Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní modulace stereotypních vysokofrekvenčních oscilací

19. března 2026 aktualizováno: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Akutní modulace stereotypních vysokofrekvenčních oscilací systémem výměny mozku s uzavřenou smyčkou u lékově rezistentní epilepsie

Celkově bude tato studie zkoumat funkční užitečnost stereotypních HFO jejich zachycením pomocí nového implantovatelného systému (Brain Interchange - BIC společnosti CorTec), který může vzorkovat neurální data vyšší frekvencí >=1 kHz a poskytovat cílenou elektrickou stimulaci k dosažení kontroly záchvatů. Na rozdíl od současných systémů s uzavřenou smyčkou (RNS), které před podáním stimulace čekají na zahájení záchvatu, bude systém BIC monitorovat prostorovou topografii a rychlost stereotypních HFO a dodávat cílenou stimulaci do těchto oblastí generujících HFO, aby se zabránilo výskytu záchvatů. . Pokud budou výsledky našeho výzkumu v akutním prostředí úspěšné, výzkumníci provedou klinickou studii a spustí vyvinuté metody s implantabilním systémem BIC v chronickém ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Vysokofrekvenční oscilace (HFO) intrakraniálního EEG (iEEG) mají potenciál identifikovat oblast chirurgické resekce/zónu nástupu záchvatu (SOZ) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií. Mnoho zpráv však naznačuje, že HFO mohou být generovány nejen epileptickou mozkovou tkání, ale také neepileptickými místy, často včetně výmluvných oblastí, jako jsou motorické, vizuální a jazykové kůry. V tomto projektu jsou prezentovány prvotní důkazy rekurentního tvaru vlny, které mohou být dostatečné k rozlišení patologických HFO od fyziologických. Konkrétně vyšetřovatelé ukazují, že SOZ opakovaně generuje sady stereotypních HFO s podobnou morfologií průběhu, zatímco události zaznamenané mimo SOZ byly nepravidelné. Tento morfologický vzor sloužil jako robustní neurobiomarker k trvalé izolaci SOZ od jiných oblastí mozku u mnoha pacientů. I když jsou tyto slibné předběžné výsledky k dispozici, funkční užitečnost stereotypních HFO v systému kontroly záchvatů s uzavřenou smyčkou zůstává neznámá. K dnešnímu dni není mnoho známo, zda lze stereotypní HFO generované SOZ detekovat implantabilním systémem. Pokud toho lze dosáhnout, pak lze HFO strategicky převést jako neurobiomarker do aplikací pro kontrolu záchvatů s uzavřenou smyčkou. Vyšetřovatelé předpokládají, že patologické stereotypní HFO mohou být zachyceny implantabilním systémem Brain Interchange (BIC) CorTec a prostorová topografie těchto událostí může být využita implantabilním systémem k dodání cílené elektrické stimulace k dosažení kontroly záchvatů. Pomocí akutního nastavení v rámci epileptické monitorovací jednotky (EMU) tento projekt prozkoumá proveditelnost zachycení stereotypních událostí HFO pomocí nového systému BIC a porovná výsledky detekce s výsledky získanými pomocí komerčně dostupného zesilovače (Aim-1). Pokud bude první fáze (Cíl-1) studie úspěšná, později ve druhé fázi (Cíl-2), opět v EMU, vědci dodají cílenou elektrickou stimulaci do těch mozkových míst spojených se stereotypními HFO pomocí BIC. .

Během celé studie nebude systém BIC implantován, ale bude používán externě k vyhodnocení nervových dat prostřednictvím externalizovaných elektrod a poté k aplikaci stimulace v uzavřené smyčce. Pokud budou výsledky výzkumu v akutním prostředí úspěšné, vyšetřovatelé provedou klinickou studii a provedou naše metody s implantovaným systémem BIC v chronickém ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií, kteří byli považováni za vhodné kandidáty pro intrakraniální monitorování EEG
  • Dospělí muži a ženy (18≤ věk <70 let)
  • děti (3≤ věk <18 let)
  • zahrnuje ženy a menšiny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud jim jejich stav nedovolí pokračovat v nahrávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epilepsie
pacienti s farmakorezistentní epilepsií podstupující chirurgické vyšetření na jednotce pro monitorování epilepsie
CorTec Brain Interchange (BIC) je implantovatelný systém se schopností snímání a stimulace určený k podpoře mozkového počítačového rozhraní a výzkumu neuromodulace s uzavřenou smyčkou. Jedná se o externě napájený implantát, který může nepřetržitě poskytovat neurální data blízké výpočetní stanici (komunikační jednotce připojené k osobnímu počítači). Na oplátku výpočetní stanice řídí implantát např. pro generování terapeutické elektrické stimulace mozku. Očekává se, že BIC bude katalyzovat translační aplikace elektroceutik u lidského subjektu tím, že okamžitě zpřístupní neurální data a umožní výzkum nových aplikací neuromodulace s uzavřenou smyčkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Robustnost při přenosu dat
Časové okno: Více než 24 hodin během prvního roku projektu
Outcome-1 bude kvantifikovat proveditelnost robustního záznamu a přenosu dat systémem BIC v jednotce monitorování epilepsie (EMU). Vyšetřovatelé vyvinou softwarové nástroje pro komunikaci s BIC přímo z MATLABu a Simulinku. Příchozí data z implantovatelného systému budou vizualizována pomocí gHIsys, vysokorychlostních knihoven pro zpracování dat gTec. Na konci prvního roku v jednotce monitorování epilepsie (EMU) vyšetřovatelé otestují proveditelnost překódování dat iEEG od 2 pacientů nepřetržitě po dobu 24 hodin s méně než <5% ztrátou dat. Systém BIC nebude implantován, ale použit externě k záznamu nervových dat. Výzkumný tým bude také testovat záznam dat iEEG/ECoG současně se 2 jednotkami BIC, aby byl připraven pro případy, kdy je počet záznamových kanálů větší než =>32 a <=64. V této fázi Outcome-1 souvisí pouze s proveditelností zařízení (robustní přenos dat), nikoli s výsledkem souvisejícím se zdravím.
Více než 24 hodin během prvního roku projektu
Proveditelnost detekce stereotypních HFO
Časové okno: Během prvních 3 let projektu
Outcome-2 otestuje proveditelnost zachycení stereotypního HFO (sHFO) systémem BIC v nastavení EMU. Jakmile bude otestována proveditelnost přenosu robustních dat, jak je uvedeno v (Výsledek-1), bude neurální aktivita zaznamenávána během 24 hodin pomocí systému BIC od 10 pacientů. Hardware nebude implantován, ale použit externě k záznamu nervových dat. Poté výzkumný tým porovná, zda se detekce sHFO a přesnost lokalizace SOZ významně liší mezi zesilovačem schváleným BIC a FDA. Pokud vyšetřovatelé dokážou detekovat stereotypní HFO s mírou ne nižší než 75 % klinického zesilovače schváleného FDA a předpovědět SOZ u 8/10 pacientů, pak se výzkumný tým přesune do druhé fáze projektu k testování Outcome-3. Outcome-2 testuje proveditelnost zachycení relevantních nervových událostí pomocí externího BIC systému a porovnává kvalitu záznamu se zesilovači schválenými FDA. Outcome-2 netestuje žádné výsledky související se zdravím.
Během prvních 3 let projektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdíleno intrakraniální EEG + ECoG zaznamenané od pacientů s epilepsií. Elektrické známky neurální aktivity budou shromažďovány v EMU po dobu 24 hodin. Jeden tok dat bude digitalizován při 1 kHz s rozlišením 16 bit systémem BIC a druhý tok se vzorkovací frekvencí alespoň 2 kHz pro zachycení HFO dosahujících až 500 Hz.

Kromě toho budou sdílena stimulační data s uzavřenou smyčkou s parametry stimulace, včetně informací o začátku, trvání, frekvenci, šířce pulzu a amplitudě. Všechna shromážděná data budou před výměnou dat deidentifikována. Údaje o pacientech budou poskytovány v kódovaném formátu, který chrání identitu pacienta, ale bude obsahovat diagnózu (známky/příznaky), intervence včetně technických pozorování, diagnostické testy/výsledky a výsledky pacientů.

Informace o zařízení, které dodává terapii, včetně sériových čísel zařízení, čísel modelu zařízení, data události a země/stavu události, budou doplněny údaji a terapií

Časový rámec sdílení IPD

Každých 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI) – invazivní neurofyziologie člověka (včetně EEG, ECoG, LFP, samostatné jednotky)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém výměny mozků

Předplatit