Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne umiejętności dystrofii mięśniowej Schulze

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AbiliTech Medical Inc.
Podstawowym celem badania Schulze jest ocena funkcji kończyn górnych osób z rozpoznaniem zaburzeń nerwowo-mięśniowych, z użyciem i bez użycia urządzenia Abilitech Assist w środowisku klinicznym i domowym. Wyniki funkcjonalne będą obejmowały udokumentowanie aktywnego zakresu ruchu i zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL) przy użyciu znormalizowanej kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) i oceny roli oceny czynności życiowych (REAL). Drugorzędnymi celami są ocena historii bezpieczeństwa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz parametrów związanych z użytkowaniem urządzenia, w tym czasu użytkowania urządzenia oraz czasu wymaganego do założenia/zdjęcia urządzenia. Cele drugorzędne obejmują również charakterystykę sprawności kończyny górnej użytkownika w oparciu o etiologię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 10 do 99 lat, u których wystąpiły stany nerwowo-mięśniowe powodujące niedowład czterokończynowy
  2. Wynik MMT 1-3 w łokciu, nadgarstku i dłoni; i wynik MMT 2-3 w ramieniu co najmniej jednego z ramion pacjenta
  3. Zdolność podmiotu do podniesienia przedramienia z kolana lub tacy na laptopa
  4. Gotowość do przestrzegania i uczestniczenia w protokole badania oraz uczestniczenia w sesjach badawczych
  5. Umiejętność komunikowania się werbalnie i odpowiadania na pytania i polecenia
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  7. Wybrany do udziału na podstawie uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie respiratora inwazyjnego
  2. Otwarte rany lub przewlekłe odleżyny na kończynach górnych, szyi, plecach lub tułowiu
  3. Znacznie niestabilne stawy kończyn górnych
  4. Niezagojone złamania kości kończyn górnych
  5. Aktywne zerwanie stożka rotatorów, stopień 2 lub 3
  6. Fiksacje chirurgiczne ograniczające pełny pasywny zakres ruchu
  7. Niekontrolowana spastyczność kończyny górnej, która znacznie ogranicza normalny zakres ruchu
  8. Niekontrolowany ból szyi, barków lub kończyn górnych
  9. Zdolność do pełnego uniesienia obu rąk jednocześnie nad głowę z łatwością, zgodnie z definicją badacza
  10. Brak biernego odwodzenia barku pod kątem 120 stopni
  11. Brak 90 stopni biernego wyprostu łokcia
  12. Nie można postępować zgodnie z instrukcjami
  13. Wykazuj znaczące problemy behawioralne
  14. Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asysta Abilitecha
Urządzenie Abilitech™ Assist to biernie zasilane urządzenie ortopedyczne przeznaczone do podtrzymywania i wspomagania ramion pacjentów z osłabieniem nerwowo-mięśniowym podczas wykonywania codziennych czynności.
Urządzenie: Asysta Abilitecha
Abilitech™ Assist to noszone zewnętrznie urządzenie wsparte na ramie ciała, które jest przeznaczone do wspierania i wspomagania ramion w czynnościach dnia codziennego (ADL). Abilitech Assist składa się z trzech części: modułowej kamizelki, która dostosowuje się do różnych rozmiarów ciała, pojedynczej ortezy ramienia, którą mocuje się do kamizelki, oraz zewnętrznego zasilacza i kontrolera do napinania wewnętrznych sprężyn ramienia w celu dostosowania poziomu ramienia pomocy. Urządzenie rozszerza natywną funkcję ramienia użytkownika, aby zapewnić pomoc w podnoszeniu. Oprogramowanie dostosowuje napięcie sprężyny do wymaganego poziomu wspomagania. Użytkownik może włączać/wyłączać system oraz przełączać i regulować poziom wspomagania (np. niski, średni lub wysoki poziom wspomagania) za pomocą przycisku sterującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przed interwencją urządzenia (30 dni) i po interwencji urządzenia (60 dni)
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej to oparta na dowodach miara wyników zaprojektowana w celu uchwycenia samooceny wydajności klienta w życiu codziennym w czasie. COPM daje dwa główne wyniki - WYNIKI i SATYSFAKCJĘ - każdy na 10. Wyniki WYDAJNOŚCI i SATYSFAKCJI można wygenerować dla maksymalnie 5 indywidualnych problemów związanych z wydajnością zawodową. Średnie wyniki WYNIKÓW i SATYSFAKCJI można obliczyć, sumując wyniki poszczególnych problemów i dzieląc je przez liczbę problemów. Zmiana w wynikach zarówno dla WYNIKÓW, jak i SATYSFAKCJI może zostać obliczona po okresie ponownej oceny i porównaniu indywidualnych różnic w wynikach od czasu 1 (ocena) do czasu 2 (ponowna ocena). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wykonania zadania i satysfakcję.
Zmiana od linii bazowej przed interwencją urządzenia (30 dni) i po interwencji urządzenia (60 dni)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) ocena
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przed interwencją urządzenia (30 dni) i po interwencji urządzenia (60 dni)
REAL to narzędzie pomagające profesjonalistom ocenić zdolność danej osoby do dbania o siebie w domu, w szkole iw społeczności. Ta ocena obejmuje łącznie 136 pozycji z dwiema domenami (ADL: 78 pozycji, IADL: 58 pozycji), które są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali (0-3), aby opisać, czy dana osoba nie jest w stanie, jeździ na sankach, okazjonalnie lub często jest w stanie wykonać zadanie. Wyniki są sumowane dla każdej domeny i porównywane w czasie ze wzrostem wyników wskazującym na poprawę w każdej domenie.
Zmiana od linii bazowej przed interwencją urządzenia (30 dni) i po interwencji urządzenia (60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbiliTech Medical Inc.

Współpracownicy

Richard M. Schulze Family Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Schulze

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Asysta Abilitecha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj