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Étude clinique sur la capacité de la dystrophie musculaire de Schulze

1 décembre 2022 mis à jour par: AbiliTech Medical Inc.
L'objectif principal de l'étude Schulze est d'évaluer la fonction des membres supérieurs de sujets diagnostiqués avec des troubles neuromusculaires, avec et sans l'utilisation du dispositif Abilitech Assist en clinique et à domicile. Les résultats fonctionnels comprendront la documentation de l'amplitude active des mouvements et la capacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) à l'aide des évaluations normalisées de la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) et de l'évaluation du rôle des activités de la vie (REAL). Les objectifs secondaires sont d'évaluer le dossier de sécurité et de signaler les événements indésirables (EI) et les paramètres liés à l'utilisation de l'appareil, y compris le temps d'utilisation de l'appareil et le temps nécessaire pour mettre/enlever l'appareil. Les objectifs secondaires incluent également la caractérisation des performances des membres supérieurs de l'utilisateur en fonction de l'étiologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 10 à 99 ans, présentant des affections neuromusculaires provoquant une quadriparésie
  2. Score MMT de 1 à 3 au coude, au poignet et à la main ; et un score MMT de 2-3 dans l'épaule d'au moins un des bras du sujet
  3. Capacité du sujet à soulever son avant-bras de ses genoux ou de son plateau
  4. Volonté de se conformer et de participer au protocole d'étude et d'assister aux sessions d'étude
  5. Capacité à communiquer verbalement et à répondre aux questions et aux commandes
  6. Capacité à donner un consentement éclairé
  7. Sélectionné pour la participation en fonction de la discrétion de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un ventilateur invasif
  2. Plaies ouvertes ou escarres chroniques sur les membres supérieurs, le cou, le dos ou le torse
  3. Articulations des membres supérieurs très instables
  4. Fractures osseuses non cicatrisées des membres supérieurs
  5. Rupture active de la coiffe des rotateurs, grade 2 ou 3
  6. Fixations chirurgicales limitant l'amplitude complète des mouvements passifs
  7. Spasticité incontrôlée des membres supérieurs qui limite considérablement l'amplitude normale des mouvements
  8. Douleurs incontrôlables au cou, aux épaules ou aux membres supérieurs
  9. Capacité à lever complètement les deux mains simultanément au-dessus de leur tête avec facilité, comme défini par l'investigateur
  10. Manque d'abduction passive de l'épaule de 120 degrés
  11. Manque 90 degrés d'extension passive du coude
  12. Impossible de suivre les instructions
  13. Présenter des problèmes de comportement importants
  14. Incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abilitech Assist
L'appareil Abilitech™ Assist est une orthèse à alimentation passive conçue pour soutenir et assister les bras des patients souffrant de faiblesse neuromusculaire pour les activités de la vie quotidienne.
Dispositif: Abilitech Assist
L'Abilitech™ Assist est un appareil porté à l'extérieur soutenu par un cadre corporel, qui est conçu pour soutenir et assister les bras dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). L'Abilitech Assist est composé de trois parties : un gilet de corps modulaire qui s'ajuste pour s'adapter à différentes tailles de corps, une orthèse de bras unique qui se fixe au gilet de corps, et un bloc d'alimentation externe et un contrôleur pour tendre les ressorts internes du bras pour ajuster le niveau du bras. d'assistance. Le dispositif augmente la fonction native du bras d'un utilisateur pour fournir une assistance au levage. Le logiciel personnalise la tension du ressort en fonction du niveau d'assistance requis. L'utilisateur peut activer/désactiver le système et basculer et régler le niveau d'assistance (par exemple, assistance faible, moyenne ou élevée) à l'aide d'un contrôleur à bouton-poussoir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Changement par rapport à la référence avant l'intervention de l'appareil (30 jours) et après l'intervention de l'appareil (60 jours)
La mesure canadienne du rendement occupationnel est une mesure des résultats fondée sur des données probantes conçue pour saisir la perception qu'a un client de son rendement dans la vie de tous les jours, au fil du temps. Le COPM se traduit par deux scores principaux - PERFORMANCE et SATISFACTION - chacun sur 10. Les scores de PERFORMANCE et de SATISFACTION peuvent être générés pour un maximum de 5 problèmes individuels de performance occupationnelle. Les scores moyens de PERFORMANCE et de SATISFACTION peuvent être calculés en additionnant les scores des problèmes individuels et en divisant par le nombre de problèmes. L'évolution des scores de PERFORMANCE et de SATISFACTION peut être calculée après un intervalle de réévaluation et une comparaison des différences de score de l'individu entre le Temps 1 (évaluation) et le Temps 2 (réévaluation). Les augmentations des scores indiquent une amélioration de l'exécution des tâches et de la satisfaction.
Changement par rapport à la référence avant l'intervention de l'appareil (30 jours) et après l'intervention de l'appareil (60 jours)
Évaluation du rôle d'évaluation des activités de la vie (REAL)
Délai: Changement par rapport à la référence avant l'intervention de l'appareil (30 jours) et après l'intervention de l'appareil (60 jours)
Le REAL est un instrument pour aider les professionnels à évaluer la capacité d'un individu à prendre soin d'eux-mêmes à la maison, à l'école et dans la communauté. Cette évaluation comprend 136 éléments au total avec deux domaines (ADL : 78 éléments, IADL : 58 éléments) qui sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points (0-3) pour décrire si un individu est incapable, fait de la luge, occasionnellement ou fréquemment capable de terminer une tâche. Les scores sont additionnés pour chaque domaine et comparés au fil du temps avec les augmentations des scores indiquant une amélioration dans chaque domaine.
Changement par rapport à la référence avant l'intervention de l'appareil (30 jours) et après l'intervention de l'appareil (60 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbiliTech Medical Inc.

Collaborateurs

Richard M. Schulze Family Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Schulze

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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