- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05439655
Острая модуляция стереотипных высокочастотных колебаний
Острая модуляция стереотипных высокочастотных колебаний замкнутой системой мозгового обмена при фармакорезистентной эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокочастотные колебания (ВЧО) внутричерепной ЭЭГ (иЭЭГ) потенциально позволяют идентифицировать зону хирургической резекции/зону начала приступа (СОЗ) у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией. Однако многочисленные сообщения указывают на то, что HFO могут генерироваться не только эпилептической мозговой тканью, но и неэпилептическими участками, часто включая красноречивые области, такие как моторная, зрительная и языковая кора. В этом проекте представлены первоначальные свидетельства повторяющегося паттерна формы волны, которых может быть достаточно, чтобы отличить патологические HFO от физиологических. В частности, исследователи показывают, что SOZ неоднократно генерирует наборы стереотипных HFO с похожей морфологией формы волны, тогда как события, зарегистрированные вне SOZ, были нерегулярными. Этот морфологический паттерн служил надежным нейробиомаркером для последовательной изоляции СОЗ от других областей мозга у нескольких пациентов. Хотя эти многообещающие предварительные результаты уже получены, функциональная полезность стереотипных ГФО в замкнутой системе контроля припадков остается неизвестной. На сегодняшний день мало что известно о том, можно ли обнаружить стереотипные ГФО, генерируемые СОЗ, с помощью имплантируемой системы. Если это может быть достигнуто, то HFO могут быть стратегически переведены в качестве нейробиомаркера в приложения для контроля судорог с обратной связью. Исследователи предполагают, что патологические стереотипные HFO могут быть захвачены с помощью имплантируемой системы Brain Interchange (BIC) CorTec, а пространственная топография этих событий может использоваться имплантируемой системой для обеспечения целенаправленной электрической стимуляции для достижения контроля над приступами. Используя острую установку в блоке мониторинга эпилепсии (EMU), этот проект исследует возможность захвата стереотипных событий HFO с использованием новой системы BIC и сравнивает результаты обнаружения с результатами, полученными с помощью коммерчески доступного усилителя (Aim-1). Если первая фаза (Цель-1) исследования будет успешной, позже, во время второй фазы (Цель-2), снова в электромобиле, исследователи будут доставлять целевую электрическую стимуляцию к тем участкам мозга, которые связаны со стереотипными HFO, используя BIC. .
В течение всего исследования система BIC не будет имплантирована, а будет использоваться снаружи для оценки нейронных данных через внешние электроды, а затем для обеспечения стимуляции с обратной связью. Если результаты исследования в неотложных условиях окажутся успешными, исследователи проведут клиническое испытание и задействуют наши методы с имплантированной системой BIC в хронических амбулаторных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с фармакологически рефрактерной эпилепсией, которые считаются подходящими кандидатами для интракраниального ЭЭГ-мониторинга
- Взрослые мужчины и женщины (18≤ возраст <70 лет)
- дети (3≤ возраст <18 лет)
- включает женщин и меньшинства
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если их состояние не позволяет им продолжать запись.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпилепсия
пациенты с лекарственно-резистентной эпилепсией, проходящие хирургическое обследование в отделении мониторинга эпилепсии
|
CorTec Brain Interchange (BIC) — это имплантируемая система с возможностями восприятия и стимуляции, предназначенная для продвижения компьютерного интерфейса мозга и исследований нейромодуляции с обратной связью.
Это имплантат с внешним питанием, который может непрерывно передавать нейронные данные на ближайшую вычислительную станцию (устройство связи, подключенное к персональному компьютеру).
В свою очередь, вычислительная станция управляет имплантатом, например. для создания лечебной электрической стимуляции головного мозга.
Ожидается, что BIC будет катализировать трансляционное применение электроцевтических препаратов у человека, сделав нейронные данные немедленно доступными, а также позволит исследовать новые приложения нейромодуляции с обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность передачи данных
Временное ограничение: Более 24 часов в течение первого года проекта
|
Результат-1 позволит количественно оценить возможность надежной записи и передачи данных с помощью системы BIC в отделении мониторинга эпилепсии (EMU).
Исследователи разработают программные инструменты для связи с BIC напрямую из MATLAB и Simulink.
Входящие данные от имплантируемой системы будут визуализированы с помощью gHIsys, библиотек высокоскоростной обработки данных gTec.
В конце первого года в отделении мониторинга эпилепсии (EMU) исследователи проверят возможность записи данных iEEG от 2 пациентов непрерывно в течение 24 часов с потерей менее <5% данных.
Система BIC не будет имплантирована, а будет использоваться снаружи для записи нейронных данных.
Исследовательская группа также проверит запись данных iEEG/ECoG одновременно с двумя устройствами BIC, чтобы быть готовыми к тем случаям, когда количество каналов записи превышает => 32 и <= 64.
На данном этапе Результат-1 связан только с осуществимостью устройства (надежная передача данных), а не с результатом, связанным со здоровьем.
|
Более 24 часов в течение первого года проекта
|
|
Возможность обнаружения стереотипных ГФО
Временное ограничение: В течение первых 3 лет проекта
|
Результат-2 проверит возможность улавливания стереотипного HFO (sHFO) с помощью системы BIC в настройках EMU.
Как только будет проверена возможность надежной передачи данных, как указано в (Результат-1), нейронная активность будет записана в течение 24 часов с использованием системы BIC от 10 пациентов.
Аппаратное обеспечение не будет имплантировано, а будет использоваться снаружи для записи нейронных данных.
Затем исследовательская группа сравнит, значительно ли отличаются точность обнаружения sHFO и локализации SOZ между усилителем, одобренным BIC и FDA.
Если исследователи смогут обнаружить стереотипные ГФО с частотой не менее 75% одобренного FDA клинического усилителя и предсказать СОЗ у 8/10 пациентов, то исследовательская группа перейдет ко второй фазе проекта для проверки Результата-3.
Результат-2 проверяет возможность захвата соответствующих нейронных событий с помощью внешней системы BIC и сравнивает качество записи с усилителями, одобренными FDA.
Исход-2 не проверяет какой-либо исход, связанный со здоровьем.
|
В течение первых 3 лет проекта
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Внутричерепная ЭЭГ + ЭКоГ, записанная у пациентов с эпилепсией, будет опубликована. Электрические признаки нейронной активности будут собираться в электропоезде в течение 24 часов. Один поток данных будет оцифрован с частотой 1 кГц с разрешением 16 бит с помощью системы BIC, а другой поток с частотой дискретизации не менее 2 кГц для захвата HFO, достигающего 500 Гц.
Кроме того, будут совместно использоваться данные стимуляции с обратной связью с параметрами стимуляции, включая начало, продолжительность, частоту, ширину импульса и информацию об амплитуде. Все собранные данные будут деидентифицированы перед обменом данными. Данные о пациентах будут предоставляться в закодированном формате, который защищает личность пациента, но будет содержать диагноз (признаки/симптомы), вмешательства, включая технические наблюдения, диагностические тесты/результаты и результаты лечения пациентов.
Информация об устройстве, проводящем терапию, включая серийные номера устройств, номера моделей устройств, дату события и страну/штат события, будет аннотирована вместе с данными и терапией.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система обмена мозгом
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Еще не набирают
-
Applied Science & Performance InstituteЕще не набираютУсталость | Недостаток сна | Познавательный | Настроение и когнитивные способности | Исполнительная функция (познание)Соединенные Штаты
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция
-
Anhui Medical UniversityЗавершенныйПостуральный баланс | Динамический балансКитай
-
Medical College of WisconsinПрекращеноНейрокогнитивные расстройстваСоединенные Штаты
-
Brain SentinelНеизвестныйСудороги, неэпилептические
-
University of MichiganNational Scleroderma FoundationАктивный, не рекрутирующийСклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Electronic Science and Technology...ЗавершенныйПередняя активность островка во время регуляции | Эмпатические реакции после регуляции передней островковой доли
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiРекрутингЛегкое когнитивное нарушение (MCI)Соединенные Штаты