Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schulze muskeldystrofi förmåga klinisk studie

1 december 2022 uppdaterad av: AbiliTech Medical Inc.
Det primära syftet med Schulze-studien är att utvärdera funktionen hos de övre extremiteterna hos patienter som diagnostiserats med neuromuskulära störningar, med och utan användning av Abilitech Assist-enheten i kliniken och i hemmiljöer. Funktionella resultat kommer att inkludera att dokumentera aktivt rörelseomfång och förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) med hjälp av det standardiserade kanadensiska yrkesprestationsmåttet (COPM) och bedömningarna Rollevaluation of Activities of Life (REAL). Sekundära mål är att utvärdera säkerhetsregistret och rapportera om biverkningar (AE) och parametrar relaterade till enhetens användning, inklusive enhetens användningstid och den tid som krävs för att ta av/på enheten. Sekundära mål inkluderar också karakterisering av användarens prestanda i övre extremiteterna baserat på etiologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner mellan 10 och 99 år, med debut av neuromuskulära tillstånd som orsakar kvadripares
  2. MMT-poäng på 1-3 i armbåge, handled och hand; och en MMT-poäng på 2-3 i axeln på åtminstone en av försökspersonens armar
  3. Förmågan hos försökspersonen att höja sin underarm från sitt knä eller lappbricka
  4. Villighet att följa och delta i studieprotokollet och delta i studietillfällena
  5. Förmåga att kommunicera verbalt och svara på frågor och kommandon
  6. Förmåga att ge informerat samtycke
  7. Vald för deltagande baserat på utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Användning av invasiv ventilator
  2. Öppna sår eller kroniska trycksår ​​på övre extremiteter, nacke, rygg eller bål
  3. Betydligt instabila leder i övre extremiteten
  4. Oläkta benfrakturer i de övre extremiteterna
  5. Aktiv rotator manschettavrivning, grad 2 eller 3
  6. Kirurgiska fixationer begränsar hela passiva rörelseomfånget
  7. Okontrollerad spasticitet i övre extremiteterna som avsevärt begränsar normal rörelseomfång
  8. Okontrollerbar smärta i nacke, axlar eller övre extremiteter
  9. Förmåga att helt höja båda händerna samtidigt ovanför huvudet med lätthet enligt definitionen av utredaren
  10. Saknar passiv axelabduktion på 120 grader
  11. Saknar 90 grader av passiv armbågsförlängning
  12. Kan inte följa instruktionerna
  13. Uppvisar betydande beteendeproblem
  14. Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist-enheten är en passivt driven ortotisk enhet utformad för att stödja och hjälpa armarna på patienter med neuromuskulär svaghet för dagliga aktiviteter.
Enhet: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist är en externt buren enhet som stöds av en kroppsram, som är utformad för att stödja och hjälpa armarna i dagliga aktiviteter (ADL). Abilitech Assist består av tre delar: en modulär kroppsväst som justeras för att passa olika kroppsstorlekar, en enarmsortos som fästs på kroppsvästen, och ett externt kraftpaket och kontroller för att spänna armens inre fjädrar för att justera armens nivå hjälp. Enheten utökar en användares inbyggda armfunktion för att ge lyfthjälp. Mjukvaran anpassar fjäderspänningen för den assistansnivå som krävs. Användaren kan slå PÅ/AV systemet och växla och justera assistansnivån (t.ex. låg, medium eller hög assistans) med hjälp av en tryckknappskontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Ändra från Baseline före enhetsintervention (30 dagar) och efter enhetsintervention (60 dagar)
The Canadian Occupational Performance Measure är ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en klients självuppfattning om prestation i vardagen, över tid. COPM resulterar i två huvudpoäng - PRESTANDA och NÖJDHET - vardera av 10. PRESTANDA och NÖJDHETspoäng kan genereras för upp till 5 individuella yrkesmässiga prestationsproblem. Genomsnittliga PRESTANDA och NÖJDHETspoäng kan beräknas genom att summera individuella problempoäng och dividera med antalet problem. Förändring i poäng för både PRESTANDA och NÖJDHET kan beräknas efter ett omvärderingsintervall och en jämförelse av individens poängskillnader från tid 1 (bedömning) till tid 2 (omvärdering). Ökade poäng tyder på förbättring av uppgiftens prestation och tillfredsställelse.
Ändra från Baseline före enhetsintervention (30 dagar) och efter enhetsintervention (60 dagar)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) bedömning
Tidsram: Ändra från Baseline före enhetsintervention (30 dagar) och efter enhetsintervention (60 dagar)
REAL är ett instrument för att hjälpa professionella att bedöma en individs förmåga att ta hand om sig själv hemma, i skolan och i samhället. Den här bedömningen inkluderar totalt 136 föremål med två domäner (ADL: 78 föremål, IADL:58 föremål) som är betygsatta med en 4-gradig skala (0-3) för att beskriva om en individ inte kan, slädar, ibland eller ofta kan slutföra en uppgift. Poäng summeras för varje domän och jämförs över tid med ökningar i poäng som indikerar förbättringar inom varje domän.
Ändra från Baseline före enhetsintervention (30 dagar) och efter enhetsintervention (60 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbiliTech Medical Inc.

Samarbetspartners

Richard M. Schulze Family Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Schulze

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Abiltech Assist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera