Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schulze muskeldystrofi evne klinisk undersøgelse

1. december 2022 opdateret af: AbiliTech Medical Inc.
Det primære formål med Schulze-undersøgelsen er at evaluere funktionen af ​​de øvre lemmer hos patienter diagnosticeret med neuromuskulære lidelser, med og uden brug af Abilitech Assist-enheden i klinikken og hjemmemiljøet. Funktionelle resultater vil omfatte dokumentation af aktivt bevægelsesområde og evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) ved hjælp af den standardiserede Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og Role Evaluation of Activities of Life (REAL) vurderinger. Sekundære mål er at vurdere sikkerhedsregistreringen og rapportere om uønskede hændelser (AE'er) og parametre relateret til apparatbrug, herunder apparatbrugstid og den tid, der kræves for at tage enheden af/på. Sekundære mål omfatter også karakterisering af brugerens ydeevne i øvre lemmer baseret på ætiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 10 og 99 år med indtræden af ​​neuromuskulære tilstande, der forårsager quadriparese
  2. MMT-score på 1-3 i albue, håndled og hånd; og en MMT-score på 2-3 i skulderen af ​​mindst en af ​​forsøgspersonens arme
  3. Undersøgtes evne til at hæve deres underarm væk fra skødet eller skødet
  4. Vilje til at overholde og deltage i undersøgelsesprotokollen og deltage i undersøgelsessessionerne
  5. Evne til at kommunikere verbalt og svare på spørgsmål og kommandoer
  6. Evne til at give informeret samtykke
  7. Udvalgt til deltagelse baseret på efterforskerens skøn

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af invasiv ventilator
  2. Åbne sår eller kroniske tryksår på overekstremiteter, nakke, ryg eller torso
  3. Betydeligt ustabile led i overekstremiteterne
  4. Uhelede knoglebrud i de øvre ekstremiteter
  5. Aktiv rotatormanchetrivning, grad 2 eller 3
  6. Kirurgiske fikseringer begrænser det fulde passive bevægelsesområde
  7. Ukontrolleret spasticitet i overekstremiteterne, der væsentligt begrænser det normale bevægelsesområde
  8. Ukontrollerbare smerter i nakke, skuldre eller øvre lemmer
  9. Evne til helt at hæve begge hænder samtidigt over hovedet med lethed som defineret af efterforskeren
  10. Mangler passiv skulderabduktion på 120 grader
  11. Mangler 90 graders passiv albueforlængelse
  12. Kan ikke følge instruktionerne
  13. Udviser betydelige adfærdsproblemer
  14. Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist-enheden er en passivt drevet ortoseanordning designet til at støtte og hjælpe armene på patienter med neuromuskulær svaghed til daglige aktiviteter.
Enhed: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist er en udvendigt båret enhed, der understøttes af en kropsramme, som er designet til at støtte og hjælpe armene i dagligdagens aktiviteter (ADL'er). Abilitech Assist består af tre dele: en modulopbygget kropsvest, der kan tilpasses til forskellige kropsstørrelser, en enkeltarms ortose, der fastgøres til kropsvesten, og en ekstern kraftpakke og controller til at stramme armens indvendige fjedre for at justere armens niveau af hjælpe. Enheden udvider en brugers native arm-funktion for at give liftassistance. Softwaren tilpasser fjederspændingen til det nødvendige niveau. Brugeren kan tænde/slukke for systemet og skifte og justere hjælpeniveauet (f.eks. lav, medium eller høj hjælp) ved hjælp af en trykknap-controller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline før enhedsintervention (30 dage) og efter enhedsintervention (60 dage)
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid. COPM'en resulterer i to hovedscores - PERFORMANCE og TILFREDSHED - hver ud af 10. PERFORMANCE- og TILFREDSHED-score kan genereres for op til 5 individuelle arbejdsmæssige præstationsproblemer. Gennemsnitlige præstations- og TILFREDSHED-scorer kan beregnes ved at summere individuelle problemscore og dividere med antallet af problemer. Ændring i score for både PERFORMANCE og TILFREDSHED kan beregnes efter et revurderingsinterval og en sammenligning af individets scoreforskelle fra Tid 1 (vurdering) til Tid 2 (revurdering). Stigninger i score indikerer forbedring i opgaveudførelse og tilfredshed.
Ændring fra baseline før enhedsintervention (30 dage) og efter enhedsintervention (60 dage)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline før enhedsintervention (30 dage) og efter enhedsintervention (60 dage)
REAL er et instrument til at hjælpe professionelle med at vurdere en persons evne til at passe sig selv i hjemmet, i skolen og i samfundet. Denne vurdering omfatter i alt 136 genstande med to domæner (ADL: 78 genstande, IADL:58 genstande), der er bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala (0-3) til at beskrive, om en person er ude af stand til, slæder, lejlighedsvis eller ofte i stand til at fuldføre en opgave. Scores summeres for hvert domæne og sammenlignes over tid med stigninger i scores, hvilket indikerer forbedringer i hvert domæne.
Ændring fra baseline før enhedsintervention (30 dage) og efter enhedsintervention (60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbiliTech Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Richard M. Schulze Family Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Schulze

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Abiltech Assist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner