Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Schulzen lihasdystrofiakyvyn kliininen tutkimus

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: AbiliTech Medical Inc.
Schulzen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yläraajojen toimintaa potilailla, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus, Abilitech Assist -laitteen kanssa ja ilman sitä klinikalla ja kotiympäristössä. Toiminnallisiin tuloksiin kuuluu aktiivisen liikealueen ja kyvyn suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja (ADL) dokumentointi käyttämällä standardoitua Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ja Role Evaluation of Life (REAL) -arviointia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuustietoa ja raportoida haittatapahtumista (AE) ja laitteen käyttöön liittyvistä parametreista, mukaan lukien laitteen käyttöaika ja laitteen pukemiseen/irrotukseen tarvittava aika. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu myös käyttäjän yläraajojen suorituskyvyn karakterisointi etiologian perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10–99-vuotiaat henkilöt, joilla on alkanut neuromuskulaarinen sairaus, joka aiheuttaa kvadripareesin
  2. MMT-pisteet 1-3 kyynärpäässä, ranteessa ja kädessä; ja MMT-pisteet 2-3 vähintään yhden tutkittavan käsivarren olkapäässä
  3. Kohdehenkilön kyky nostaa kyynärvarsi pois sylistään tai sylistä
  4. Halukkuus noudattaa ja osallistua tutkimuspöytäkirjaan ja osallistua opintojaksoihin
  5. Kyky kommunikoida suullisesti ja vastata kysymyksiin ja käskyihin
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus
  7. Valittu osallistumiseen tutkijan harkinnan perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivisen ventilaattorin käyttö
  2. Avoimet haavat tai krooniset painehaavat yläraajoissa, niskassa, selässä tai vartalossa
  3. Huomattavasti epävakaat yläraajan nivelet
  4. Parantumattomia luunmurtumia yläraajoissa
  5. Aktiivinen rotaattorimansetin repeämä, luokka 2 tai 3
  6. Kirurgiset kiinnitykset rajoittavat täyttä passiivista liikealuetta
  7. Hallitsematon yläraajojen spastisuus, joka rajoittaa merkittävästi normaalia liikelaajuutta
  8. Hallitsematon kipu niskassa, hartioissa tai yläraajoissa
  9. Kyky nostaa molemmat kädet kokonaan samanaikaisesti päänsä yläpuolelle helposti tutkijan määrittelemällä tavalla
  10. Puuttuu 120 asteen passiivinen olkapääkaappaus
  11. Puuttuu 90 asteen passiivinen kyynärpään ojennus
  12. Ei pysty noudattamaan ohjeita
  13. Esitä merkittäviä käyttäytymisongelmia
  14. Kyvyttömyys antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abilitech Assist
Abilitech™ Assist -laite on passiivisesti toimiva ortopedinen laite, joka on suunniteltu tukemaan ja auttamaan hermo-lihasheikkoudesta kärsivien potilaiden käsivarsia päivittäisessä elämässä.
Laite: Abilitech Assist
Abilitech™ Assist on ulkoisesti käytettävä laite, jota tukee kehon runko ja joka on suunniteltu tukemaan ja avustamaan käsiä päivittäisissä toimissa (ADL). Abilitech Assist koostuu kolmesta osasta: modulaarisesta vartaloliivistä, joka mukautuu eri vartalon kokoihin, yhden käsivarren ortoosista, joka kiinnittyy vartaliiviin, sekä ulkoisesta virtalähteestä ja ohjaimesta käsivarren sisäisten jousien kiristämiseen käsivarren tason säätämiseksi. avustamisesta. Laite täydentää käyttäjän alkuperäistä käsivarsitoimintoa tarjoamaan nostoapua. Ohjelmisto räätälöi jousen kireyden vaaditun aputason mukaan. Käyttäjä voi kytkeä järjestelmän PÄÄLLE/POIS PÄÄLTÄ ja vaihtaa ja säätää aputason (esim. matala, keskitaso tai korkea apu) painikeohjaimella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
Canadian Occupational Performance Measure on näyttöön perustuva tulosmittaus, joka on suunniteltu vangitsemaan asiakkaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä ajan mittaan. COPM antaa kaksi pääpistettä - SUORITUSKYKY ja TYYTYVÄISYYS - kumpikin kymmenestä. SUORITUSKYKY- ja TYYTYVÄISYYS-pisteet voidaan luoda jopa viidelle yksittäiselle ammatillisen suorituskyvyn ongelmalle. Keskimääräiset SUORITUS- ja TYYTYVÄISYYSpisteet voidaan laskea summaamalla yksittäisten ongelmapisteiden pisteet ja jakamalla tehtävien lukumäärällä. Sekä SUORITUSKYKY- että TYYTYVÄISYYS-pisteiden muutos voidaan laskea uudelleenarviointivälin ja yksilön pisteerojen vertailun jälkeen ajasta 1 (arviointi) aikaan 2 (uudelleenarviointi). Pisteiden nousu kertoo tehtävän suorituskyvyn ja tyytyväisyyden paranemisesta.
Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
Roll Evaluation of Activity of Life (REAL) -arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
REAL on väline, joka auttaa ammattilaisia ​​arvioimaan yksilön kykyä huolehtia itsestään kotona, koulussa ja yhteisössä. Tämä arviointi sisältää yhteensä 136 kohdetta kahdella alueella (ADL: 78 kohdetta, IADL: 58 kohdetta), jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3) kuvaamaan, onko henkilö kykenemätön, kelkkailee, satunnaisesti vai usein suorittaa tehtävä. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen ja niitä verrataan ajan myötä pistemäärän nousuun, mikä osoittaa parannusta kullakin verkkotunnuksella.
Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbiliTech Medical Inc.

Yhteistyökumppanit

Richard M. Schulze Family Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Schulze

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Abilitech Assist

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa