Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schulze Klinische studie naar spierdystrofie

1 december 2022 bijgewerkt door: AbiliTech Medical Inc.
Het primaire doel van de Schulze-studie is het evalueren van de functie van de bovenste ledematen van proefpersonen met de diagnose neuromusculaire aandoeningen, met en zonder gebruik van het Abilitech Assist-apparaat in de kliniek en thuisomgevingen. Functionele resultaten omvatten het documenteren van het actieve bewegingsbereik en het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren met behulp van de gestandaardiseerde Canadian Occupational Performance Measure (COPM) en de rolevaluatie van activiteiten van het leven (REAL). Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheidsgegevens en het rapporteren over ongewenste voorvallen (AE's) en parameters die verband houden met het gebruik van het apparaat, inclusief de gebruikstijd van het apparaat en de tijd die nodig is om het apparaat aan/uit te doen. Secundaire doelstellingen omvatten ook karakterisering van de prestaties van de bovenste ledematen van de gebruiker op basis van etiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen 10 en 99 jaar, met aanvang van neuromusculaire aandoeningen die quadriparese veroorzaken
  2. MMT-score van 1-3 in de elleboog, pols en hand; en een MMT-score van 2-3 in de schouder van ten minste één van de armen van de proefpersoon
  3. Mogelijkheid van de proefpersoon om zijn onderarm van zijn schoot of laptray te halen
  4. Bereidheid om te voldoen aan en deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en de studiesessies bij te wonen
  5. Vaardigheid om verbaal te communiceren en te reageren op vragen en opdrachten
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Geselecteerd voor deelname op basis van discretie van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van invasieve ventilator
  2. Open wonden of chronische doorligwonden aan de bovenste ledematen, nek, rug of romp
  3. Aanzienlijk onstabiele gewrichten van de bovenste ledematen
  4. Ongenezen botbreuken in de bovenste extremiteiten
  5. Actieve rotator cuff scheur, graad 2 of 3
  6. Chirurgische fixaties die het volledige passieve bewegingsbereik beperken
  7. Ongecontroleerde spasticiteit van de bovenste ledematen die het normale bewegingsbereik aanzienlijk beperkt
  8. Onbeheersbare pijn in de nek, schouders of bovenste ledematen
  9. Mogelijkheid om beide handen gelijktijdig volledig boven hun hoofd te heffen met gemak zoals gedefinieerd door de onderzoeker
  10. Gebrek aan passieve schouderabductie van 120 graden
  11. Gebrek aan 90 graden passieve elleboogextensie
  12. Instructies niet kunnen volgen
  13. Vertonen significante gedragsproblemen
  14. Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abilitech Assist
Het Abilitech™ Assist-apparaat is een passief aangedreven orthotisch apparaat dat is ontworpen om de armen van patiënten met neuromusculaire zwakte te ondersteunen en te helpen bij activiteiten van het dagelijks leven.
Apparaat: Abilitech Assist
De Abilitech™ Assist is een extern gedragen apparaat dat wordt ondersteund door een lichaamsframe, dat is ontworpen om de armen te ondersteunen en te helpen bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). De Abilitech Assist bestaat uit drie delen: een modulair lichaamsvest dat zich aanpast aan verschillende lichaamsmaten, een orthese met één arm die aan het lichaamsvest wordt bevestigd, en een externe power pack en controller voor het spannen van de interne veren van de arm om het niveau van de arm aan te passen van assist. Het apparaat vergroot de lichaamseigen armfunctie van een gebruiker om tilhulp te bieden. Software past de veerspanning aan voor het vereiste ondersteuningsniveau. De gebruiker kan het systeem AAN/UIT zetten en het ondersteuningsniveau schakelen en aanpassen (bijv. lage, gemiddelde of hoge ondersteuning) met behulp van een drukknopcontroller.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline vóór apparaatinterventie (30 dagen) en na apparaatinterventie (60 dagen)
De Canadian Occupational Performance Measure is een evidence-based uitkomstmaat die ontworpen is om de zelfperceptie van een cliënt van prestaties in het dagelijks leven in de loop van de tijd vast te leggen. De COPM resulteert in twee hoofdscores - PRESTATIE en TEVREDENHEID - elk op 10. PRESTATIE- en TEVREDENHEID-scores kunnen worden gegenereerd voor maximaal 5 individuele beroepsmatige prestatieproblemen. Gemiddelde PRESTATIE- en TEVREDENHEID-scores kunnen worden berekend door individuele probleemscores op te tellen en te delen door het aantal problemen. Veranderingen in scores voor zowel PRESTATIE als TEVREDENHEID kunnen worden berekend na een herbeoordelingsinterval en een vergelijking van individuele scoreverschillen van Tijd 1 (beoordeling) tot Tijd 2 (herbeoordeling). Stijgingen in scores wijzen op verbetering van taakprestaties en tevredenheid.
Wijziging ten opzichte van baseline vóór apparaatinterventie (30 dagen) en na apparaatinterventie (60 dagen)
Rolevaluatie van activiteiten van het leven (REAL).
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline vóór apparaatinterventie (30 dagen) en na apparaatinterventie (60 dagen)
De REAL is een instrument om professionals te helpen bij het beoordelen van het vermogen van een individu om thuis, op school en in de gemeenschap voor zichzelf te zorgen. Deze beoordeling omvat in totaal 136 items met twee domeinen (ADL: 78 items, IADL: 58 items) die worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0-3) om te beschrijven of een persoon niet in staat, sleeën, af en toe of vaak in staat is om een taak voltooien. Scores worden voor elk domein opgeteld en in de loop van de tijd vergeleken met toenames in scores die verbetering in elk domein aangeven.
Wijziging ten opzichte van baseline vóór apparaatinterventie (30 dagen) en na apparaatinterventie (60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbiliTech Medical Inc.

Medewerkers

Richard M. Schulze Family Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Schulze

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Abilitech Assist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren