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Modulation aiguë des oscillations haute fréquence stéréotypées

18 janvier 2024 mis à jour par: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Modulation aiguë des oscillations stéréotypées à haute fréquence avec un système d'échange cérébral en boucle fermée dans l'épilepsie résistante aux médicaments

Dans l'ensemble, cette étude étudiera l'utilité fonctionnelle des HFO stéréotypés en les capturant avec un nouveau système implantable (Brain Interchange - BIC de CorTec), qui peut échantillonner des données neuronales à des taux plus élevés> = 1 kHz et fournir une stimulation électrique ciblée pour contrôler les crises. Contrairement aux systèmes en boucle fermée (RNS) actuels, qui attendent que la crise commence avant de délivrer une stimulation, le système BIC surveillera la topographie spatiale et le taux de HFO stéréotypés et fournira une stimulation ciblée à ces zones génératrices de HFO pour empêcher les crises de se produire. . Si les résultats de nos recherches dans un contexte aigu sont couronnés de succès, les chercheurs réaliseront un essai clinique et exécuteront les méthodes développées avec le système BIC implantable dans un contexte ambulatoire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les oscillations à haute fréquence (HFO) de l'EEG intracrânien (iEEG) ont le potentiel d'identifier la zone de résection chirurgicale/zone d'apparition des crises (SOZ) chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. Cependant, plusieurs rapports indiquent que les HFO peuvent être générés non seulement par le tissu cérébral épileptique, mais également par des sites non épileptiques comprenant souvent des régions éloquentes telles que les cortex moteur, visuel et linguistique. Dans ce projet, la preuve initiale d'un modèle de forme d'onde récurrente est présentée qui peut être suffisante pour distinguer les HFO pathologiques des physiologiques. Plus précisément, les enquêteurs montrent que le SOZ génère à plusieurs reprises des ensembles de HFO stéréotypés avec une morphologie de forme d'onde similaire alors que les événements enregistrés à partir du SOZ étaient irréguliers. Ce modèle morphologique a servi de neurobiomarqueur robuste pour isoler de manière cohérente la SOZ des autres zones cérébrales chez plusieurs patients. Bien que ces résultats préliminaires prometteurs soient en place, l'utilité fonctionnelle des HFO stéréotypés dans un système de contrôle des crises en boucle fermée reste inconnue. À ce jour, on ne sait pas trop si les HFO stéréotypés générés par le SOZ peuvent être détectés avec un système implantable. Si cela peut être réalisé, alors les HFO peuvent être traduits stratégiquement en tant que neurobiomarqueur dans des applications de contrôle des crises en boucle fermée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les HFO stéréotypés pathologiques peuvent être capturés avec le système implantable Brain Interchange (BIC) de CorTec et que la topographie spatiale de ces événements peut être utilisée par le système implantable pour fournir une stimulation électrique ciblée afin de contrôler les crises. En utilisant une configuration aiguë au sein de l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU), ce projet étudiera la faisabilité de capturer des événements HFO stéréotypés à l'aide du nouveau système BIC et comparera les résultats de détection à ceux obtenus avec l'amplificateur disponible dans le commerce (Aim-1). Si la première phase (Aim-1) de l'étude réussit, plus tard dans la deuxième phase (Aim-2), une fois de plus dans l'EMU, les chercheurs délivreront une stimulation électrique ciblée aux sites cérébraux associés aux HFO stéréotypés en utilisant le BIC .

Pendant toute la durée de l'étude, le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour évaluer les données neuronales via des électrodes externalisées, puis délivrer une stimulation en boucle fermée. Si les résultats de la recherche dans un contexte aigu sont couronnés de succès, les chercheurs exécuteront un essai clinique et exécuteront nos méthodes avec le système BIC implanté dans un contexte ambulatoire chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nuri F Ince, PhD
  • Numéro de téléphone: 7137434461
  • E-mail: nfince@uh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jay Gavvala, MD, MSCI
  • Numéro de téléphone: 713-798-2273
  • E-mail: jrgavval@bcm.edu

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3498
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Jay Gavvala, MD, MSCI
          • Numéro de téléphone: 713-798-2273
          • E-mail: jrgavval@bcm.edu
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204-2015
        • Recrutement
        • University of Houston
        • Contact:
          • Nuri Ince, PhD
          • Numéro de téléphone: 713-743-4461
          • E-mail: nfince@uh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire, qui ont été considérés comme des candidats appropriés pour la surveillance EEG intracrânienne
  • Hommes et femmes adultes (18≤ âge <70 ans)
  • enfants (3≤ âge <18 ans)
  • inclut les femmes et les minorités

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus si leur état les rend incapables de poursuivre les enregistrements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épilepsie
patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments subissant une évaluation chirurgicale dans l'unité de surveillance de l'épilepsie
Le CorTec Brain Interchange (BIC) est un système implantable doté d'une capacité de détection et de stimulation dédié à la promotion de l'interface cerveau-ordinateur et de la recherche sur la neuromodulation en boucle fermée. Il s'agit d'un implant à alimentation externe qui peut fournir des données neuronales à une station informatique à proximité (unité de communication connectée à un ordinateur personnel) en continu. En retour, la station informatique contrôle l'implant, par ex. pour générer une stimulation électrique thérapeutique au cerveau. On s'attend à ce que BIC catalyse les applications translationnelles des électroceutiques chez le sujet humain en rendant les données neurales immédiatement disponibles et en permettant l'étude de nouvelles applications de neuromodulation en boucle fermée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Robustesse dans la transmission des données
Délai: Plus de 24 heures au cours de la première année du projet
Le résultat 1 quantifiera la faisabilité d'un enregistrement et d'une transmission robustes des données avec le système BIC dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (UEM). Les chercheurs développeront des outils logiciels pour communiquer avec le BIC directement depuis MATLAB et Simulink. Les données entrantes du système implantable seront visualisées avec gHIsys, les bibliothèques de traitement de données à grande vitesse de gTec. À la fin de la première année, dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU), les enquêteurs testeront la faisabilité du recodage des données iEEG de 2 patients en continu pendant 24 heures avec moins de <5 % de perte de données. Le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour enregistrer les données neuronales. L'équipe de recherche testera également l'enregistrement des données iEEG/ECoG simultanément avec 2 unités BIC pour être prêt pour les cas où le nombre de canaux d'enregistrement est supérieur à =>32 et <=64. À ce stade, le résultat 1 est uniquement lié à la faisabilité de l'appareil (transmission de données robuste), et non au résultat lié à la santé.
Plus de 24 heures au cours de la première année du projet
Faisabilité de la détection des HFO stéréotypés
Délai: Dans les 3 premières années du projet
Le résultat 2 testera la faisabilité de la capture de HFO stéréotypé (sHFO) avec le système BIC dans le cadre de l'UEM. Une fois que la faisabilité d'une transmission de données robuste telle qu'énumérée dans (Résultat-1) est testée, l'activité neuronale sera enregistrée sur 24 heures à l'aide du système BIC de 10 patients. Le matériel ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour enregistrer les données neuronales. Ensuite, l'équipe de recherche comparera si la précision de la détection sHFO et de la localisation SOZ est significativement différente entre l'amplificateur approuvé par le BIC et la FDA. Si les enquêteurs peuvent détecter des HFO stéréotypés avec un taux d'au moins 75 % d'amplificateur clinique approuvé par la FDA et prédire la SOZ chez 8 / 10 patients, l'équipe de recherche passera alors à la deuxième phase du projet pour tester le résultat 3. Outcome-2 teste la faisabilité de capturer des événements neuronaux pertinents avec le système BIC externe et compare la qualité d'enregistrement aux amplificateurs approuvés par la FDA. Le résultat 2 ne teste aucun résultat lié à la santé.
Dans les 3 premières années du projet
Faisabilité de fournir une stimulation en boucle fermée
Délai: Dans les 4e et 5e années du projet
Outcome-3 testera la faisabilité de la délivrance d'une stimulation en boucle fermée avec le système BIC. Si la détection de sHFO avec le système BIC est faisable (résultat-2), les enquêteurs commenceront à tester les méthodes en ligne sur les ensembles de données précédemment enregistrés pour isoler les sHFO en streaming iEEG/ECoG. En utilisant l'ordinateur dans le système en temps réel de la boucle et le BIC, au cours des 2 dernières années, une stimulation en boucle fermée sera délivrée. Au total 8 patients seront recrutés dans ce but particulier. Une stimulation ciblée sera délivrée aux canaux associés aux sHFO et à d'autres zones qui ne sont pas associées aux sHFO. L'équipe de recherche testera si l'appareil peut fournir une stimulation aux canaux sélectionnés sans aucune défaillance. Le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour délivrer la stimulation. Le résultat 3 ne teste pas si le système peut contrôler les crises des patients. Il étudie uniquement la faisabilité de délivrer une stimulation en boucle fermée.
Dans les 4e et 5e années du projet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

EEG + ECoG intracrâniens enregistrés chez des patients épileptiques seront partagés. Les signes électriques de l'activité neuronale seront collectés dans l'EMU pendant 24 heures. Un flux de données sera numérisé à 1 kHz avec une résolution de 16 bits avec le système BIC et l'autre flux avec une fréquence d'échantillonnage d'au moins 2 kHz pour capturer les HFO atteignant jusqu'à 500 Hz.

De plus, les données de stimulation en boucle fermée avec des paramètres de stimulation tels que le début, la durée, la fréquence, la largeur d'impulsion et les informations d'amplitude seront partagées. Toutes les données collectées seront anonymisées avant l'échange de données. Les données des patients seront fournies dans un format codé qui protège l'identité des patients, mais contiendra le diagnostic (signes/symptômes), les interventions, y compris les observations techniques, les tests/résultats de diagnostic et les résultats pour les patients.

Les informations sur l'appareil délivrant la thérapie, y compris les numéros de série de l'appareil, les numéros de modèle de l'appareil, la date de l'événement et le pays/l'état de l'événement, seront annotées avec les données et la thérapie

Délai de partage IPD

Tous les 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI) - neurophysiologie humaine invasive (y compris EEG, ECoG, LFP, unité unique)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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