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Schulze 근이영양증 능력 임상 연구

2022년 12월 1일 업데이트: AbiliTech Medical Inc.
Schulze 연구의 주요 목적은 클리닉 및 가정 환경에서 Abilitech Assist 장치를 사용하거나 사용하지 않고 신경근 장애로 진단된 피험자의 상지 기능을 평가하는 것입니다. 기능적 결과에는 표준화된 캐나다 직업 성과 측정(COPM) 및 생활 활동 평가의 역할 평가(REAL) 평가를 사용하여 능동적 운동 범위와 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 능력을 문서화하는 것이 포함됩니다. 2차 목표는 안전성 기록을 평가하고 부작용(AE) 및 장치 사용 시간 및 장치 착용/탈의에 필요한 시간을 포함하여 장치 사용과 관련된 매개변수를 보고하는 것입니다. 이차 목표에는 병인에 기반한 사용자 상지 성능의 특성화도 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사지마비를 유발하는 신경근 상태의 발병이 있는 10세에서 99세 사이의 피험자
  2. 팔꿈치, 손목 및 손의 MMT 점수 1-3; 대상자의 팔 중 적어도 하나의 어깨에서 2-3의 MMT 점수
  3. 대상자가 무릎이나 랩트레이에서 팔뚝을 들어올릴 수 있는 능력
  4. 연구 프로토콜을 준수하고 참여하고 연구 세션에 참석하려는 의지
  5. 말로 의사소통하고 질문과 명령에 응답하는 능력
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  7. 조사자의 재량에 따라 참여를 위해 선택

제외 기준:

  1. 침습적 인공호흡기 사용
  2. 상지, 목, 등 또는 몸통의 개방성 상처 또는 만성 압박 궤양
  3. 상당히 불안정한 상지 관절
  4. 상지의 치유되지 않은 골절
  5. 활동성 회전근 개 파열, 등급 2 또는 3
  6. 전체 수동 운동 범위를 제한하는 외과적 고정
  7. 정상 운동 범위를 상당히 제한하는 제어되지 않는 상지 경직
  8. 목, 어깨 또는 상지의 제어할 수 없는 통증
  9. 조사자가 정의한 대로 양손을 동시에 머리 위로 쉽게 완전히 올릴 수 있는 능력
  10. 수동 어깨 외전 120도 부족
  11. 90도 수동 팔꿈치 확장 부족
  12. 지침을 따를 수 없음
  13. 심각한 행동 문제를 나타냄
  14. 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어빌리텍 어시스트
Abilitech™ Assist 장치는 일상 생활 활동을 위해 신경근 약화가 있는 환자의 팔을 지지하고 지원하도록 설계된 수동 구동 교정 장치입니다.
Abilitech™ Assist는 일상 생활 활동(ADL)에서 팔을 지원하고 지원하도록 설계된 신체 프레임에 의해 지지되는 외부 착용 장치입니다. Abilitech Assist는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 다양한 신체 크기에 맞게 조절되는 모듈식 신체 조끼, 신체 조끼에 부착되는 단일 팔 보조기, 팔의 내부 스프링을 장력 조절하여 팔의 높이를 조절하는 외부 전원 팩 및 컨트롤러 도움의. 이 장치는 리프트 지원을 제공하기 위해 사용자의 기본 팔 기능을 보강합니다. 소프트웨어는 필요한 지원 수준에 맞게 스프링 장력을 사용자 지정합니다. 사용자는 푸시 버튼 컨트롤러를 사용하여 시스템을 켜고 끄고 보조 수준(예: 낮음, 중간 또는 높음 지원)을 토글 및 조정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 장치 개입 전(30일) 및 장치 개입 후(60일) 기준선에서 변경
Canadian Occupational Performance Measure는 시간이 지남에 따라 일상 생활에서 수행에 대한 클라이언트의 자기 인식을 포착하도록 설계된 증거 기반 결과 측정입니다. COPM 결과는 PERFORMANCE와 SATISFACTION의 두 가지 주요 점수로 각각 10점 만점입니다. PERFORMANCE 및 SATISFACTION 점수는 최대 5개의 개별 직업 수행 문제에 대해 생성될 수 있습니다. 평균 PERFORMANCE 및 SATISFACTION 점수는 개별 문제 점수를 합산하고 문제 수로 나누어 계산할 수 있습니다. 성과 및 만족도에 대한 점수의 변화는 재평가 간격과 시간 1(평가)에서 시간 2(재평가)까지 개인의 점수 차이를 비교한 후에 계산할 수 있습니다. 점수의 증가는 작업 수행 및 만족도의 향상을 나타냅니다.
장치 개입 전(30일) 및 장치 개입 후(60일) 기준선에서 변경
REAL(활동 활동 평가) 평가
기간: 장치 개입 전(30일) 및 장치 개입 후(60일) 기준선에서 변경
REAL은 전문가가 가정, 학교 및 지역 사회에서 개인이 자신을 돌볼 수 있는 능력을 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다. 이 평가에는 두 영역(ADL: 78개 항목, IADL: 58개 항목)의 총 136개 항목이 포함되며 개인이 할 수 없는지, 썰매를 타는지, 때때로 또는 자주 할 수 있는지를 설명하기 위해 4점 척도(0-3)를 사용하여 평가됩니다. 작업을 완료합니다. 점수는 각 영역에 대해 합산되고 각 영역의 개선을 나타내는 점수의 증가와 시간 경과에 따라 비교됩니다.
장치 개입 전(30일) 및 장치 개입 후(60일) 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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어빌리텍 어시스트에 대한 임상 시험

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