Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w porównaniu z neurodynamiką wspomaganą biernie w neuropatii splotu ramiennego
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w porównaniu z pasywną wspomaganą neurodynamiką w neuropatii splotu ramiennego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Neuropatie splotu ramiennego, w szczególności nerwów pośrodkowego, promieniowego, łokciowego, nadłopatkowego, pachowego i grzbietowego łopatki, mogą powstać, gdy pień nerwu obwodowego lub korzeń nerwu zostanie poddany urazowi, uciskowi, zapaleniu lub niedokrwieniu, co powoduje zmniejszenie zdolności fizycznych obwodowego system nerwowy. Chociaż leczenie farmakologiczne zapewnia łagodną ulgę objawową w krótkim okresie, nie jest pozbawione skutków ubocznych.
Techniki neurostymulacji mogą być skuteczną opcją leczenia neuropatii obwodowego splotu ramiennego. Niektóre z tych procedur to przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS). Chociaż niektóre serie przypadków udokumentowały pozytywny efekt w odniesieniu do PENS pod kontrolą USG u osób z zespołem bólu podbarkowego lub bólem pooperacyjnym, według naszej wiedzy brak badań analizujących wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na ból i parestezje u pacjentów z neuropatią splotu ramiennego, uzasadnia badanie w tym celu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Víctor Navarro López, PhD student
- Numer telefonu: 697371075
- E-mail: victor.navarro@urjc.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Physiotherapy and exercise center Origenkinesis
-
Kontakt:
- Víctor Navarro López, PhD student
- Numer telefonu: 697371075
- E-mail: victor.navarro@urjc.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami neurologicznymi kończyny górnej w wieku od 18 do 60 lat, u których występują co najmniej dwa z następujących stanów:
- Parestezje w dowolnym obszarze obręczy barkowej, ramienia lub dłoni
- Ból spoczynkowy w dowolnym obszarze kończyny górnej.
- Ból spoczynkowy w dowolnym obszarze kończyny górnej
- Wrażenia porażenia prądem w dowolnym obszarze obręczy barkowej, ramienia lub dłoni.
- Allodynia lub skórna przeczulica bólowa w dowolnym obszarze obręczy barkowej, ramienia lub dłoni.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 2 tygodnie ewolucji
- Złamanie dotkniętej kończyny górnej
- Cierpi na inną chorobę stawów, taką jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub choroba reumatyczna
- Cierpi na uogólnione neuropatie spowodowane chorobą nerwowo-mięśniową lub lekami
- Niemożność zrozumienia instrukcji lub podpisania świadomej zgody.
- Noszenie rozrusznika serca lub innego urządzenia elektrycznego wszczepionego w ciało
- Padaczka
- Niechęć lub strach przed igłami
- W ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIÓRA
|
W zabiegu PENS zastosowano dwufazowy prąd ciągły o częstotliwości 2 Hz, szerokości impulsu 50 mikrosekund i natężeniu wywołującym widoczne reakcje motoryczne unerwionych mięśni, poniżej progu bólu pacjenta.
Wykorzystano sprzęt do przezskórnej neuromodulacji NT6021 marki Nutek® dystrybuowany przez firmę Fisiolab Ibérica®.
To urządzenie posiada oznaczenie CE, które oznacza zgodność z wymaganiami ustawodawstwa Dekretu Królewskiego 414/1996 z dnia 1 marca, który reguluje urządzenia medyczne.
BOE z dnia 24 kwietnia 1996 r
|
|
Aktywny komparator: Neurodynamika i terapia manualna
|
Terapia manualna polegała na mobilizacji wspomaganej biernie oraz terapii masażu tkanki mięśniowej i powięziowej, zaczynając od okolicy szyjnej, ugniatając jednocześnie prosząc pacjenta o obracanie szyi, a następnie w ten sam sposób wzdłuż mięśni i tkanek miękkich unerwionych przez cel nerw. Neurodynamikę wykonano metodą bierno-wspomaganą, łącząc mobilizacje odcinka szyjnego pacjenta z ruchomością kończyn górnych dostosowaną do każdego przypadku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lanssa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Przydatne do identyfikacji pacjentów z bólem zdominowanym przez mechanizmy neuropatyczne.
Polega na analizie opisu sensorycznego i eksploracji dysfunkcji sensorycznych przy łóżku pacjenta.
Składa się z 7 pozycji i jest punktowana w skali od 0 do 24.
Przy wyniku poniżej 12, komponent neuropatyczny jest uważany za mało prawdopodobny.
Wynik większy lub równy 12 jest uważany za prawdopodobny ból neuropatyczny.
Jest to zwalidowana skala dla pacjentów z bólem neuropatycznym.
|
10 minut
|
|
Skala wykrywania bólu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz przesiewowy w kierunku bólu neuropatycznego.
Skala ta składa się z części poświęconej nasileniu bólu oraz drugiej, która odpowiada za ocenę jakościowego aspektu bólu, tj. określenie, czy ból ma charakter neuropatyczny.
W sumie w tej skali maksymalny możliwy wynik to 38 punktów, a minimalny -1.
Dla celów przesiewowych wynik mniejszy lub równy 12 jest uważany za mało prawdopodobny element neuropatyczny.
Wynik większy lub równy 19 wskazuje, że komponent neurologiczny bólu jest prawdopodobny.
|
10 minut
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Unikalna 11-punktowa skala numeryczna sprawdzona u pacjentów z różnymi stanami bólowymi.
Dane uzyskane za pomocą NPRS są łatwe do udokumentowania, intuicyjnie interpretowalne i spełniają wymogi prawne dotyczące oceny bólu i dokumentacji.
Ta skala jest wiarygodna i zwalidowana do oceny pacjentów z bólem20.
Wynik 0 odpowiada „bez bólu”, a wynik 10 odpowiada „maksymalnemu możliwemu bólowi”.
W tym badaniu pacjentów poproszono o zaznaczenie maksymalnego bólu wykrytego w ostatnim tygodniu (NPRS Max) i minimalnego bólu wykrytego w ostatnim tygodniu (NPRS Min).
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nerwowy test stresu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Nerwy reagują na pewne naprężenia i siły mechaniczne, ale aby ustalić pozytywny wynik takich testów, należy najpierw wyeliminować możliwość „fałszywego wyniku pozytywnego” z powodu innych struktur nienerwowych.
Określenie pozytywnego testu neuronalnego ustala się za pomocą technik prowokacji i łagodzenia objawów.
W tym pomiarze wyników brano pod uwagę tylko pozytywny lub negatywny test.
Test był pozytywny, jeśli objawy nerwowe pacjenta zostały odtworzone podczas prowokacji, lub negatywny, jeśli takie objawy nie wystąpiły.
|
5 minut
|
|
Skala DASH
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to zwalidowana skala do oceny funkcjonalności kończyny górnej.
Jest to instrument, który pacjent może wykonać przy pomocy fizjoterapeuty.
Składa się z 30 pytań oceniających określone objawy, a także zdolność do wykonywania czynności, w skali od 1 do 5, gdzie 1=brak trudności, a 5=maksymalna trudność.
Im wyższy wynik, tym większa niesprawność kończyny górnej.
|
5 minut
|
|
Termografia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zastosowano kamerę termowizyjną, termowizyjną i światło widzialne HT-02D z IR 1024 pikseli i -20~300°C, częstotliwość odświeżania 6Hz, termometr na podczerwień.
Termograf wskazuje przybliżoną temperaturę badanego segmentu ciała, skupiając go za pomocą kamery termowizyjnej.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENS210722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .