- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05439655
Modulation aiguë des oscillations haute fréquence stéréotypées
Modulation aiguë des oscillations stéréotypées à haute fréquence avec un système d'échange cérébral en boucle fermée dans l'épilepsie résistante aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les oscillations à haute fréquence (HFO) de l'EEG intracrânien (iEEG) ont le potentiel d'identifier la zone de résection chirurgicale/zone d'apparition des crises (SOZ) chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. Cependant, plusieurs rapports indiquent que les HFO peuvent être générés non seulement par le tissu cérébral épileptique, mais également par des sites non épileptiques comprenant souvent des régions éloquentes telles que les cortex moteur, visuel et linguistique. Dans ce projet, la preuve initiale d'un modèle de forme d'onde récurrente est présentée qui peut être suffisante pour distinguer les HFO pathologiques des physiologiques. Plus précisément, les enquêteurs montrent que le SOZ génère à plusieurs reprises des ensembles de HFO stéréotypés avec une morphologie de forme d'onde similaire alors que les événements enregistrés à partir du SOZ étaient irréguliers. Ce modèle morphologique a servi de neurobiomarqueur robuste pour isoler de manière cohérente la SOZ des autres zones cérébrales chez plusieurs patients. Bien que ces résultats préliminaires prometteurs soient en place, l'utilité fonctionnelle des HFO stéréotypés dans un système de contrôle des crises en boucle fermée reste inconnue. À ce jour, on ne sait pas trop si les HFO stéréotypés générés par le SOZ peuvent être détectés avec un système implantable. Si cela peut être réalisé, alors les HFO peuvent être traduits stratégiquement en tant que neurobiomarqueur dans des applications de contrôle des crises en boucle fermée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les HFO stéréotypés pathologiques peuvent être capturés avec le système implantable Brain Interchange (BIC) de CorTec et que la topographie spatiale de ces événements peut être utilisée par le système implantable pour fournir une stimulation électrique ciblée afin de contrôler les crises. En utilisant une configuration aiguë au sein de l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU), ce projet étudiera la faisabilité de capturer des événements HFO stéréotypés à l'aide du nouveau système BIC et comparera les résultats de détection à ceux obtenus avec l'amplificateur disponible dans le commerce (Aim-1). Si la première phase (Aim-1) de l'étude réussit, plus tard dans la deuxième phase (Aim-2), une fois de plus dans l'EMU, les chercheurs délivreront une stimulation électrique ciblée aux sites cérébraux associés aux HFO stéréotypés en utilisant le BIC .
Pendant toute la durée de l'étude, le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour évaluer les données neuronales via des électrodes externalisées, puis délivrer une stimulation en boucle fermée. Si les résultats de la recherche dans un contexte aigu sont couronnés de succès, les chercheurs exécuteront un essai clinique et exécuteront nos méthodes avec le système BIC implanté dans un contexte ambulatoire chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nuri F Ince, PhD
- Numéro de téléphone: 7137434461
- E-mail: nfince@uh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jay Gavvala, MD, MSCI
- Numéro de téléphone: 713-798-2273
- E-mail: jrgavval@bcm.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-3498
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Jay Gavvala, MD, MSCI
- Numéro de téléphone: 713-798-2273
- E-mail: jrgavval@bcm.edu
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204-2015
- Recrutement
- University of Houston
-
Contact:
- Nuri Ince, PhD
- Numéro de téléphone: 713-743-4461
- E-mail: nfince@uh.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire, qui ont été considérés comme des candidats appropriés pour la surveillance EEG intracrânienne
- Hommes et femmes adultes (18≤ âge <70 ans)
- enfants (3≤ âge <18 ans)
- inclut les femmes et les minorités
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus si leur état les rend incapables de poursuivre les enregistrements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Épilepsie
patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments subissant une évaluation chirurgicale dans l'unité de surveillance de l'épilepsie
|
Le CorTec Brain Interchange (BIC) est un système implantable doté d'une capacité de détection et de stimulation dédié à la promotion de l'interface cerveau-ordinateur et de la recherche sur la neuromodulation en boucle fermée.
Il s'agit d'un implant à alimentation externe qui peut fournir des données neuronales à une station informatique à proximité (unité de communication connectée à un ordinateur personnel) en continu.
En retour, la station informatique contrôle l'implant, par ex. pour générer une stimulation électrique thérapeutique au cerveau.
On s'attend à ce que BIC catalyse les applications translationnelles des électroceutiques chez le sujet humain en rendant les données neurales immédiatement disponibles et en permettant l'étude de nouvelles applications de neuromodulation en boucle fermée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Robustesse dans la transmission des données
Délai: Plus de 24 heures au cours de la première année du projet
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Le résultat 1 quantifiera la faisabilité d'un enregistrement et d'une transmission robustes des données avec le système BIC dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (UEM).
Les chercheurs développeront des outils logiciels pour communiquer avec le BIC directement depuis MATLAB et Simulink.
Les données entrantes du système implantable seront visualisées avec gHIsys, les bibliothèques de traitement de données à grande vitesse de gTec.
À la fin de la première année, dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU), les enquêteurs testeront la faisabilité du recodage des données iEEG de 2 patients en continu pendant 24 heures avec moins de <5 % de perte de données.
Le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour enregistrer les données neuronales.
L'équipe de recherche testera également l'enregistrement des données iEEG/ECoG simultanément avec 2 unités BIC pour être prêt pour les cas où le nombre de canaux d'enregistrement est supérieur à =>32 et <=64.
À ce stade, le résultat 1 est uniquement lié à la faisabilité de l'appareil (transmission de données robuste), et non au résultat lié à la santé.
|
Plus de 24 heures au cours de la première année du projet
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Faisabilité de la détection des HFO stéréotypés
Délai: Dans les 3 premières années du projet
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Le résultat 2 testera la faisabilité de la capture de HFO stéréotypé (sHFO) avec le système BIC dans le cadre de l'UEM.
Une fois que la faisabilité d'une transmission de données robuste telle qu'énumérée dans (Résultat-1) est testée, l'activité neuronale sera enregistrée sur 24 heures à l'aide du système BIC de 10 patients.
Le matériel ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour enregistrer les données neuronales.
Ensuite, l'équipe de recherche comparera si la précision de la détection sHFO et de la localisation SOZ est significativement différente entre l'amplificateur approuvé par le BIC et la FDA.
Si les enquêteurs peuvent détecter des HFO stéréotypés avec un taux d'au moins 75 % d'amplificateur clinique approuvé par la FDA et prédire la SOZ chez 8 / 10 patients, l'équipe de recherche passera alors à la deuxième phase du projet pour tester le résultat 3.
Outcome-2 teste la faisabilité de capturer des événements neuronaux pertinents avec le système BIC externe et compare la qualité d'enregistrement aux amplificateurs approuvés par la FDA.
Le résultat 2 ne teste aucun résultat lié à la santé.
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Dans les 3 premières années du projet
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Faisabilité de fournir une stimulation en boucle fermée
Délai: Dans les 4e et 5e années du projet
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Outcome-3 testera la faisabilité de la délivrance d'une stimulation en boucle fermée avec le système BIC.
Si la détection de sHFO avec le système BIC est faisable (résultat-2), les enquêteurs commenceront à tester les méthodes en ligne sur les ensembles de données précédemment enregistrés pour isoler les sHFO en streaming iEEG/ECoG.
En utilisant l'ordinateur dans le système en temps réel de la boucle et le BIC, au cours des 2 dernières années, une stimulation en boucle fermée sera délivrée.
Au total 8 patients seront recrutés dans ce but particulier.
Une stimulation ciblée sera délivrée aux canaux associés aux sHFO et à d'autres zones qui ne sont pas associées aux sHFO.
L'équipe de recherche testera si l'appareil peut fournir une stimulation aux canaux sélectionnés sans aucune défaillance.
Le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour délivrer la stimulation.
Le résultat 3 ne teste pas si le système peut contrôler les crises des patients.
Il étudie uniquement la faisabilité de délivrer une stimulation en boucle fermée.
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Dans les 4e et 5e années du projet
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
EEG + ECoG intracrâniens enregistrés chez des patients épileptiques seront partagés. Les signes électriques de l'activité neuronale seront collectés dans l'EMU pendant 24 heures. Un flux de données sera numérisé à 1 kHz avec une résolution de 16 bits avec le système BIC et l'autre flux avec une fréquence d'échantillonnage d'au moins 2 kHz pour capturer les HFO atteignant jusqu'à 500 Hz.
De plus, les données de stimulation en boucle fermée avec des paramètres de stimulation tels que le début, la durée, la fréquence, la largeur d'impulsion et les informations d'amplitude seront partagées. Toutes les données collectées seront anonymisées avant l'échange de données. Les données des patients seront fournies dans un format codé qui protège l'identité des patients, mais contiendra le diagnostic (signes/symptômes), les interventions, y compris les observations techniques, les tests/résultats de diagnostic et les résultats pour les patients.
Les informations sur l'appareil délivrant la thérapie, y compris les numéros de série de l'appareil, les numéros de modèle de l'appareil, la date de l'événement et le pays/l'état de l'événement, seront annotées avec les données et la thérapie
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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