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Modulazione acuta di oscillazioni stereotipate ad alta frequenza

19 marzo 2026 aggiornato da: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Modulazione acuta delle oscillazioni stereotipate ad alta frequenza con un sistema di interscambio cerebrale a circuito chiuso nell'epilessia resistente ai farmaci

Nel complesso, questo studio esaminerà l'utilità funzionale degli HFO stereotipati catturandoli con un nuovo sistema impiantabile (Brain Interchange - BIC di CorTec), che può campionare i dati neurali a frequenze più elevate >=1kHz e fornire una stimolazione elettrica mirata per ottenere il controllo delle crisi. Contrariamente agli attuali sistemi a circuito chiuso (RNS), che attendono l'inizio della crisi prima di erogare la stimolazione, il sistema BIC monitorerà la topografia spaziale e il tasso di HFO stereotipati e fornirà una stimolazione mirata a queste aree di generazione di HFO per prevenire il verificarsi di convulsioni . Se i risultati della nostra ricerca in un contesto acuto avranno successo, i ricercatori eseguiranno una sperimentazione clinica ed eseguiranno i metodi sviluppati con il sistema BIC impiantabile in un contesto ambulatoriale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le oscillazioni ad alta frequenza (HFO) dell'EEG intracranico (iEEG) hanno il potenziale per identificare l'area di resezione chirurgica/zona di insorgenza di crisi (SOZ) nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci. Tuttavia, più rapporti indicano che gli HFO possono essere generati non solo dal tessuto cerebrale epilettico ma anche da siti non epilettici che spesso includono regioni eloquenti come le cortecce motorie, visive e linguistiche. In questo progetto, viene presentata l'evidenza iniziale di un modello di forma d'onda ricorrente che potrebbe essere sufficiente per distinguere gli HFO patologici da quelli fisiologici. Nello specifico, i ricercatori mostrano che il SOZ genera ripetutamente serie di HFO stereotipati con morfologia della forma d'onda simile mentre gli eventi registrati da SOZ erano irregolari. Questo modello morfologico è servito da robusto neurobiomarcatore per isolare SOZ da altre aree cerebrali in più pazienti in modo coerente. Sebbene questi promettenti risultati preliminari siano disponibili, l'utilità funzionale degli HFO stereotipati in un sistema di controllo delle crisi a ciclo chiuso rimane sconosciuta. Ad oggi, non si sa molto se gli HFO stereotipati generati dal SOZ possano essere rilevati con un sistema impiantabile. Se ciò può essere ottenuto, gli HFO possono essere strategicamente tradotti come neurobiomarcatori in applicazioni di controllo delle crisi a ciclo chiuso. I ricercatori ipotizzano che gli HFO stereotipati patologici possano essere catturati con il sistema impiantabile Brain Interchange (BIC) di CorTec e la topografia spaziale di questi eventi possa essere utilizzata dal sistema impiantabile per fornire una stimolazione elettrica mirata per ottenere il controllo delle crisi. Utilizzando una configurazione acuta all'interno dell'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU), questo progetto esaminerà la fattibilità dell'acquisizione di eventi HFO stereotipati utilizzando il nuovo sistema BIC e confronterà i risultati del rilevamento con quelli ottenuti con l'amplificatore disponibile in commercio (Obiettivo-1). Se la prima fase (Obiettivo-1) dello studio avrà successo, successivamente nella seconda fase (Obiettivo-2), ancora una volta nell'UEM, i ricercatori forniranno una stimolazione elettrica mirata a quei siti cerebrali associati agli HFO stereotipati utilizzando il BIC .

Durante l'intero studio, il sistema BIC non verrà impiantato ma utilizzato esternamente per valutare i dati neurali attraverso elettrodi esternalizzati e quindi fornire stimolazione a circuito chiuso. Se i risultati della ricerca in un contesto acuto avranno successo, i ricercatori eseguiranno una sperimentazione clinica ed eseguiranno i nostri metodi con il sistema BIC impiantato in un contesto ambulatoriale cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con epilessia refrattaria dal punto di vista medico, che sono stati ritenuti candidati idonei per il monitoraggio EEG intracranico
  • Uomini e donne adulti (età 18≤ <70 anni)
  • bambini (età 3≤ <18 anni)
  • comprende donne e minoranze

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se la loro condizione li rende impossibilitati a continuare con le registrazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epilessia
pazienti con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a valutazione chirurgica nell'unità di monitoraggio dell'epilessia
Dispositivo: Sistema di interscambio cerebrale
Il CorTec Brain Interchange (BIC) è un sistema impiantabile con capacità di rilevamento e stimolazione dedicato alla promozione dell'interfaccia cervello-computer e alla ricerca sulla neuromodulazione a circuito chiuso. Si tratta di un impianto alimentato esternamente che può fornire continuamente dati neurali a una stazione di elaborazione vicina (unità di comunicazione collegata a un personal computer). In cambio, la stazione di calcolo controlla l'impianto, ad es. per generare stimolazione elettrica terapeutica al cervello. Si prevede che il BIC catalizzerà le applicazioni traslazionali degli elettroceutici nel soggetto umano rendendo i dati neurali immediatamente disponibili e consentirà lo studio di nuove applicazioni di neuromodulazione a circuito chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Robustezza nella trasmissione dei dati
Lasso di tempo: Oltre 24 ore entro il primo anno di progetto
Il risultato-1 quantificherà la fattibilità di una solida registrazione e trasmissione di dati con il sistema BIC nell'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU). I ricercatori svilupperanno strumenti software per comunicare con il BIC direttamente da MATLAB e Simulink. I dati in arrivo dal sistema impiantabile saranno visualizzati con gHIsys, le librerie di elaborazione dati ad alta velocità di gTec. Alla fine del primo anno, nell'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU), i ricercatori verificheranno la fattibilità della ricodifica dei dati iEEG da 2 pazienti ininterrottamente per 24 ore con meno del 5% di perdita di dati. Il sistema BIC non verrà impiantato ma utilizzato esternamente per registrare i dati neurali. Il team di ricerca proverà anche a registrare i dati iEEG/ECoG simultaneamente con 2 unità BIC per essere pronto per quei casi in cui il numero di canali di registrazione è maggiore di =>32 e <=64. In questa fase, l'esito 1 è correlato solo alla fattibilità del dispositivo (trasmissione affidabile dei dati), non all'esito relativo alla salute.
Oltre 24 ore entro il primo anno di progetto
Fattibilità del rilevamento di HFO stereotipati
Lasso di tempo: Entro i primi 3 anni del progetto
L'esito-2 verificherà la fattibilità dell'acquisizione di HFO stereotipati (sHFO) con il sistema BIC nell'impostazione EMU. Una volta testata la fattibilità della trasmissione di dati affidabili come elencato in (Risultato-1), l'attività neurale verrà registrata nell'arco di 24 ore utilizzando il sistema BIC da 10 pazienti. L'hardware non verrà impiantato ma utilizzato esternamente per registrare i dati neurali. Quindi, il team di ricerca confronterà se il rilevamento sHFO e l'accuratezza della localizzazione SOZ sono significativamente diversi tra il BIC e l'amplificatore approvato dalla FDA. Se i ricercatori sono in grado di rilevare HFO stereotipati con un tasso non inferiore al 75% dell'amplificatore clinico approvato dalla FDA e prevedere la SOZ in 8/10 pazienti, il team di ricerca passerà alla seconda fase del progetto per testare l'esito-3. L'esito 2 verifica la fattibilità dell'acquisizione di eventi neurali rilevanti con il sistema BIC esterno e confronta la qualità della registrazione con gli amplificatori approvati dalla FDA. L'esito 2 non verifica alcun risultato relativo alla salute.
Entro i primi 3 anni del progetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
CorTec GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi EEG intracranico + ECoG registrati da pazienti con epilessia. I segni elettrici dell'attività neurale saranno raccolti nell'EMU per 24 ore. Un flusso di dati sarà digitalizzato a 1kHz con risoluzione a 16 bit con il sistema BIC e l'altro flusso con una frequenza di campionamento di almeno 2 kHz per acquisire HFO fino a 500Hz.

Inoltre, verranno condivisi i dati di stimolazione a circuito chiuso con parametri di stimolazione tra cui insorgenza, durata, frequenza, durata dell'impulso e informazioni sull'ampiezza. Tutti i dati raccolti saranno resi anonimi prima dello scambio di dati. I dati del paziente saranno forniti in un formato codificato che protegge l'identità del paziente ma conterrà diagnosi (segni/sintomi), interventi tra cui osservazioni tecniche, test/risultati diagnostici e risultati del paziente.

Le informazioni sul dispositivo che eroga la terapia, inclusi i numeri di serie del dispositivo, i numeri di modello del dispositivo, la data dell'evento e il paese/stato dell'evento, verranno annotate con i dati e la terapia

Periodo di condivisione IPD

Ogni 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Archivio dati per l'iniziativa BRAIN (DABI) - neurofisiologia umana invasiva (inclusi EEG, ECoG, LFP, singola unità)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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