刻板高频振荡的急性调制
在耐药性癫痫中使用闭环脑交换系统对定型高频振荡进行急性调制
研究概览
详细说明
颅内脑电图 (iEEG) 的高频振荡 (HFO) 有可能识别耐药性癫痫患者的手术切除区/发作起始区 (SOZ)。 然而，多项报告表明，HFOs 不仅可以由癫痫脑组织产生，也可以由非癫痫部位产生，通常包括运动、视觉和语言皮质等功能区。 在该项目中，提供了可能足以区分病理性 HFO 和生理性 HFO 的复发波形模式的初步证据。 具体而言，研究人员表明，SOZ 反复生成具有相似波形形态的刻板 HFO 集，而从 SOZ 外记录的事件是不规则的。 这种形态模式作为一种强大的神经生物标志物，可以将 SOZ 与多个患者的其他大脑区域一致地隔离开来。 虽然这些有希望的初步结果已经到位，但定型 HFO 在闭环癫痫控制系统中的功能效用仍然未知。 截至目前，SOZ 生成的定型 HFO 是否可以通过植入式系统进行检测尚不清楚。 如果能够实现这一点，那么 HFO 就可以作为神经生物标志物战略性地转化为闭环癫痫发作控制应用。 研究人员假设，病理性定型 HFO 可以用 CorTec 的植入式脑交换 (BIC) 系统捕获，并且植入式系统可以利用这些事件的空间地形图来提供有针对性的电刺激，以实现癫痫发作控制。 使用癫痫监测单元 (EMU) 内的急性设置，该项目将研究使用新的 BIC 系统捕获定型 HFO 事件的可行性，并将检测结果与使用商用放大器 (Aim-1) 获得的结果进行比较。 如果研究的第一阶段 (Aim-1) 取得成功，在第二阶段 (Aim-2) 的后期，再次在 EMU 中，研究人员将使用 BIC 向与定型 HFOs 相关的大脑部位提供有针对性的电刺激.
在整个研究过程中，BIC系统不会被植入，而是通过外置电极在外部使用，评估神经数据，然后进行闭环刺激。 如果急性环境中的研究结果成功，研究人员将执行临床试验，并在慢性门诊环境中使用植入的 BIC 系统运行我们的方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-3498
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 药物难治性癫痫患者，被认为是进行颅内脑电图监测的合适人选
- 成年男女（18≤年龄<70岁）
- 儿童（3≤年龄<18岁）
- 包括妇女和少数民族
排除标准：
- 如果受试者的状况使他们无法继续录制，则受试者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：癫痫
在癫痫监测单位接受手术评估的耐药性癫痫患者
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CorTec Brain Interchange (BIC) 是一种具有感知和刺激能力的植入式系统，致力于促进脑机接口和闭环神经调节研究。
它是一种外部供电的植入物，可以持续向附近的计算站（连接到个人计算机的通信单元）提供神经数据。
作为回报，计算站控制植入物，例如用于对大脑产生治疗性电刺激。
预计 BIC 将通过使神经数据立即可用以及允许研究新的闭环神经调节应用来促进电子药物在人类受试者中的转化应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据传输的稳健性
大体时间：项目第一年内超过 24 小时
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成果 1 将量化在癫痫监测单元 (EMU) 中使用 BIC 系统进行稳健数据记录和传输的可行性。
研究人员将开发软件工具，直接从 MATLAB 和 Simulink 与 BIC 进行通信。
来自植入式系统的传入数据将使用 gHIsys（gTec 的高速数据处理库）进行可视化。
在第一年年底，在癫痫监测单元 (EMU) 中，研究人员将测试在 24 小时内连续记录 2 名患者的 iEEG 数据且数据丢失小于 <5% 的可行性。
BIC 系统不会被植入，而是在外部使用以记录神经数据。
研究团队还将测试使用 2 个 BIC 单元同时记录 iEEG/ECoG 数据，以应对记录通道数大于 =>32 且 <=64 的情况。
在此阶段，结果 1 仅与设备可行性（稳健的数据传输）相关，与健康相关的结果无关。
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项目第一年内超过 24 小时
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定型HFOs检测的可行性
大体时间：在项目的前 3 年内
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Outcome-2 将测试在 EMU 设置中使用 BIC 系统捕获定型 HFO (sHFO) 的可行性。
一旦测试了（结果 1）中列出的稳健数据传输的可行性，将使用 BIC 系统记录 10 名患者 24 小时内的神经活动。
硬件不会被植入，而是在外部用于记录神经数据。
然后，研究团队将比较 BIC 和 FDA 批准的放大器之间的 sHFO 检测和 SOZ 定位精度是否有显着差异。
如果研究人员能够以不低于 FDA 批准的临床放大器的 75% 的比率检测定型 HFO，并预测 8/10 名患者的 SOZ，那么研究团队将进入项目的第二阶段以测试结果 3。
结果 2 测试了使用外部 BIC 系统捕获相关神经事件的可行性，并将记录质量与 FDA 批准的放大器进行了比较。
结果 2 不测试任何与健康相关的结果。
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在项目的前 3 年内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
癫痫患者的颅内 EEG + ECoG 记录将被共享。 神经活动的电信号将在 EMU 中收集 24 小时。 一个数据流将使用 BIC 系统以 1kHz 的 16 位分辨率进行数字化，而另一个数据流将以至少 2 kHz 的采样频率进行数字化，以捕获高达 500Hz 的 HFO。
此外，还将共享具有刺激参数（包括起始、持续时间、频率、脉冲宽度和振幅信息）的闭环刺激数据。 在数据交换之前，所有收集到的数据都将被去识别化。 患者数据将以保护患者身份的编码格式提供，但将包含诊断（体征/症状）、干预措施（包括技术观察）、诊断测试/结果和患者结果。
有关提供治疗的设备的信息，包括设备序列号、设备型号、事件日期和事件的国家/状态，将用数据和治疗进行注释
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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