- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439655
Akut modulering af stereotype højfrekvente oscillationer
Akut modulering af stereotype højfrekvente oscillationer med et lukket-sløjfe-hjerneudvekslingssystem ved lægemiddelresistent epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højfrekvente oscillationer (HFO'er) af intrakranielt EEG (iEEG) har potentialet til at identificere det kirurgiske resektionsområde/anfaldszonen (SOZ) hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi. Imidlertid indikerer flere rapporter, at HFO'er ikke kun kan genereres af epileptisk cerebralt væv, men også af ikke-epileptiske steder, der ofte inkluderer veltalende regioner såsom motoriske, visuelle og sproglige cortex. I dette projekt præsenteres det indledende bevis på et tilbagevendende bølgeformmønster, der kan være tilstrækkeligt til at skelne patologiske HFO'er fra fysiologiske. Specifikt viser efterforskerne, at SOZ gentagne gange genererer sæt stereotype HFO'er med lignende bølgeformsmorfologi, hvorimod begivenhederne optaget fra SOZ var uregelmæssige. Dette morfologiske mønster tjente som en robust neurobiomarkør til konsekvent at isolere SOZ fra andre hjerneområder hos flere patienter. Mens disse lovende foreløbige resultater er på plads, er den funktionelle nytte af stereotype HFO'er i et lukket kredsløbs anfaldskontrolsystem stadig ukendt. I dag ved man ikke meget, om de stereotype HFO'er, der genereres af SOZ'en, kan detekteres med et implanterbart system. Hvis dette kan opnås, så kan HFO'er strategisk oversættes som en neurobiomarkør til anfaldskontrolapplikationer med lukket kredsløb. Efterforskerne antager, at patologisk stereotype HFO'er kan fanges med det implanterbare Brain Interchange (BIC) system af CorTec, og rumlig topografi af disse hændelser kan bruges af det implanterbare system til at levere målrettet elektrisk stimulation for at opnå kontrol med anfald. Ved at bruge et akut setup inden for epilepsimonitoreringsenheden (EMU) vil dette projekt undersøge muligheden for at fange stereotype HFO-hændelser ved hjælp af det nye BIC-system og sammenligne detektionsresultaterne med dem, der er opnået med den kommercielt tilgængelige forstærker (Aim-1). Hvis første fase (Mål-1) af undersøgelsen bliver vellykket, senere i anden fase (Mål-2), igen i ØMU'en, vil efterforskerne levere målrettet elektrisk stimulation til de hjernesteder, der er forbundet med stereotype HFO'er ved hjælp af BIC'en .
Under hele undersøgelsen vil BIC-systemet ikke blive implanteret, men brugt eksternt til at vurdere de neurale data gennem eksternaliserede elektroder og derefter levere lukket sløjfe-stimulering. Hvis resultaterne af forskningen i en akut situation bliver succesfulde, vil efterforskerne udføre et klinisk forsøg og køre vores metoder med det implanterede BIC-system i en kronisk ambulatorisk setting.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med medicinsk refraktær epilepsi, som er blevet vurderet som passende kandidater til intrakraniel EEG-monitorering
- Voksne mænd og kvinder (18≤ alder <70 år)
- børn (3≤ alder <18 år)
- omfatter kvinder og minoriteter
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil blive udelukket, hvis deres tilstand gør dem ude af stand til at fortsætte med optagelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epilepsi
patienter med lægemiddelresistent epilepsi, der gennemgår en kirurgisk evaluering i epilepsimonitoren
|
CorTec Brain Interchange (BIC) er et implanterbart system med sansnings- og stimuleringsevne dedikeret til at fremme hjernecomputergrænseflade og forskning i lukket kredsløb neuromodulation.
Det er et eksternt drevet implantat, som kontinuerligt kan levere neurale data til en nærliggende computerstation (kommunikationsenhed forbundet til en personlig computer).
Til gengæld styrer computerstationen implantatet f.eks. til generering af terapeutisk elektrisk stimulation til hjernen.
Det forventes, at BIC vil katalysere translationelle anvendelser af elektroceutiske stoffer i mennesker ved at gøre de neurale data umiddelbart tilgængelige samt tillade undersøgelse af nye lukket-loop neuromodulationsapplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Robusthed i datatransmission
Tidsramme: Over 24 timer inden for det første år af projektet
|
Outcome-1 vil kvantificere gennemførligheden af robust dataregistrering og transmission med BIC-systemet i epilepsimonitoreringsenheden (EMU).
Efterforskerne vil udvikle softwareværktøjer til at kommunikere med BIC direkte fra MATLAB og Simulink.
De indkommende data fra det implanterbare system vil blive visualiseret med gHIsys, gTecs højhastighedsdatabehandlingsbiblioteker.
I slutningen af det første år, i epilepsimonitoreringsenheden (EMU), vil efterforskerne teste muligheden for at omkode iEEG-data fra 2 patienter kontinuerligt over 24 timer med mindre end <5 % datatab.
BIC-systemet vil ikke blive implanteret, men brugt eksternt til at registrere neurale data.
Forskerholdet vil også teste at optage iEEG/ECoG-data samtidigt med 2 BIC-enheder for at være klar til de tilfælde, hvor antallet af optagekanaler er større end =>32 og <=64.
På dette trin er Outcome-1 kun relateret til enhedens gennemførlighed (robust datatransmission), ikke sundhedsrelateret resultat.
|
Over 24 timer inden for det første år af projektet
|
|
Mulighed for påvisning af stereotype HFO'er
Tidsramme: Inden for de første 3 år af projektet
|
Resultat-2 vil teste muligheden for at fange stereotype HFO (sHFO) med BIC-systemet i ØMU-indstillingen.
Når gennemførligheden af robust datatransmission som anført i (Resultat-1) er testet, vil den neurale aktivitet blive registreret over 24 timer ved hjælp af BIC-systemet fra 10 patienter.
Hardwaren vil ikke blive implanteret, men brugt eksternt til at registrere neurale data.
Derefter vil forskerholdet sammenligne, om sHFO-detektions- og SOZ-lokaliseringsnøjagtigheden er væsentligt forskellig mellem den BIC- og FDA-godkendte forstærker.
Hvis efterforskerne kan detektere stereotype HFO'er med en rate på ikke mindre end 75 % af FDA godkendte kliniske forstærkere og forudsige SOZ hos 8/10 patienter, så vil forskerholdet gå til anden fase af projektet for at teste Outcome-3.
Outcome-2 tester muligheden for at fange relevante neurale hændelser med det eksterne BIC-system og sammenligner optagekvaliteten med de FDA-godkendte forstærkere.
Outcome-2 tester ikke noget sundhedsrelateret resultat.
|
Inden for de første 3 år af projektet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Intrakranielt EEG + ECoG optaget fra patienter med epilepsi vil blive delt. De elektriske tegn på neural aktivitet vil blive samlet i ØMU'en i 24 timer. En strøm af data vil blive digitaliseret ved 1 kHz med 16 bit opløsning med BIC-systemet og den anden strøm med mindst en 2 kHz samplingsfrekvens for at fange HFO'er, der når op til 500 Hz.
Derudover vil de lukkede sløjfe-stimuleringsdata med stimulationsparametre, herunder start, varighed, frekvens, pulsbredde og amplitudeinformation blive delt. Alle indsamlede data vil blive afidentificeret før dataudveksling. Patientdata vil blive leveret i et kodet format, der beskytter patientidentiteter, men vil indeholde diagnose (tegn/symptomer), indgreb, herunder tekniske observationer, diagnostiske test/resultater og patientresultater.
Oplysninger om den enhed, der leverer terapi, herunder enhedens serienumre, enhedsmodelnumre, datoen for hændelsen og land/stat for hændelsen, vil blive kommenteret med data og terapi
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Brain Interchange System
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustMedtronic; Dystonia EuropeRekrutteringDystoni | Dystoni, Primær | Dystoni, FocalDet Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetParkinsons sygdomTyskland
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetTourettes syndromForenede Stater
-
North Bristol NHS TrustBioinductionTilmelding efter invitationParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige