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Estudo Clínico da Capacidade de Distrofia Muscular de Schulze

1 de dezembro de 2022 atualizado por: AbiliTech Medical Inc.
O objetivo primário do estudo Schulze é avaliar a função dos membros superiores de indivíduos diagnosticados com distúrbios neuromusculares, com e sem uso do dispositivo Abilitech Assist no ambiente clínico e domiciliar. Os resultados funcionais incluirão a documentação da amplitude de movimento ativa e a capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs) usando a Medida de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM) padronizada e as avaliações de Avaliação de Atividades de Vida (REAL). Os objetivos secundários são avaliar o registro de segurança e relatar eventos adversos (EAs) e parâmetros relacionados ao uso do dispositivo, incluindo o tempo de uso do dispositivo e o tempo necessário para colocar/retirar o dispositivo. Os objetivos secundários também incluem a caracterização do desempenho do membro superior do usuário com base na etiologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos entre 10 e 99 anos de idade, com início de condições neuromusculares que causam quadriparesia
  2. Pontuação MMT de 1-3 no cotovelo, punho e mão; e uma pontuação MMT de 2-3 no ombro de pelo menos um dos braços do sujeito
  3. Capacidade do sujeito de levantar o antebraço do colo ou laptray
  4. Vontade de cumprir e participar do protocolo do estudo e comparecer às sessões do estudo
  5. Capacidade de se comunicar verbalmente e responder a perguntas e comandos
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado
  7. Selecionado para participação com base no critério do investigador

Critério de exclusão:

  1. Uso de ventilador invasivo
  2. Feridas abertas ou úlceras de pressão crônicas nas extremidades superiores, pescoço, costas ou tronco
  3. Articulações dos membros superiores significativamente instáveis
  4. Fraturas ósseas não cicatrizadas nas extremidades superiores
  5. Ruptura ativa do manguito rotador, grau 2 ou 3
  6. Fixações cirúrgicas que limitam a amplitude de movimento passivo total
  7. Espasticidade descontrolada dos membros superiores que limita significativamente a amplitude de movimento normal
  8. Dor incontrolável no pescoço, ombros ou membros superiores
  9. Capacidade de levantar totalmente as duas mãos simultaneamente acima da cabeça com facilidade, conforme definido pelo investigador
  10. Falta de abdução passiva do ombro de 120 graus
  11. Falta 90 graus de extensão passiva do cotovelo
  12. Incapaz de seguir as instruções
  13. Apresentar problemas comportamentais significativos
  14. Incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assistência Abilitech
O dispositivo Abilitech™ Assist é um dispositivo ortopédico de alimentação passiva projetado para apoiar e auxiliar os braços de pacientes com fraqueza neuromuscular nas atividades da vida diária.
Dispositivo: Assistência Abilitech
O Abilitech™ Assist é um dispositivo usado externamente apoiado por uma estrutura corporal, projetada para apoiar e auxiliar os braços nas atividades da vida diária (AVDs). O Abilitech Assist é composto por três partes: um colete corporal modular que se ajusta para acomodar diferentes tamanhos de corpo, uma órtese de braço único que se conecta ao colete corporal e um pacote de energia externo e controlador para tensionar as molas internas do braço para ajustar o nível do braço de assistência. O dispositivo aumenta a função nativa do braço do usuário para fornecer assistência de elevação. O software personaliza a tensão da mola para o nível de assistência necessário. O usuário pode ligar/desligar o sistema e alternar e ajustar o nível de assistência (por exemplo, assistência baixa, média ou alta) usando um controlador de botão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança da linha de base antes da intervenção do dispositivo (30 dias) e após a intervenção do dispositivo (60 dias)
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional é uma medida de resultado baseada em evidências, projetada para capturar a autopercepção do desempenho do cliente na vida cotidiana, ao longo do tempo. O COPM resulta em duas pontuações principais - DESEMPENHO e SATISFAÇÃO - cada uma em 10. As pontuações de DESEMPENHO e SATISFAÇÃO podem ser geradas para até 5 problemas individuais de desempenho ocupacional. As pontuações médias de DESEMPENHO e SATISFAÇÃO podem ser calculadas somando as pontuações de problemas individuais e dividindo-as pelo número de problemas. A alteração nas pontuações de DESEMPENHO e SATISFAÇÃO pode ser calculada após um intervalo de reavaliação e uma comparação das diferenças de pontuação do indivíduo do Tempo 1 (avaliação) ao Tempo 2 (reavaliação). Aumentos nas pontuações indicam melhoria no desempenho e na satisfação da tarefa.
Mudança da linha de base antes da intervenção do dispositivo (30 dias) e após a intervenção do dispositivo (60 dias)
Rolo de Avaliação das Atividades de Vida (REAL) avaliação
Prazo: Mudança da linha de base antes da intervenção do dispositivo (30 dias) e após a intervenção do dispositivo (60 dias)
O REAL é um instrumento para auxiliar os profissionais a avaliar a capacidade do indivíduo de cuidar de si mesmo em casa, na escola e na comunidade. Esta avaliação inclui um total de 136 itens com dois domínios (ADL: 78 itens, IADL: 58 itens) que são classificados usando uma escala de 4 pontos (0-3) para descrever se um indivíduo é incapaz, trenó, ocasionalmente ou frequentemente capaz de concluir uma tarefa. As pontuações são somadas para cada domínio e comparadas ao longo do tempo com aumentos nas pontuações indicando melhora em cada domínio.
Mudança da linha de base antes da intervenção do dispositivo (30 dias) e após a intervenção do dispositivo (60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbiliTech Medical Inc.

Colaboradores

Richard M. Schulze Family Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Schulze

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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