シュルツ筋ジストロフィー能力の臨床研究
2022年12月1日 更新者：AbiliTech Medical Inc.
シュルツェ研究の主な目的は、神経筋障害と診断された被験者の上肢の機能を、クリニックおよび家庭環境でアビリテック アシスト デバイスを使用した場合と使用しない場合で評価することです。
機能的成果には、標準化されたカナダ職業能力測定 (COPM) および生活活動の役割評価 (REAL) 評価を使用して、アクティブな可動域と日常生活動作 (ADL) を実行する能力を文書化することが含まれます。
二次的な目的は、安全性の記録を評価し、デバイスの使用時間やデバイスの着脱に必要な時間を含む、デバイスの使用に関連する有害事象 (AE) およびパラメーターについて報告することです。
二次的な目的には、病因に基づくユーザーの上肢のパフォーマンスの特徴付けも含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Executive Officer
- 電話番号：833.225.3123
- メール：info@abilitechmedical.com
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Gillette Children's
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コンタクト：
- Research
- メール：research@gillettechildrens.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -四肢麻痺を引き起こす神経筋状態の発症を伴う10〜99歳の被験者
- 肘、手首、手のMMTスコアが1～3。被験者の腕の少なくとも 1 つの肩の MMT スコアが 2 ～ 3 である
- 被験者が膝またはラップトレイから前腕を上げる能力
- -研究プロトコルを遵守して参加し、研究会に参加する意欲
- 口頭でコミュニケーションをとり、質問や命令に答える能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 研究者の裁量に基づいて参加のために選択された
除外基準:
- 侵襲的人工呼吸器の使用
- 上肢、首、背中、胴体の開放創または慢性褥瘡
- 上肢関節が著しく不安定
- 上肢の未治癒の骨折
- 回旋筋腱板の能動断裂、グレード 2 または 3
- 完全な受動的可動域を制限する外科的固定
- 正常な可動域を大幅に制限する制御不能な上肢の痙性
- 首、肩、または上肢の制御不能な痛み
- 研究者が定義したように、両手を頭上に同時に完全に上げることが容易にできる能力
- 120度の受動的な肩の外転の欠如
- 受動的な肘の伸展が 90 度ない
- 指示に従えない
- 重大な行動上の問題を示す
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビリテックアシスト
Abilitech™ Assist デバイスは、日常生活の活動のために神経筋が衰弱している患者の腕をサポートおよび支援するように設計された、受動的に動力を与えられる装具デバイスです。
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Abilitech™ Assist は、日常生活動作 (ADL) で腕をサポートおよび支援するように設計されたボディ フレームによってサポートされる外部装着デバイスです。
Abilitech Assist は 3 つの部分で構成されています: さまざまな体のサイズに対応するように調整するモジュラー ボディ ベスト、ボディ ベストに取り付けるシングル アーム装具、およびアームの内部スプリングに張力をかけてアームのレベルを調整するための外部パワー パックとコントローラーです。アシストの。
このデバイスは、持ち上げ支援を提供するために、ユーザーの本来の腕の機能を強化します。
ソフトウェアは、必要なアシストのレベルに合わせてスプリングの張力をカスタマイズします。
ユーザーは、プッシュボタン コントローラーを使用して、システムのオン/オフを切り替えたり、アシストのレベル (低、中、高アシストなど) を切り替えたり調整したりできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：デバイス介入前 (30 日) とデバイス介入後 (60 日) のベースラインからの変化
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Canadian Occupational Performance Measure は、クライアントの日常生活におけるパフォーマンスの自己認識を経時的に捉えるために設計された、エビデンスに基づく結果測定です。
COPM は、2 つの主なスコア (パフォーマンスと満足度) をそれぞれ 10 段階で評価します。
PERFORMANCE および SATISFACTION スコアは、最大 5 つの個々の職業上のパフォーマンスの問題に対して生成できます。
PERFORMANCE と SATISFACTION の平均スコアは、個々の問題のスコアを合計し、問題の数で割ることによって計算できます。
PERFORMANCE と SATISFACTION の両方のスコアの変化は、再評価間隔と、時間 1 (評価) から時間 2 (再評価) までの個人のスコア差の比較後に計算できます。
スコアの増加は、タスクのパフォーマンスと満足度の向上を示します。
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デバイス介入前 (30 日) とデバイス介入後 (60 日) のベースラインからの変化
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生活活動のロール評価（REAL）評価
時間枠：デバイス介入前 (30 日) とデバイス介入後 (60 日) のベースラインからの変化
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REAL は、専門家が自宅、学校、地域社会で自分自身をケアする個人の能力を評価するのに役立つツールです。
この評価には、2 つのドメイン (ADL: 78 項目、IADL: 58 項目) の合計 136 項目が含まれており、4 段階スケール (0-3) を使用して評価され、個人ができない、そりがある、時々、または頻繁にできるかどうかを表します。タスクを完了します。
スコアはドメインごとに合計され、各ドメインの改善を示すスコアの増加と経時的に比較されます。
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デバイス介入前 (30 日) とデバイス介入後 (60 日) のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Schulze
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アビリテックアシストの臨床試験
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics完了
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University of KonstanzAfrica Mental Health Foundation完了
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Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance完了
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Sistema d'Emergències MèdiquesHospital Vall d'Hebronわからない