Percutane elektrische zenuwstimulatie vergeleken met passief geassisteerde neurodynamica bij plexus brachialis neuropathie
21 juni 2022 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Werkzaamheid van percutane elektrische zenuwstimulatie in vergelijking met passief geassisteerde neurodynamica bij brachiale plexus-neuropathie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Neuropathieën van de plexus brachialis, met name van de mediane, radiale, ulnaire, suprascapulaire, axillaire en dorsale scapulaire zenuwen, kunnen ontstaan wanneer een perifere zenuwstam of zenuwwortel wordt blootgesteld aan verwonding, compressie, ontsteking of ischemie, resulterend in verminderde fysieke mogelijkheden van de perifere zenuw. zenuwstelsel. Hoewel farmacologische behandelingen op korte termijn milde verlichting van de symptomen bieden, zijn ze niet zonder bijwerkingen.
Neurostimulatietechnieken kunnen een effectieve behandelingsoptie zijn voor perifere brachiale plexusneuropathieën. Sommige van deze procedures zijn transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) of percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS). Hoewel sommige casusreeksen een positief effect hebben gedocumenteerd met betrekking tot echogeleide PENS voor proefpersonen met subacromiaal pijnsyndroom of postoperatieve pijn, is het gebrek aan studies, voorzover ons bekend, die de effecten van percutane elektrische zenuwstimulatie analyseren met betrekking tot pijn en paresthesieën. bij proefpersonen met brachiale plexusneuropathie, rechtvaardigt onderzoek voor dit doel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Víctor Navarro López, PhD student
- Telefoonnummer: 697371075
- E-mail: victor.navarro@urjc.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Werving
- Physiotherapy and exercise center Origenkinesis
-
Contact:
- Víctor Navarro López, PhD student
- Telefoonnummer: 697371075
- E-mail: victor.navarro@urjc.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met neurale symptomen van de bovenste ledematen tussen 18 en 60 jaar oud, met twee of meer van de volgende aandoeningen:
- Paresthesieën in elk territorium van de schoudergordel, arm of hand
- Pijn in rust op elk territorium van de bovenste extremiteit.
- Pijn in rust in elk territorium van de bovenste ledematen
- Sensaties van elektrische schokken in elk gebied van de schoudergordel, arm of hand.
- Allodynie of cutane hyperalgesie in elk gebied van de schoudergordel, arm of hand.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 2 weken evolutie
- Breuk in de aangedane bovenste extremiteit
- Lijdt aan een andere gewrichtsaandoening zoals artrose of reumatische aandoening
- Lijdend aan gegeneraliseerde neuropathieën als gevolg van neuromusculaire aandoeningen of medicatie
- Onvermogen om instructies te begrijpen of geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Het dragen van een pacemaker of een ander elektrisch apparaat dat in het lichaam is geïmplanteerd
- Epilepsie
- Afkeer of angst voor naalden
- Zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENNEN
|
Bij de PENS-behandeling werd een bifasische continue golfstroom gebruikt met een frequentie van 2 Hz, een pulsbreedte van 50 microseconden en een intensiteit die zichtbare motorische reacties van de geïnnerveerde spieren produceert, onder de pijngrens van de patiënt.
De NT6021 Percutane Neuromodulatie-apparatuur van het merk Nutek®, gedistribueerd door Fisiolab Ibérica®, werd gebruikt.
Deze apparatuur heeft de CE-markering, wat aangeeft dat het voldoet aan de vereisten van de wetgeving van Koninklijk Besluit 414/1996 van 1 maart, die medische hulpmiddelen reguleert.
BOE van 24 april 1996
|
|
Actieve vergelijker: Neurodynamica en manuele therapie
|
De manuele therapie bestond uit passieve geassisteerde mobilisatie en massagetherapie van het spier- en fasciaal weefsel, beginnend met het cervicale gebied, kneden terwijl de patiënt werd gevraagd de nek te draaien en vervolgens op dezelfde manier langs de spieren en zachte weefsels die door het doel worden geïnnerveerd. zenuw. Neurodynamisch werd uitgevoerd op een passief geassisteerde manier, waarbij de cervicale mobilisaties van de patiënt werden gecombineerd met de mobiliteit van de bovenste ledematen, aangepast aan elk geval. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lanss-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Nuttig om patiënten te identificeren met een pijnervaring die wordt gedomineerd door neuropathische mechanismen.
Het is gebaseerd op de analyse van sensorische beschrijving en verkenning van sensorische disfunctie aan het bed van de patiënt.
Het bestaat uit 7 items en wordt gescoord van 0 tot 24.
Bij een score van minder dan 12 wordt de neuropathische component onwaarschijnlijk geacht.
Een score groter dan of gelijk aan 12 wordt beschouwd als waarschijnlijke neuropathische pijn.
Het is een gevalideerde schaal voor patiënten met neuropathische pijn.
|
10 minuten
|
|
Schaal voor pijndetectie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Screeningsvragenlijst voor neuropathische pijn.
Deze schaal bestaat uit een deel gewijd aan pijnintensiteit en een ander deel dat verantwoordelijk is voor het beoordelen van het kwalitatieve aspect van pijn, d.w.z. het identificeren of de pijn neuropathische kenmerken heeft.
In het totaal van deze schaal is de maximaal mogelijke score 38 punten en het minimum -1.
Voor screeningsdoeleinden wordt een score kleiner dan of gelijk aan 12 als een onwaarschijnlijke neuropathische component beschouwd.
Een score groter dan of gelijk aan 19 concludeert dat de neurologische component van pijn waarschijnlijk is.
|
10 minuten
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Een unieke 11-punts numerieke schaal gevalideerd bij patiënten met verschillende pijnlijke aandoeningen.
Gegevens verkregen via NPRS zijn eenvoudig te documenteren, intuïtief interpreteerbaar en voldoen aan de wettelijke vereisten voor pijnbeoordeling en documentatie.
Deze schaal is betrouwbaar en gevalideerd voor het beoordelen van patiënten met pijn20.
Score 0 komt overeen met "geen pijn" en score 10 komt overeen met "maximaal mogelijke pijn".
In deze studie werd aan patiënten gevraagd om hun maximale pijn die in de afgelopen week was gedetecteerd (NPRS Max) en hun minimale pijn die in de afgelopen week was gedetecteerd (NPRS Min) te markeren.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale stresstest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zenuwen reageren op bepaalde mechanische spanningen en krachten, maar om positiviteit van dergelijke tests vast te stellen, moeten eerst de mogelijkheden van "valse positiviteit" als gevolg van andere niet-zenuwstructuren worden geëlimineerd.
De bepaling van een positieve neurale test wordt vastgesteld door middel van provocatie en symptoomverlichtingstechnieken.
Bij deze uitkomstmaat werd alleen gekeken naar een positieve of negatieve test.
De test was positief als de neurale symptomen van de patiënt tijdens de provocatie werden gereproduceerd, of negatief als dergelijke symptomen niet optraden.
|
5 minuten
|
|
DASH-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het is een gevalideerde schaal voor het beoordelen van de functionaliteit van de bovenste ledematen.
Het is een instrument dat door de patiënt met behulp van de fysiotherapeut kan worden ingevuld.
Het bestaat uit 30 vragen die bepaalde symptomen beoordelen, evenals het vermogen om activiteiten uit te voeren, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 = geen moeite en 5 = maximale moeilijkheid.
Hoe hoger de score, hoe groter de handicap van de bovenste ledematen.
|
5 minuten
|
|
Thermografie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een thermische camera, HT-02D infrarood thermografische en zichtbaar licht camera met IR 1024 pixels en -20~300°C, 6Hz verversingssnelheid, infraroodthermometer werd gebruikt.
De thermograaf geeft bij benadering de temperatuur aan van het te onderzoeken lichaamssegment door het scherp te stellen met de thermografische camera.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENS210722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Percutane elektrische zenuwstimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid