经皮神经电刺激与被动辅助神经动力学在臂丛神经病变中的比较
2022年6月21日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos
经皮神经电刺激与被动辅助神经动力学在臂丛神经病变中的疗效比较：一项随机对照试验。
臂丛神经病，特别是正中神经、桡神经、尺神经、肩胛上神经、腋神经和肩胛背神经，可在周围神经干或神经根受到损伤、压迫、炎症或局部缺血时发生，导致周围神经的身体机能下降神经系统。 尽管药物治疗可在短期内提供轻微的症状缓解，但它们并非没有副作用。
神经刺激技术可能是周围臂丛神经病的有效治疗选择。 其中一些手术是经皮神经电刺激 (TENS) 或经皮神经电刺激 (PENS)。 尽管一些病例系列记录了超声引导 PENS 对患有肩峰下疼痛综合征或术后疼痛的受试者的积极影响，但据我们所知，缺乏研究分析经皮神经电刺激对疼痛和感觉异常的影响在患有臂丛神经病变的受试者中，需要为此目标进行调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Víctor Navarro López, PhD student
- 电话号码：697371075
- 邮箱：victor.navarro@urjc.es
学习地点
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- 招聘中
- Physiotherapy and exercise center Origenkinesis
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接触：
- Víctor Navarro López, PhD student
- 电话号码：697371075
- 邮箱：victor.navarro@urjc.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间且具有上肢神经症状的受试者，表现出以下两种或多种情况：
- 肩带、手臂或手的任何部位感觉异常
- 上肢任何部位在休息时疼痛。
- 任何上肢区域在休息时疼痛
- 肩带、手臂或手的任何部位都有电击感。
- 肩带、手臂或手的任何部位出现异常性疼痛或皮肤痛觉过敏。
排除标准：
- 不到 2 周的进化
- 受影响的上肢骨折
- 患有另一种关节疾病，如骨关节炎或风湿病
- 由于神经肌肉疾病或药物治疗而患有全身性神经病
- 无法理解说明或签署知情同意书。
- 佩戴心脏起搏器或植入体内的任何电子设备
- 癫痫
- 对针的厌恶或恐惧
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钢笔
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在 PENS 治疗中，使用频率为 2 赫兹、脉冲宽度为 50 微秒的双相连续波形电流，其强度可产生神经支配肌肉的可见运动反应，低于患者的疼痛阈值。
使用由 Fisiolab Ibérica® 分销的 Nutek® 品牌的 NT6021 经皮神经调节设备。
本设备带有 CE 标志，表示符合 3 月 1 日皇家法令 414/1996 的法规要求，该法令对医疗设备进行了监管。
B.O.E. 1996 年 4 月 24 日
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有源比较器：神经动力学和手法治疗
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手法治疗包括肌肉和筋膜组织的被动辅助动员和按摩治疗，从颈部区域开始，在要求患者旋转颈部的同时进行揉捏，然后以同样的方式沿着目标神经支配的肌肉和软组织进行揉捏神经。 神经动力学以被动辅助方式进行，将患者的颈椎动员与适合每个病例的上肢活动性相结合。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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兰斯尺度
大体时间：10分钟
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有助于识别具有由神经病理机制主导的疼痛体验的患者。
它是基于对患者床边感觉障碍的感觉描述和探索的分析。
它由 7 个项目组成，从 0 到 24 分。
分数低于 12 分时，神经性成分被认为不太可能。
大于或等于 12 的分数被认为可能是神经性疼痛。
它是针对神经性疼痛患者的有效量表。
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10分钟
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疼痛检测量表
大体时间：10分钟
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神经性疼痛筛查问卷。
该量表包括一个专门用于疼痛强度的部分和另一个负责评估疼痛定性方面的部分，即确定疼痛是否具有神经性特征。
在此量表的总分中，最高可能得分为 38 分，最低得分为 -1。
出于筛选目的，小于或等于 12 的分数被认为不太可能是神经病变成分。
大于或等于 19 的分数断定疼痛中的神经学成分很可能。
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10分钟
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：1分钟
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一个独特的 11 点数字量表在患有各种疼痛状况的患者中得到验证。
通过 NPRS 获得的数据易于记录、直观解释，并满足疼痛评估和记录的监管要求。
该量表对于评估疼痛患者是可靠且经过验证的 20。
0 分对应“无疼痛”，10 分对应“最大可能疼痛”。
在这项研究中，患者被要求标记他们在上周检测到的最大疼痛 (NPRS Max) 和他们在上周检测到的最小疼痛 (NPRS Min)。
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1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经压力测试
大体时间：5分钟
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神经对某些机械应力和力作出反应，但要建立此类测试的阳性，必须首先消除由于其他非神经结构引起的“假阳性”的可能性。
通过激发和症状缓解技术确定阳性神经测试。
在这个结果测量中，只考虑了阳性或阴性测试。
如果患者的神经症状在刺激期间重现，则测试为阳性，如果没有出现此类症状，则测试为阴性。
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5分钟
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DASH 量表
大体时间：5分钟
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它是用于评估上肢功能的经过验证的量表。
它是一种可以由患者在物理治疗师的帮助下完成的仪器。
它包含 30 个问题，评估某些症状以及执行活动的能力，范围从 1 到 5，1 = 没有困难，5 = 最大困难。
分数越高，上肢残疾程度越大。
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5分钟
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热成像
大体时间：10分钟
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使用红外热像仪 HT-02D 红外热成像和可见光摄像机，IR 1024 像素，-20~300°C，6Hz 刷新率，红外测温仪。
热像仪通过热像仪聚焦来指示要检查的身体部位的大致温度。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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