уровнем до вмешательства устройства (30 дней) и после вмешательства устройства (60 дней)
Roll Оценка жизненной активности (РЕАЛЬНАЯ) оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем до вмешательства устройства (30 дней) и после вмешательства устройства (60 дней)
REAL — это инструмент, помогающий профессионалам оценить способность людей заботиться о себе дома, в школе и в обществе. Эта оценка включает в себя всего 136 пунктов с двумя областями (ADL: 78 пунктов, IADL: 58 пунктов), которые оцениваются по 4-балльной шкале (0-3) для описания того, не может ли человек, хуже, время от времени или часто может выполнить задание. Баллы суммируются для каждого домена и сравниваются с течением времени с увеличением баллов, указывающим на улучшение в каждом домене.
Изменение по сравнению с базовым уровнем до вмешательства устройства (30 дней) и после вмешательства устройства (60 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbiliTech Medical Inc.

Соавторы

Richard M. Schulze Family Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Schulze

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абилитек Ассист

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться