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Estudio clínico de capacidad de distrofia muscular de Schulze

1 de diciembre de 2022 actualizado por: AbiliTech Medical Inc.
El objetivo principal del estudio de Schulze es evaluar la función de las extremidades superiores de sujetos diagnosticados con trastornos neuromusculares, con y sin uso del dispositivo Abilitech Assist en entornos clínicos y domésticos. Los resultados funcionales incluirán la documentación del rango de movimiento activo y la capacidad de realizar actividades de la vida diaria (AVD) utilizando las evaluaciones estandarizadas de la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) y la Evaluación de roles de las actividades de la vida (REAL). Los objetivos secundarios son evaluar el historial de seguridad e informar sobre los eventos adversos (EA) y los parámetros relacionados con el uso del dispositivo, incluido el tiempo de uso del dispositivo y el tiempo necesario para ponérselo y quitárselo. Los objetivos secundarios también incluyen la caracterización del rendimiento de las extremidades superiores del usuario en función de la etiología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos entre 10 y 99 años de edad, con inicio de condiciones neuromusculares que causan tetraparesia
  2. Puntuación MMT de 1-3 en codo, muñeca y mano; y una puntuación de MMT de 2-3 en el hombro de al menos uno de los brazos del sujeto
  3. Capacidad del sujeto para levantar el antebrazo de su regazo o bandeja de regazo
  4. Voluntad de cumplir y participar con el protocolo del estudio y asistir a las sesiones del estudio.
  5. Habilidad para comunicarse verbalmente y responder a preguntas y órdenes.
  6. Capacidad para dar consentimiento informado
  7. Seleccionado para participar en base a la discreción del investigador

Criterio de exclusión:

  1. Uso de ventilador invasivo
  2. Heridas abiertas o úlceras por presión crónicas en extremidades superiores, cuello, espalda o torso
  3. Articulaciones de las extremidades superiores significativamente inestables
  4. Fracturas óseas no curadas en las extremidades superiores.
  5. Desgarro activo del manguito rotador, grado 2 o 3
  6. Fijaciones quirúrgicas que limitan el rango de movimiento pasivo completo
  7. Espasticidad incontrolada de las extremidades superiores que limita significativamente el rango normal de movimiento
  8. Dolor incontrolable en el cuello, los hombros o las extremidades superiores
  9. Capacidad para levantar completamente ambas manos simultáneamente por encima de la cabeza con facilidad según lo definido por el investigador
  10. Ausencia de abducción pasiva del hombro de 120 grados
  11. Ausencia de 90 grados de extensión pasiva del codo
  12. Incapaz de seguir instrucciones
  13. Exhiben problemas de comportamiento significativos.
  14. Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistencia de Abilitech
El dispositivo Abilitech™ Assist es un dispositivo ortopédico de potencia pasiva diseñado para apoyar y ayudar a los brazos de los pacientes con debilidad neuromuscular para las actividades de la vida diaria.
Dispositivo: Asistencia de Abilitech
El Abilitech™ Assist es un dispositivo de uso externo sostenido por un marco corporal, que está diseñado para apoyar y ayudar a los brazos en las actividades de la vida diaria (ADL). El Abilitech Assist consta de tres partes: un chaleco corporal modular que se ajusta para adaptarse a diferentes tamaños corporales, una órtesis de un solo brazo que se fija al chaleco corporal y un paquete de energía externo y un controlador para tensar los resortes internos del brazo para ajustar el nivel del brazo. de asistencia El dispositivo aumenta la función nativa del brazo del usuario para proporcionar asistencia de elevación. El software personaliza la tensión del resorte para el nivel de asistencia requerido. El usuario puede encender/apagar el sistema y alternar y ajustar el nivel de asistencia (por ejemplo, asistencia baja, media o alta) usando un controlador de botón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio antes de la intervención del dispositivo (30 días) y después de la intervención del dispositivo (60 días)
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño del cliente en la vida cotidiana, a lo largo del tiempo. El COPM da como resultado dos puntajes principales: RENDIMIENTO y SATISFACCIÓN, cada uno de 10. Se pueden generar puntajes de RENDIMIENTO y SATISFACCIÓN para hasta 5 problemas individuales de desempeño ocupacional. Las puntuaciones medias de RENDIMIENTO y SATISFACCIÓN se pueden calcular sumando las puntuaciones de los problemas individuales y dividiéndolas por el número de problemas. El cambio en las puntuaciones tanto para el RENDIMIENTO como para la SATISFACCIÓN se puede calcular después de un intervalo de reevaluación y una comparación de las diferencias de puntuación del individuo desde el Momento 1 (evaluación) al Momento 2 (reevaluación). Los aumentos en las puntuaciones indican una mejora en el desempeño de la tarea y la satisfacción.
Cambio desde el inicio antes de la intervención del dispositivo (30 días) y después de la intervención del dispositivo (60 días)
Evaluación de la Evaluación de Actividades de la Vida (REAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio antes de la intervención del dispositivo (30 días) y después de la intervención del dispositivo (60 días)
El REAL es un instrumento para ayudar a los profesionales a evaluar la capacidad de un individuo para cuidarse a sí mismo en el hogar, en la escuela y en la comunidad. Esta evaluación incluye 136 elementos en total con dos dominios (ADL: 78 elementos, IADL: 58 elementos) que se califican utilizando una escala de 4 puntos (0-3) para describir si un individuo es incapaz, trineo, ocasional o frecuentemente capaz de completar una tarea. Las puntuaciones se suman para cada dominio y se comparan a lo largo del tiempo con aumentos en las puntuaciones que indican una mejora en cada dominio.
Cambio desde el inicio antes de la intervención del dispositivo (30 días) y después de la intervención del dispositivo (60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbiliTech Medical Inc.

Colaboradores

Richard M. Schulze Family Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Schulze

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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