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Modulação aguda de oscilações estereotipadas de alta frequência

19 de março de 2026 atualizado por: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Modulação aguda de oscilações de alta frequência estereotipadas com um sistema de intercâmbio cerebral de circuito fechado em epilepsia resistente a drogas

No geral, este estudo investigará a utilidade funcional de HFOs estereotipados, capturando-os com um novo sistema implantável (Brain Interchange - BIC da CorTec), que pode coletar dados neurais em taxas mais altas > = 1kHz e fornecer estimulação elétrica direcionada para obter controle de convulsão. Em contraste com os atuais sistemas de circuito fechado (RNS), que aguardam o início da convulsão antes de fornecer estimulação, o sistema BIC monitorará a topografia espacial e a taxa de HFOs estereotipados e fornecerá estimulação direcionada a essas áreas geradoras de HFO para evitar a ocorrência de convulsões . Se os resultados de nossa pesquisa em um ambiente agudo forem bem-sucedidos, os investigadores executarão um ensaio clínico e executarão os métodos desenvolvidos com o sistema BIC implantável em um ambiente ambulatorial crônico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

As oscilações de alta frequência (HFOs) do EEG intracraniano (iEEG) têm o potencial de identificar a área de ressecção cirúrgica/zona de início de convulsão (SOZ) em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. No entanto, vários relatórios indicam que os HFOs podem ser gerados não apenas pelo tecido cerebral epiléptico, mas também por locais não epilépticos, muitas vezes incluindo regiões eloquentes, como córtices motor, visual e de linguagem. Neste projeto, é apresentada a evidência inicial de um padrão de forma de onda recorrente que pode ser suficiente para distinguir OAFs patológicos dos fisiológicos. Especificamente, os investigadores mostram que a SOZ gera repetidamente conjuntos de HFOs estereotipados com morfologia de forma de onda semelhante, enquanto os eventos registrados fora da SOZ eram irregulares. Esse padrão morfológico serviu como um neurobiomarcador robusto para isolar SOZ de outras áreas do cérebro em vários pacientes de forma consistente. Embora esses resultados preliminares promissores estejam em vigor, a utilidade funcional de HFOs estereotipados em um sistema de controle de convulsões em circuito fechado permanece desconhecida. Até hoje, não se sabe muito se os HFOs estereotipados gerados pela SOZ podem ser detectados com um sistema implantável. Se isso puder ser alcançado, os HFOs podem ser estrategicamente traduzidos como um neurobiomarcador em aplicações de controle de convulsões em circuito fechado. Os investigadores levantam a hipótese de que os HFOs estereotipados patológicos podem ser capturados com o sistema implantável Brain Interchange (BIC) da CorTec e a topografia espacial desses eventos pode ser utilizada pelo sistema implantável para fornecer estimulação elétrica direcionada para alcançar o controle das convulsões. Usando uma configuração aguda dentro da unidade de monitoramento de epilepsia (EMU), este projeto investigará a viabilidade de capturar eventos HFO estereotipados usando o novo sistema BIC e comparará os resultados de detecção com os obtidos com o amplificador disponível comercialmente (Aim-1). Se a primeira fase (Aim-1) do estudo for bem-sucedida, posteriormente na segunda fase (Aim-2), mais uma vez na EMU, os investigadores fornecerão estimulação elétrica direcionada aos locais do cérebro associados a HFOs estereotipados usando o BIC .

Durante todo o estudo, o sistema BIC não será implantado, mas usado externamente para avaliar os dados neurais por meio de eletrodos externalizados e, em seguida, fornecer estimulação de circuito fechado. Se os resultados da pesquisa em um ambiente agudo forem bem-sucedidos, os investigadores executarão um ensaio clínico e executarão nossos métodos com o sistema BIC implantado em um ambiente ambulatorial crônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com epilepsia refratária a medicamentos, que foram considerados candidatos adequados para monitoramento de EEG intracraniano
  • Homens e mulheres adultos (18 ≤ idade <70 anos)
  • crianças (3≤ idade <18 anos)
  • inclui mulheres e minorias

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se sua condição os impossibilitar de continuar com as gravações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epilepsia
pacientes com epilepsia farmacorresistente submetidos a avaliação cirúrgica na unidade de monitoramento de epilepsia
O CorTec Brain Interchange (BIC) é um sistema implantável com capacidade de detecção e estimulação dedicado a promover a interface cérebro-computador e a pesquisa de neuromodulação em circuito fechado. É um implante alimentado externamente que pode fornecer dados neurais para uma estação de computação próxima (unidade de comunicação conectada a um computador pessoal) continuamente. Em troca, a estação de computação controla o implante, e. para gerar estimulação elétrica terapêutica para o cérebro. Espera-se que o BIC catalise as aplicações translacionais de eletrocêuticos em seres humanos, tornando os dados neurais imediatamente disponíveis, bem como permitindo a investigação de novas aplicações de neuromodulação em circuito fechado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Robustez na Transmissão de Dados
Prazo: Mais de 24 horas no primeiro ano de projeto
O Resultado-1 quantificará a viabilidade de registro e transmissão de dados robustos com o sistema BIC na unidade de monitoramento de epilepsia (EMU). Os investigadores desenvolverão ferramentas de software para se comunicar com o BIC diretamente do MATLAB e do Simulink. Os dados recebidos do sistema implantável serão visualizados com gHIsys, as bibliotecas de processamento de dados de alta velocidade da gTec. No final do primeiro ano, na unidade de monitoramento de epilepsia (EMU), os investigadores testarão a viabilidade de recodificar dados de iEEG de 2 pacientes continuamente por 24 horas com menos de <5% de perda de dados. O sistema BIC não será implantado, mas usado externamente para registrar os dados neurais. A equipe de pesquisa também testará o registro de dados iEEG/ECoG simultaneamente com 2 unidades BIC para estar pronto para os casos em que o número de canais de gravação for maior que =>32 e <=64. Nesta fase, o Resultado-1 está relacionado apenas à viabilidade do dispositivo (transmissão robusta de dados), não ao resultado relacionado à saúde.
Mais de 24 horas no primeiro ano de projeto
Viabilidade de Detecção de HFOs Estereotipados
Prazo: Nos primeiros 3 anos do projeto
O Resultado-2 testará a viabilidade de capturar HFO estereotipado (sHFO) com o sistema BIC no ambiente EMU. Uma vez testada a viabilidade da transmissão robusta de dados, conforme listado em (Resultado-1), a atividade neural será registrada durante 24 horas usando o sistema BIC de 10 pacientes. O hardware não será implantado, mas usado externamente para registrar os dados neurais. Em seguida, a equipe de pesquisa irá comparar se a detecção de sHFO e a precisão da localização SOZ são significativamente diferentes entre o amplificador aprovado pela BIC e pela FDA. Se os investigadores puderem detectar HFOs estereotipados com uma taxa não inferior a 75% do amplificador clínico aprovado pela FDA e prever a SOZ em 8/10 pacientes, a equipe de pesquisa passará para a segunda fase do projeto para testar o Outcome-3. O Outcome-2 testa a viabilidade de capturar eventos neurais relevantes com o sistema BIC externo e compara a qualidade da gravação com os amplificadores aprovados pela FDA. O resultado-2 não testa nenhum resultado relacionado à saúde.
Nos primeiros 3 anos do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

EEG intracraniano + ECoG gravados de pacientes com epilepsia serão compartilhados. Os sinais elétricos da atividade neural serão coletados na UEM por 24 horas. Um fluxo de dados será digitalizado em 1kHz com resolução de 16 bits com o sistema BIC e o outro fluxo com pelo menos 2 kHz de frequência de amostragem para capturar HFOs atingindo até 500Hz.

Além disso, os dados de estimulação de circuito fechado com parâmetros de estimulação, incluindo início, duração, frequência, largura de pulso e informações de amplitude serão compartilhados. Todos os dados coletados serão desidentificados antes da troca de dados. Os dados do paciente serão fornecidos em um formato codificado que protege as identidades do paciente, mas conterá diagnóstico (sinais/sintomas), intervenções incluindo observações técnicas, testes/resultados de diagnóstico e resultados do paciente.

As informações sobre o dispositivo que administra a terapia, incluindo números de série do dispositivo, números do modelo do dispositivo, data do evento e país/estado do evento, serão anotadas com os dados e a terapia

Prazo de Compartilhamento de IPD

A cada 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Arquivo de dados para a Iniciativa BRAIN (DABI) - neurofisiologia humana invasiva (incluindo EEG, ECoG, LFP, unidade única)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Intercâmbio Cerebral

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