- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05439655
Akutní modulace stereotypních vysokofrekvenčních oscilací
Akutní modulace stereotypních vysokofrekvenčních oscilací systémem výměny mozku s uzavřenou smyčkou u lékově rezistentní epilepsie
Přehled studie
Detailní popis
Vysokofrekvenční oscilace (HFO) intrakraniálního EEG (iEEG) mají potenciál identifikovat oblast chirurgické resekce/zónu nástupu záchvatu (SOZ) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií. Mnoho zpráv však naznačuje, že HFO mohou být generovány nejen epileptickou mozkovou tkání, ale také neepileptickými místy, často včetně výmluvných oblastí, jako jsou motorické, vizuální a jazykové kůry. V tomto projektu jsou prezentovány prvotní důkazy rekurentního tvaru vlny, které mohou být dostatečné k rozlišení patologických HFO od fyziologických. Konkrétně vyšetřovatelé ukazují, že SOZ opakovaně generuje sady stereotypních HFO s podobnou morfologií průběhu, zatímco události zaznamenané mimo SOZ byly nepravidelné. Tento morfologický vzor sloužil jako robustní neurobiomarker k trvalé izolaci SOZ od jiných oblastí mozku u mnoha pacientů. I když jsou tyto slibné předběžné výsledky k dispozici, funkční užitečnost stereotypních HFO v systému kontroly záchvatů s uzavřenou smyčkou zůstává neznámá. K dnešnímu dni není mnoho známo, zda lze stereotypní HFO generované SOZ detekovat implantabilním systémem. Pokud toho lze dosáhnout, pak lze HFO strategicky převést jako neurobiomarker do aplikací pro kontrolu záchvatů s uzavřenou smyčkou. Vyšetřovatelé předpokládají, že patologické stereotypní HFO mohou být zachyceny implantabilním systémem Brain Interchange (BIC) CorTec a prostorová topografie těchto událostí může být využita implantabilním systémem k dodání cílené elektrické stimulace k dosažení kontroly záchvatů. Pomocí akutního nastavení v rámci epileptické monitorovací jednotky (EMU) tento projekt prozkoumá proveditelnost zachycení stereotypních událostí HFO pomocí nového systému BIC a porovná výsledky detekce s výsledky získanými pomocí komerčně dostupného zesilovače (Aim-1). Pokud bude první fáze (Cíl-1) studie úspěšná, později ve druhé fázi (Cíl-2), opět v EMU, vědci dodají cílenou elektrickou stimulaci do těch mozkových míst spojených se stereotypními HFO pomocí BIC. .
Během celé studie nebude systém BIC implantován, ale bude používán externě k vyhodnocení nervových dat prostřednictvím externalizovaných elektrod a poté k aplikaci stimulace v uzavřené smyčce. Pokud budou výsledky výzkumu v akutním prostředí úspěšné, vyšetřovatelé provedou klinickou studii a provedou naše metody s implantovaným systémem BIC v chronickém ambulantním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií, kteří byli považováni za vhodné kandidáty pro intrakraniální monitorování EEG
- Dospělí muži a ženy (18≤ věk <70 let)
- děti (3≤ věk <18 let)
- zahrnuje ženy a menšiny
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud jim jejich stav nedovolí pokračovat v nahrávání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epilepsie
pacienti s farmakorezistentní epilepsií podstupující chirurgické vyšetření na jednotce pro monitorování epilepsie
|
CorTec Brain Interchange (BIC) je implantovatelný systém se schopností snímání a stimulace určený k podpoře mozkového počítačového rozhraní a výzkumu neuromodulace s uzavřenou smyčkou.
Jedná se o externě napájený implantát, který může nepřetržitě poskytovat neurální data blízké výpočetní stanici (komunikační jednotce připojené k osobnímu počítači).
Na oplátku výpočetní stanice řídí implantát např. pro generování terapeutické elektrické stimulace mozku.
Očekává se, že BIC bude katalyzovat translační aplikace elektroceutik u lidského subjektu tím, že okamžitě zpřístupní neurální data a umožní výzkum nových aplikací neuromodulace s uzavřenou smyčkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Robustnost při přenosu dat
Časové okno: Více než 24 hodin během prvního roku projektu
|
Outcome-1 bude kvantifikovat proveditelnost robustního záznamu a přenosu dat systémem BIC v jednotce monitorování epilepsie (EMU).
Vyšetřovatelé vyvinou softwarové nástroje pro komunikaci s BIC přímo z MATLABu a Simulinku.
Příchozí data z implantovatelného systému budou vizualizována pomocí gHIsys, vysokorychlostních knihoven pro zpracování dat gTec.
Na konci prvního roku v jednotce monitorování epilepsie (EMU) vyšetřovatelé otestují proveditelnost překódování dat iEEG od 2 pacientů nepřetržitě po dobu 24 hodin s méně než <5% ztrátou dat.
Systém BIC nebude implantován, ale použit externě k záznamu nervových dat.
Výzkumný tým bude také testovat záznam dat iEEG/ECoG současně se 2 jednotkami BIC, aby byl připraven pro případy, kdy je počet záznamových kanálů větší než =>32 a <=64.
V této fázi Outcome-1 souvisí pouze s proveditelností zařízení (robustní přenos dat), nikoli s výsledkem souvisejícím se zdravím.
|
Více než 24 hodin během prvního roku projektu
|
|
Proveditelnost detekce stereotypních HFO
Časové okno: Během prvních 3 let projektu
|
Outcome-2 otestuje proveditelnost zachycení stereotypního HFO (sHFO) systémem BIC v nastavení EMU.
Jakmile bude otestována proveditelnost přenosu robustních dat, jak je uvedeno v (Výsledek-1), bude neurální aktivita zaznamenávána během 24 hodin pomocí systému BIC od 10 pacientů.
Hardware nebude implantován, ale použit externě k záznamu nervových dat.
Poté výzkumný tým porovná, zda se detekce sHFO a přesnost lokalizace SOZ významně liší mezi zesilovačem schváleným BIC a FDA.
Pokud vyšetřovatelé dokážou detekovat stereotypní HFO s mírou ne nižší než 75 % klinického zesilovače schváleného FDA a předpovědět SOZ u 8/10 pacientů, pak se výzkumný tým přesune do druhé fáze projektu k testování Outcome-3.
Outcome-2 testuje proveditelnost zachycení relevantních nervových událostí pomocí externího BIC systému a porovnává kvalitu záznamu se zesilovači schválenými FDA.
Outcome-2 netestuje žádné výsledky související se zdravím.
|
Během prvních 3 let projektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Bude sdíleno intrakraniální EEG + ECoG zaznamenané od pacientů s epilepsií. Elektrické známky neurální aktivity budou shromažďovány v EMU po dobu 24 hodin. Jeden tok dat bude digitalizován při 1 kHz s rozlišením 16 bit systémem BIC a druhý tok se vzorkovací frekvencí alespoň 2 kHz pro zachycení HFO dosahujících až 500 Hz.
Kromě toho budou sdílena stimulační data s uzavřenou smyčkou s parametry stimulace, včetně informací o začátku, trvání, frekvenci, šířce pulzu a amplitudě. Všechna shromážděná data budou před výměnou dat deidentifikována. Údaje o pacientech budou poskytovány v kódovaném formátu, který chrání identitu pacienta, ale bude obsahovat diagnózu (známky/příznaky), intervence včetně technických pozorování, diagnostické testy/výsledky a výsledky pacientů.
Informace o zařízení, které dodává terapii, včetně sériových čísel zařízení, čísel modelu zařízení, data události a země/stavu události, budou doplněny údaji a terapií
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém výměny mozků
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Hopeful AgingNábor
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy
-
Applied Science & Performance InstituteZatím nenabírámeÚnava | Nedostatek spánku | Poznávací | Nálada a kognitivní výkon | Výkonná funkce (kognice)Spojené státy
-
Chinese University of Hong KongNeznámý
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborSchizofrenie | Halucinace, SluchovéFrancie
-
Medical College of WisconsinUkončenoNeurokognitivní poruchySpojené státy