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Studio clinico sull'abilità della distrofia muscolare di Schulze

1 dicembre 2022 aggiornato da: AbiliTech Medical Inc.
L'obiettivo primario dello studio Schulze è valutare la funzionalità degli arti superiori di soggetti con diagnosi di disturbi neuromuscolari, con e senza utilizzo del dispositivo Abilitech Assist in ambito clinico e domiciliare. I risultati funzionali includeranno la documentazione della gamma attiva di movimento e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando le valutazioni standardizzate Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e Role Evaluation of Activities of Life (REAL). Obiettivi secondari sono valutare il record di sicurezza e riferire sugli eventi avversi (AE) e sui parametri relativi all'utilizzo del dispositivo, compreso il tempo di utilizzo del dispositivo e il tempo necessario per indossare/togliere il dispositivo. Gli obiettivi secondari includono anche la caratterizzazione delle prestazioni dell'arto superiore dell'utente in base all'eziologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 10 e 99 anni, con insorgenza di condizioni neuromuscolari che causano quadriparesi
  2. Punteggio MMT di 1-3 nel gomito, nel polso e nella mano; e un punteggio MMT di 2-3 nella spalla di almeno una delle braccia del soggetto
  3. Capacità del soggetto di alzare l'avambraccio dal grembo o dal vassoio
  4. Disponibilità a rispettare e partecipare al protocollo di studio e partecipare alle sessioni di studio
  5. Capacità di comunicare verbalmente e rispondere a domande e comandi
  6. Capacità di fornire il consenso informato
  7. Selezionato per la partecipazione in base alla discrezione dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  1. Uso del ventilatore invasivo
  2. Ferite aperte o piaghe da decubito croniche sulle estremità superiori, collo, schiena o busto
  3. Articolazioni degli arti superiori significativamente instabili
  4. Fratture ossee non cicatrizzate agli arti superiori
  5. Lesione attiva della cuffia dei rotatori, grado 2 o 3
  6. Fissazioni chirurgiche che limitano il range di movimento passivo completo
  7. Spasticità incontrollata degli arti superiori che limita significativamente il normale range di movimento
  8. Dolore incontrollabile al collo, alle spalle o agli arti superiori
  9. Capacità di alzare completamente entrambe le mani contemporaneamente sopra la testa con facilità come definito dall'investigatore
  10. Mancanza di abduzione passiva della spalla di 120 gradi
  11. Mancanza di 90 gradi di estensione passiva del gomito
  12. Impossibile seguire le istruzioni
  13. Mostra problemi comportamentali significativi
  14. Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abilitech Assist
Il dispositivo Abilitech™ Assist è un dispositivo ortopedico alimentato passivamente progettato per sostenere e assistere le braccia di pazienti con debolezza neuromuscolare per le attività della vita quotidiana.
Dispositivo: Abilitech Assist
L'Abilitech™ Assist è un dispositivo indossato esternamente supportato da una struttura del corpo, progettato per sostenere e assistere le braccia nelle attività della vita quotidiana (ADL). L'Abilitech Assist è composto da tre parti: un giubbotto modulare che si adatta alle diverse dimensioni del corpo, un'ortesi a braccio singolo che si attacca al giubbotto e un alimentatore esterno e un controller per tendere le molle interne del braccio per regolare il livello del braccio di assist. Il dispositivo aumenta la funzione nativa del braccio dell'utente per fornire assistenza al sollevamento. Il software personalizza la tensione della molla in base al livello di assistenza richiesto. L'utente può accendere/spegnere il sistema e alternare e regolare il livello di assistenza (ad esempio, assistenza bassa, media o alta) utilizzando un controller a pulsante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale prima dell'intervento del dispositivo (30 giorni) e dopo l'intervento del dispositivo (60 giorni)
La Canadian Occupational Performance Measure è una misura dei risultati basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un cliente nella vita di tutti i giorni, nel tempo. Il COPM si traduce in due punteggi principali - PRESTAZIONI e SODDISFAZIONE - ciascuno su 10. I punteggi di PERFORMANCE e SATISFACTION possono essere generati per un massimo di 5 problemi individuali di performance occupazionale. I punteggi medi di PRESTAZIONE e SODDISFAZIONE possono essere calcolati sommando i punteggi dei singoli problemi e dividendoli per il numero di problemi. La variazione dei punteggi sia per PERFORMANCE che per SODDISFAZIONE può essere calcolata dopo un intervallo di rivalutazione e un confronto delle differenze di punteggio individuali dal Tempo 1 (valutazione) al Tempo 2 (rivalutazione). Gli aumenti dei punteggi indicano un miglioramento delle prestazioni e della soddisfazione del compito.
Variazione rispetto al basale prima dell'intervento del dispositivo (30 giorni) e dopo l'intervento del dispositivo (60 giorni)
Valutazione della valutazione delle attività della vita (REAL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale prima dell'intervento del dispositivo (30 giorni) e dopo l'intervento del dispositivo (60 giorni)
Il REAL è uno strumento per aiutare i professionisti a valutare la capacità di un individuo di prendersi cura di se stesso a casa, a scuola e nella comunità. Questa valutazione include 136 item totali con due domini (ADL: 78 item, IADL: 58 item) valutati utilizzando una scala a 4 punti (0-3) per descrivere se un individuo è incapace, slitta, occasionalmente o frequentemente in grado di completare un compito. I punteggi vengono sommati per ciascun dominio e confrontati nel tempo con gli aumenti dei punteggi che indicano il miglioramento in ciascun dominio.
Variazione rispetto al basale prima dell'intervento del dispositivo (30 giorni) e dopo l'intervento del dispositivo (60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbiliTech Medical Inc.

Collaboratori

Richard M. Schulze Family Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Schulze

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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