Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Schulze muskeldystrofi evne klinisk studie

1. desember 2022 oppdatert av: AbiliTech Medical Inc.
Hovedmålet med Schulze-studien er å evaluere funksjonen til de øvre lemmer hos personer diagnostisert med nevromuskulære lidelser, med og uten bruk av Abilitech Assist-enheten i klinikken og hjemmemiljøer. Funksjonelle utfall vil inkludere dokumentering av aktivt bevegelsesområde og evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADLs) ved å bruke standardiserte kanadiske yrkesmessige ytelsesmål (COPM) og rolleevaluering av livsaktiviteter (REAL). Sekundære mål er å vurdere sikkerhetsregistreringen og rapportere om uønskede hendelser (AE) og parametere knyttet til bruk av enheten, inkludert brukstid for enheten og tiden som kreves for å ta av/på enheten. Sekundære mål inkluderer også karakterisering av brukerens ytelse i øvre lemmer basert på etiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer mellom 10 og 99 år, med utbrudd av nevromuskulære tilstander som forårsaker quadriparese
  2. MMT-score på 1-3 i albue, håndledd og hånd; og en MMT-score på 2-3 i skulderen til minst en av forsøkspersonens armer
  3. Fagpersonens evne til å heve underarmen fra fanget eller lappbrettet
  4. Vilje til å følge og delta i studieprotokollen og delta på studieøktene
  5. Evne til å kommunisere verbalt og svare på spørsmål og kommandoer
  6. Evne til å gi informert samtykke
  7. Valgt for deltakelse basert på etterforskers skjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av invasiv ventilator
  2. Åpne sår eller kroniske trykksår på overekstremiteter, nakke, rygg eller overkropp
  3. Betydelig ustabile ledd i øvre ekstremiteter
  4. Uhelede benbrudd i overekstremitetene
  5. Aktiv rotatormansjettrivning, grad 2 eller 3
  6. Kirurgiske fikseringer begrenser hele passive bevegelsesområdet
  7. Ukontrollert spastisitet i øvre lemmer som i betydelig grad begrenser normalt bevegelsesområde
  8. Ukontrollerbare smerter i nakke, skuldre eller øvre lemmer
  9. Evne til å løfte begge hendene samtidig over hodet med letthet som definert av etterforskeren
  10. Mangler passiv skulderabduksjon på 120 grader
  11. Mangler 90 graders passiv albueforlengelse
  12. Kan ikke følge instruksjonene
  13. Viser betydelige atferdsproblemer
  14. Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist-enheten er en passivt drevet ortotisk enhet designet for å støtte og hjelpe armene til pasienter med nevromuskulær svakhet for daglige aktiviteter.
Enhet: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist er en eksternt båret enhet støttet av en kroppsramme, som er designet for å støtte og hjelpe armene i dagliglivets aktiviteter (ADL). Abilitech Assist består av tre deler: en modulær kroppsvest som justeres for å imøtekomme forskjellige kroppsstørrelser, en enkeltarms ortose som festes til kroppsvesten, og en ekstern kraftpakke og kontroller for å stramme armens indre fjærer for å justere armens nivå av assistanse. Enheten forsterker en brukers opprinnelige armfunksjon for å gi løftehjelp. Programvaren tilpasser fjærspenningen for det nødvendige assistansenivået. Brukeren kan slå systemet PÅ/AV og veksle og justere assistansenivået (f.eks. lav, middels eller høy assistanse) ved hjelp av en trykknappkontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring fra baseline før enhetsintervensjon (30 dager), og etter enhetsintervensjon (60 dager)
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid. COPM resulterer i to hovedpoeng – YTELSE og TILFREDSHET – hver av 10. YTELSE og TILFREDSHET-poeng kan genereres for opptil 5 individuelle yrkesmessige ytelsesproblemer. Gjennomsnittlig YTELSE og TILFREDSHET-poengsum kan beregnes ved å summere individuelle problempoeng og dele på antall problemer. Endring i poengsum for både YTELSE og TILFREDSHET kan beregnes etter et revurderingsintervall og en sammenligning av individets poengforskjeller fra tid 1 (vurdering) til tid 2 (revurdering). Økning i poengsum indikerer forbedring i oppgaveytelse og tilfredshet.
Endring fra baseline før enhetsintervensjon (30 dager), og etter enhetsintervensjon (60 dager)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline før enhetsintervensjon (30 dager), og etter enhetsintervensjon (60 dager)
REAL er et instrument for å hjelpe fagpersoner med å vurdere en persons evne til å ta vare på seg selv hjemme, på skolen og i samfunnet. Denne vurderingen inkluderer totalt 136 elementer med to domener (ADL: 78 elementer, IADL:58 elementer) som er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0-3) for å beskrive om en person ikke er i stand til, sleder, av og til eller ofte i stand til å fullføre en oppgave. Poengsummene summeres for hvert domene og sammenlignes over tid med økninger i poengsum som indikerer forbedring i hvert domene.
Endring fra baseline før enhetsintervensjon (30 dager), og etter enhetsintervensjon (60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbiliTech Medical Inc.

Samarbeidspartnere

Richard M. Schulze Family Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Schulze

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Abiltech Assist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere