Stimolazione nervosa elettrica percutanea rispetto alla neurodinamica assistita passiva nella neuropatia del plesso brachiale
21 giugno 2022 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Efficacia della stimolazione nervosa elettrica percutanea rispetto alla neurodinamica assistita passiva nella neuropatia del plesso brachiale: uno studio pilota controllato randomizzato.
Le neuropatie del plesso brachiale, in particolare dei nervi scapolari mediano, radiale, ulnare, soprascapolare, ascellare e dorsale, possono insorgere quando un tronco nervoso periferico o una radice nervosa è soggetto a lesione, compressione, infiammazione o ischemia, con conseguente riduzione delle capacità fisiche del nervo periferico sistema nervoso. Sebbene i trattamenti farmacologici forniscano un lieve sollievo sintomatico a breve termine, non sono privi di effetti collaterali.
Le tecniche di neurostimolazione possono essere un'opzione terapeutica efficace per le neuropatie del plesso brachiale periferico. Alcune di queste procedure sono la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) o la stimolazione nervosa elettrica percutanea (PENS). Sebbene alcune casistiche abbiano documentato un effetto positivo in relazione alla PENS ecoguidata per soggetti con sindrome da dolore subacromiale o dolore postoperatorio, mancano, a nostra conoscenza, studi che analizzino gli effetti della stimolazione nervosa elettrica percutanea, in relazione al dolore e alle parestesie nei soggetti con neuropatia del plesso brachiale, merita indagini per questo obiettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Víctor Navarro López, PhD student
- Numero di telefono: 697371075
- Email: victor.navarro@urjc.es
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Physiotherapy and exercise center Origenkinesis
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Contatto:
- Víctor Navarro López, PhD student
- Numero di telefono: 697371075
- Email: victor.navarro@urjc.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sintomatologia neurale dell'arto superiore di età compresa tra 18 e 60 anni, che presentino due o più delle seguenti condizioni:
- Parestesie in qualsiasi territorio del cingolo scapolare, del braccio o della mano
- Dolore a riposo in qualsiasi territorio dell'arto superiore.
- Dolore a riposo in qualsiasi territorio dell'arto superiore
- Sensazioni di scosse elettriche in qualsiasi territorio del cingolo scapolare, del braccio o della mano.
- Allodinia o iperalgesia cutanea in qualsiasi territorio del cingolo scapolare, del braccio o della mano.
Criteri di esclusione:
- Meno di 2 settimane di evoluzione
- Frattura dell'arto superiore interessato
- Soffrendo di un altro disturbo articolare come l'artrosi o la malattia reumatica
- Soffre di neuropatie generalizzate dovute a malattie neuromuscolari o farmaci
- Incapacità di comprendere le istruzioni o di firmare il consenso informato.
- Indossare un pacemaker o qualsiasi dispositivo elettrico impiantato nel corpo
- Epilessia
- Avversione o paura degli aghi
- Incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PENNE
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Nel trattamento PENS è stata utilizzata una corrente a forma d'onda continua bifasica con una frequenza di 2 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 50 microsecondi e un'intensità che produce risposte motorie visibili dei muscoli innervati, al di sotto della soglia del dolore del paziente.
È stata utilizzata l'apparecchiatura di neuromodulazione percutanea NT6021 del marchio Nutek® distribuita da Fisiolab Ibérica®.
Questa apparecchiatura ha la marcatura CE, che denota la conformità ai requisiti della legislazione del regio decreto 414/1996 del 1 marzo, che regola i dispositivi medici.
BOE del 24 aprile 1996
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Comparatore attivo: Neurodinamica e terapia manuale
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La terapia manuale consisteva in mobilizzazione passiva-assistita e massoterapia del tessuto muscolare e fasciale, iniziando dalla zona cervicale, impastando chiedendo al paziente di ruotare il collo e poi allo stesso modo lungo i muscoli e i tessuti molli innervati dal bersaglio nervo. La neurodinamica è stata eseguita in maniera passiva-assistita, combinando le mobilizzazioni cervicali del paziente con la mobilità degli arti superiori adattata a ciascun caso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Lans
Lasso di tempo: 10 minuti
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Utile per identificare i pazienti con un'esperienza dolorosa dominata da meccanismi neuropatici.
Si basa sull'analisi della descrizione sensoriale e sull'esplorazione della disfunzione sensoriale al letto del paziente.
Consiste di 7 item e ha un punteggio da 0 a 24.
Con un punteggio inferiore a 12, la componente neuropatica è considerata improbabile.
Un punteggio maggiore o uguale a 12 è considerato probabile dolore neuropatico.
È una scala validata per i pazienti con dolore neuropatico.
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10 minuti
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Scala di rilevamento del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questionario di screening per il dolore neuropatico.
Questa scala è composta da una sezione dedicata all'intensità del dolore e un'altra che è responsabile della valutazione dell'aspetto qualitativo del dolore, cioè dell'identificazione se il dolore è di caratteristiche neuropatiche.
Nel totale di questa scala il punteggio massimo possibile è di 38 punti e il minimo di -1.
Ai fini dello screening, un punteggio inferiore o uguale a 12 è considerato una componente neuropatica improbabile.
Un punteggio maggiore o uguale a 19 conclude che la componente neurologica del dolore è probabile.
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10 minuti
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 1 minuto
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Una scala numerica unica a 11 punti validata in pazienti con varie condizioni dolorose.
I dati ottenuti tramite NPRS sono facilmente documentabili, interpretabili in modo intuitivo e soddisfano i requisiti normativi per la valutazione e la documentazione del dolore.
Questa scala è affidabile e validata per valutare i pazienti con dolore20.
Il punteggio 0 corrisponde a "nessun dolore" e il punteggio 10 corrisponde al "massimo dolore possibile".
In questo studio, ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il dolore massimo rilevato nell'ultima settimana (NPRS Max) e il dolore minimo rilevato nell'ultima settimana (NPRS Min).
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di stress neurale
Lasso di tempo: 5 minuti
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I nervi reagiscono a determinate sollecitazioni e forze meccaniche, ma per stabilire la positività di tali test, devono prima essere eliminate le possibilità di "falsa positività" dovute ad altre strutture non nervose.
La determinazione di un test neurale positivo è stabilita da tecniche di provocazione e sollievo dai sintomi.
In questa misura di esito è stato considerato solo un test positivo o negativo.
Il test era positivo se i sintomi neurali del paziente venivano riprodotti durante la provocazione, o negativo se non si verificavano tali sintomi.
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5 minuti
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Scala DASH
Lasso di tempo: 5 minuti
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È una scala validata per valutare la funzionalità degli arti superiori.
È uno strumento che può essere completato dal paziente con l'aiuto del fisioterapista.
Consiste in 30 domande che valutano determinati sintomi, nonché la capacità di svolgere attività, che vanno da 1 a 5, con 1=nessuna difficoltà e 5=massima difficoltà.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità dell'arto superiore.
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5 minuti
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Termografia
Lasso di tempo: 10 minuti
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È stata utilizzata una telecamera termica, termografica a infrarossi HT-02D e telecamera a luce visibile con IR 1024 pixel e -20~300°C, frequenza di aggiornamento 6Hz, termometro a infrarossi.
Il termografo indica la temperatura approssimativa del segmento corporeo da esaminare focalizzandola con la telecamera termografica.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENS210722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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