- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05439655
Modulação aguda de oscilações estereotipadas de alta frequência
Modulação aguda de oscilações de alta frequência estereotipadas com um sistema de intercâmbio cerebral de circuito fechado em epilepsia resistente a drogas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As oscilações de alta frequência (HFOs) do EEG intracraniano (iEEG) têm o potencial de identificar a área de ressecção cirúrgica/zona de início de convulsão (SOZ) em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. No entanto, vários relatórios indicam que os HFOs podem ser gerados não apenas pelo tecido cerebral epiléptico, mas também por locais não epilépticos, muitas vezes incluindo regiões eloquentes, como córtices motor, visual e de linguagem. Neste projeto, é apresentada a evidência inicial de um padrão de forma de onda recorrente que pode ser suficiente para distinguir OAFs patológicos dos fisiológicos. Especificamente, os investigadores mostram que a SOZ gera repetidamente conjuntos de HFOs estereotipados com morfologia de forma de onda semelhante, enquanto os eventos registrados fora da SOZ eram irregulares. Esse padrão morfológico serviu como um neurobiomarcador robusto para isolar SOZ de outras áreas do cérebro em vários pacientes de forma consistente. Embora esses resultados preliminares promissores estejam em vigor, a utilidade funcional de HFOs estereotipados em um sistema de controle de convulsões em circuito fechado permanece desconhecida. Até hoje, não se sabe muito se os HFOs estereotipados gerados pela SOZ podem ser detectados com um sistema implantável. Se isso puder ser alcançado, os HFOs podem ser estrategicamente traduzidos como um neurobiomarcador em aplicações de controle de convulsões em circuito fechado. Os investigadores levantam a hipótese de que os HFOs estereotipados patológicos podem ser capturados com o sistema implantável Brain Interchange (BIC) da CorTec e a topografia espacial desses eventos pode ser utilizada pelo sistema implantável para fornecer estimulação elétrica direcionada para alcançar o controle das convulsões. Usando uma configuração aguda dentro da unidade de monitoramento de epilepsia (EMU), este projeto investigará a viabilidade de capturar eventos HFO estereotipados usando o novo sistema BIC e comparará os resultados de detecção com os obtidos com o amplificador disponível comercialmente (Aim-1). Se a primeira fase (Aim-1) do estudo for bem-sucedida, posteriormente na segunda fase (Aim-2), mais uma vez na EMU, os investigadores fornecerão estimulação elétrica direcionada aos locais do cérebro associados a HFOs estereotipados usando o BIC .
Durante todo o estudo, o sistema BIC não será implantado, mas usado externamente para avaliar os dados neurais por meio de eletrodos externalizados e, em seguida, fornecer estimulação de circuito fechado. Se os resultados da pesquisa em um ambiente agudo forem bem-sucedidos, os investigadores executarão um ensaio clínico e executarão nossos métodos com o sistema BIC implantado em um ambiente ambulatorial crônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com epilepsia refratária a medicamentos, que foram considerados candidatos adequados para monitoramento de EEG intracraniano
- Homens e mulheres adultos (18 ≤ idade <70 anos)
- crianças (3≤ idade <18 anos)
- inclui mulheres e minorias
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se sua condição os impossibilitar de continuar com as gravações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epilepsia
pacientes com epilepsia farmacorresistente submetidos a avaliação cirúrgica na unidade de monitoramento de epilepsia
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O CorTec Brain Interchange (BIC) é um sistema implantável com capacidade de detecção e estimulação dedicado a promover a interface cérebro-computador e a pesquisa de neuromodulação em circuito fechado.
É um implante alimentado externamente que pode fornecer dados neurais para uma estação de computação próxima (unidade de comunicação conectada a um computador pessoal) continuamente.
Em troca, a estação de computação controla o implante, e. para gerar estimulação elétrica terapêutica para o cérebro.
Espera-se que o BIC catalise as aplicações translacionais de eletrocêuticos em seres humanos, tornando os dados neurais imediatamente disponíveis, bem como permitindo a investigação de novas aplicações de neuromodulação em circuito fechado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Robustez na Transmissão de Dados
Prazo: Mais de 24 horas no primeiro ano de projeto
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O Resultado-1 quantificará a viabilidade de registro e transmissão de dados robustos com o sistema BIC na unidade de monitoramento de epilepsia (EMU).
Os investigadores desenvolverão ferramentas de software para se comunicar com o BIC diretamente do MATLAB e do Simulink.
Os dados recebidos do sistema implantável serão visualizados com gHIsys, as bibliotecas de processamento de dados de alta velocidade da gTec.
No final do primeiro ano, na unidade de monitoramento de epilepsia (EMU), os investigadores testarão a viabilidade de recodificar dados de iEEG de 2 pacientes continuamente por 24 horas com menos de <5% de perda de dados.
O sistema BIC não será implantado, mas usado externamente para registrar os dados neurais.
A equipe de pesquisa também testará o registro de dados iEEG/ECoG simultaneamente com 2 unidades BIC para estar pronto para os casos em que o número de canais de gravação for maior que =>32 e <=64.
Nesta fase, o Resultado-1 está relacionado apenas à viabilidade do dispositivo (transmissão robusta de dados), não ao resultado relacionado à saúde.
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Mais de 24 horas no primeiro ano de projeto
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Viabilidade de Detecção de HFOs Estereotipados
Prazo: Nos primeiros 3 anos do projeto
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O Resultado-2 testará a viabilidade de capturar HFO estereotipado (sHFO) com o sistema BIC no ambiente EMU.
Uma vez testada a viabilidade da transmissão robusta de dados, conforme listado em (Resultado-1), a atividade neural será registrada durante 24 horas usando o sistema BIC de 10 pacientes.
O hardware não será implantado, mas usado externamente para registrar os dados neurais.
Em seguida, a equipe de pesquisa irá comparar se a detecção de sHFO e a precisão da localização SOZ são significativamente diferentes entre o amplificador aprovado pela BIC e pela FDA.
Se os investigadores puderem detectar HFOs estereotipados com uma taxa não inferior a 75% do amplificador clínico aprovado pela FDA e prever a SOZ em 8/10 pacientes, a equipe de pesquisa passará para a segunda fase do projeto para testar o Outcome-3.
O Outcome-2 testa a viabilidade de capturar eventos neurais relevantes com o sistema BIC externo e compara a qualidade da gravação com os amplificadores aprovados pela FDA.
O resultado-2 não testa nenhum resultado relacionado à saúde.
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Nos primeiros 3 anos do projeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
EEG intracraniano + ECoG gravados de pacientes com epilepsia serão compartilhados. Os sinais elétricos da atividade neural serão coletados na UEM por 24 horas. Um fluxo de dados será digitalizado em 1kHz com resolução de 16 bits com o sistema BIC e o outro fluxo com pelo menos 2 kHz de frequência de amostragem para capturar HFOs atingindo até 500Hz.
Além disso, os dados de estimulação de circuito fechado com parâmetros de estimulação, incluindo início, duração, frequência, largura de pulso e informações de amplitude serão compartilhados. Todos os dados coletados serão desidentificados antes da troca de dados. Os dados do paciente serão fornecidos em um formato codificado que protege as identidades do paciente, mas conterá diagnóstico (sinais/sintomas), intervenções incluindo observações técnicas, testes/resultados de diagnóstico e resultados do paciente.
As informações sobre o dispositivo que administra a terapia, incluindo números de série do dispositivo, números do modelo do dispositivo, data do evento e país/estado do evento, serão anotadas com os dados e a terapia
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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