- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439655
Akut modulering av stereotypa högfrekventa oscillationer
Akut modulering av stereotypa högfrekventa oscillationer med ett sluten-loop-hjärnutbytessystem vid läkemedelsresistent epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högfrekventa oscillationer (HFO) av intrakraniellt EEG (iEEG) har potential att identifiera det kirurgiska resektionsområdet/anfallszonen (SOZ) hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi. Men flera rapporter indikerar att HFO: er kan genereras inte bara av epileptisk hjärnvävnad utan också av icke-epileptiska platser, ofta inklusive vältaliga regioner som motoriska, visuella och språkliga cortex. I detta projekt presenteras de första bevisen på ett återkommande vågformsmönster som kan vara tillräckligt för att skilja patologiska HFO:er från fysiologiska. Specifikt visar utredarna att SOZ upprepade gånger genererar uppsättningar av stereotypa HFO: er med liknande vågformsmorfologi, medan händelserna som registrerats från SOZ var oregelbundna. Detta morfologiska mönster fungerade som en robust neurobiomarkör för att konsekvent isolera SOZ från andra hjärnområden hos flera patienter. Även om dessa lovande preliminära resultat är på plats, är den funktionella nyttan av stereotypa HFO:er i ett system för kontroll av anfall med sluten slinga fortfarande okänd. I dagsläget är inte mycket känt om de stereotypa HFO:erna som genereras av SOZ kan detekteras med ett implanterbart system. Om detta kan uppnås kan HFO:er strategiskt översättas som en neurobiomarkör till anfallskontrollapplikationer med slutna kretslopp. Utredarna antar att patologiska stereotypa HFO:er kan fångas med det implanterbara Brain Interchange (BIC) systemet av CorTec och rumslig topografi av dessa händelser kan användas av det implanterbara systemet för att leverera riktad elektrisk stimulering för att uppnå anfallskontroll. Med hjälp av en akut uppsättning inom epilepsiövervakningsenheten (EMU), kommer detta projekt att undersöka möjligheten att fånga stereotypa HFO-händelser med det nya BIC-systemet och jämföra detekteringsresultaten med de som erhållits med den kommersiellt tillgängliga förstärkaren (Aim-1). Om den första fasen (Aim-1) av studien blir framgångsrik, senare i den andra fasen (Aim-2), återigen i EMU, kommer utredarna att leverera riktad elektrisk stimulering till de hjärnplatser som är associerade med stereotypa HFO:er med hjälp av BIC .
Under hela studien kommer BIC-systemet inte att implanteras utan användas externt för att bedöma neurala data genom externa elektroder och sedan leverera sluten-loop-stimulering. Om resultaten av forskningen i en akut miljö blir framgångsrika kommer utredarna att utföra en klinisk prövning och köra våra metoder med det implanterade BIC-systemet i en kronisk ambulatorisk miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med medicinskt refraktär epilepsi, som har ansetts lämpliga kandidater för intrakraniell EEG-övervakning
- Vuxna män och kvinnor (18≤ ålder <70 år)
- barn (3≤ ålder <18 år)
- omfattar kvinnor och minoriteter
Exklusions kriterier:
- Ämnen kommer att exkluderas om deras tillstånd gör att de inte kan fortsätta med inspelningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epilepsi
patienter med läkemedelsresistent epilepsi som genomgår en kirurgisk utvärdering på epilepsiövervakningsenheten
|
CorTec Brain Interchange (BIC) är ett implanterbart system med avkännings- och stimuleringsförmåga dedikerad till att främja hjärnans datorgränssnitt och neuromodulationsforskning med sluten slinga.
Det är ett externt driven implantat som kontinuerligt kan tillhandahålla neurala data till en närliggande datorstation (kommunikationsenhet ansluten till en persondator).
I gengäld styr datorstationen implantatet t.ex. för att generera terapeutisk elektrisk stimulering till hjärnan.
Det förväntas att BIC kommer att katalysera translationella tillämpningar av elektroceutika hos människor genom att göra neurala data omedelbart tillgängliga samt möjliggöra undersökning av nya slutna neuromodulationsapplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Robusthet i dataöverföring
Tidsram: Över 24 timmar under det första året av projektet
|
Resultat-1 kommer att kvantifiera genomförbarheten av robust dataregistrering och överföring med BIC-systemet i epilepsiövervakningsenheten (EMU).
Utredarna kommer att utveckla mjukvaruverktyg för att kommunicera med BIC direkt från MATLAB och Simulink.
Inkommande data från det implanterbara systemet kommer att visualiseras med gHIsys, gTecs höghastighetsdatabehandlingsbibliotek.
I slutet av det första året, i epilepsiövervakningsenheten (EMU), kommer utredarna att testa möjligheten att omkoda iEEG-data från 2 patienter kontinuerligt under 24 timmar med mindre än <5 % dataförlust.
BIC-systemet kommer inte att implanteras utan användas externt för att registrera neurala data.
Forskargruppen kommer också att testa att spela in iEEG/ECoG-data samtidigt med 2 BIC-enheter för att vara redo för de fall där antalet inspelningskanaler är större än =>32 och <=64.
I detta skede är utfall 1 endast relaterat till enhetens genomförbarhet (robust dataöverföring) inte hälsorelaterat resultat.
|
Över 24 timmar under det första året av projektet
|
|
Möjlighet att upptäcka stereotypa HFO:er
Tidsram: Inom de första 3 åren av projektet
|
Resultat 2 kommer att testa möjligheten att fånga stereotypa HFO (sHFO) med BIC-systemet i EMU-inställningen.
När genomförbarheten av robust dataöverföring enligt (Utfall-1) har testats, kommer den neurala aktiviteten att registreras under 24 timmar med hjälp av BIC-systemet från 10 patienter.
Hårdvaran kommer inte att implanteras utan användas externt för att registrera neurala data.
Sedan kommer forskargruppen att jämföra om noggrannheten för sHFO-detektering och SOZ-lokalisering skiljer sig signifikant mellan den BIC- och FDA-godkända förstärkaren.
Om utredarna kan upptäcka stereotypa HFOs med en frekvens som inte är mindre än 75 % av FDA-godkända kliniska förstärkare och förutsäga SOZ hos 8/10 patienter, kommer forskargruppen att gå till den andra fasen av projektet för att testa Outcome-3.
Outcome-2 testar möjligheten att fånga relevanta neurala händelser med det externa BIC-systemet och jämför inspelningskvaliteten med FDA-godkända förstärkare.
Utfall-2 testar inte något hälsorelaterat utfall.
|
Inom de första 3 åren av projektet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Intrakraniellt EEG + ECoG registrerat från patienter med epilepsi kommer att delas. De elektriska tecknen på neural aktivitet kommer att samlas in i EMU under 24 timmar. En dataström kommer att digitaliseras vid 1 kHz med 16 bitars upplösning med BIC-systemet och den andra strömmen med minst en 2 kHz samplingsfrekvens för att fånga HFO:er som når upp till 500 Hz.
Dessutom kommer stimuleringsdata med sluten slinga med stimuleringsparametrar inklusive start, varaktighet, frekvens, pulsbredd och amplitudinformation att delas. All insamlad data kommer att avidentifieras innan datautbyte. Patientdata kommer att tillhandahållas i ett kodat format som skyddar patientidentiteter men kommer att innehålla diagnos (tecken/symtom), interventioner inklusive tekniska observationer, diagnostiska tester/resultat och patientresultat.
Information om enheten som levererar terapi inklusive enhetens serienummer, enhetsmodellnummer, datum för händelsen och land/tillstånd för händelsen kommer att annoteras med data och terapi
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brain Interchange System
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustMedtronic; Dystonia EuropeRekryteringDystoni | Dystoni, primär | Dystoni, FocalStorbritannien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Boston Scientific CorporationAvslutadParkinsons sjukdomTyskland
-
Butler HospitalMedtronicAvslutadTvångssyndromFörenta staterna
-
Brain SentinelAvslutadEpilepsi | Generaliserade tonisk-kloniska anfallFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadTourettes syndromFörenta staterna
-
Brain SentinelAvslutadEpilepsi | Generaliserade tonisk-kloniska anfallFörenta staterna
-
National Healthcare Group, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Infocomm ResearchAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderSingapore
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistenta sjukdomarFörenta staterna