정형화된 고주파 진동의 급성 변조
약물 내성 간질에서 폐루프 뇌 교환 시스템을 통한 정형화된 고주파 진동의 급성 변조
연구 개요
상세 설명
두개내 EEG(iEEG)의 고주파 진동(HFO)은 약물 내성 간질 환자의 수술 절제 영역/발작 개시 영역(SOZ)을 식별할 수 있는 가능성이 있습니다. 그러나 여러 보고서에 따르면 HFO는 간질성 대뇌 조직뿐만 아니라 종종 운동, 시각 및 언어 피질과 같은 웅변 영역을 포함하는 비간질 부위에서도 생성될 수 있습니다. 이 프로젝트에서는 생리학적 HFO와 병리학적 HFO를 구별하기에 충분할 수 있는 반복 파형 패턴의 초기 증거가 제시됩니다. 구체적으로, 조사자들은 SOZ가 유사한 파형 형태를 가진 틀에 박힌 HFO 세트를 반복적으로 생성하는 반면 SOZ 외부에서 기록된 이벤트는 불규칙하다는 것을 보여줍니다. 이 형태학적 패턴은 여러 환자의 다른 뇌 영역에서 SOZ를 일관되게 분리하는 강력한 신경생물지표 역할을 했습니다. 이러한 유망한 예비 결과가 있는 동안 폐쇄 루프 발작 제어 시스템에서 고정형 HFO의 기능적 유용성은 아직 알려지지 않았습니다. 오늘날 SOZ에 의해 생성된 고정형 HFO가 이식 가능한 시스템으로 감지될 수 있는지 여부는 많이 알려져 있지 않습니다. 이것이 달성될 수 있다면 HFO는 전략적으로 폐쇄 루프 발작 제어 응용 프로그램으로 신경생물지표로 변환될 수 있습니다. 연구자들은 CorTec의 이식형 뇌 교환(BIC) 시스템으로 병리학적 정형화된 HFO를 포착할 수 있고 이러한 사건의 공간 지형을 이식형 시스템에서 활용하여 발작 제어를 달성하기 위해 표적 전기 자극을 전달할 수 있다고 가정합니다. 간질 모니터링 장치(EMU) 내의 급성 설정을 사용하여 이 프로젝트는 새로운 BIC 시스템을 사용하여 정형화된 HFO 이벤트 캡처의 타당성을 조사하고 감지 결과를 상용 증폭기(Aim-1)로 얻은 결과와 비교합니다. 연구의 첫 번째 단계(Aim-1)가 성공하면 나중에 두 번째 단계(Aim-2)에서 다시 한 번 EMU에서 조사관은 BIC를 사용하여 고정형 HFO와 관련된 뇌 부위에 표적 전기 자극을 전달합니다. .
전체 연구 기간 동안 BIC 시스템은 이식되지 않고 외부 전극을 통해 신경 데이터를 평가한 다음 폐쇄 루프 자극을 전달하기 위해 외부에서 사용됩니다. 급성 환경에서의 연구 결과가 성공적이면 조사관은 만성 외래 환경에서 이식된 BIC 시스템으로 임상 시험을 실행하고 우리의 방법을 실행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두개내 EEG 모니터링에 적합한 후보로 간주되는 의학적으로 난치성 간질 환자
- 성인남녀(18≤연령<70세)
- 어린이(3≤ 연령 <18세)
- 여성과 소수자를 포함
제외 기준:
- 피험자의 상태가 녹화를 계속할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질
간질 모니터링 유닛에서 외과적 평가를 받는 약물 내성 간질 환자
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CorTec Brain Interchange(BIC)는 뇌 컴퓨터 인터페이스 및 폐쇄 루프 신경 조절 연구를 촉진하는 데 전념하는 감지 및 자극 기능을 갖춘 이식형 시스템입니다.
주변 컴퓨팅 스테이션(개인용 컴퓨터에 연결된 통신 장치)에 지속적으로 신경 데이터를 제공할 수 있는 외부 전원 공급 임플란트입니다.
그 대가로 컴퓨팅 스테이션은 임플란트를 제어합니다. 뇌에 치료용 전기 자극을 발생시키기 위한 것입니다.
BIC는 신경 데이터를 즉시 사용할 수 있게 함으로써 인간 피험자에게 전기약물의 번역적 적용을 촉매할 뿐만 아니라 새로운 폐쇄 루프 신경조절 적용의 조사를 허용할 것으로 기대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 전송의 견고성
기간: 프로젝트 첫 해에 24시간 이상
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결과-1은 간질 모니터링 장치(EMU)에서 BIC 시스템을 사용하여 강력한 데이터 기록 및 전송 가능성을 정량화합니다.
조사관은 MATLAB 및 Simulink에서 직접 BIC와 통신하는 소프트웨어 도구를 개발합니다.
이식형 시스템에서 들어오는 데이터는 gTec의 고속 데이터 처리 라이브러리인 gHIsys로 시각화됩니다.
첫 해 말에 간질 모니터링 장치(EMU)에서 조사관은 24시간 동안 5% 미만의 데이터 손실로 2명의 환자의 iEEG 데이터를 지속적으로 기록하는 타당성을 테스트합니다.
BIC 시스템은 이식되지 않지만 신경 데이터를 기록하기 위해 외부에서 사용됩니다.
연구팀은 또한 기록 채널 수가 =>32 및 <=64보다 큰 경우에 대비하여 2개의 BIC 장치와 동시에 iEEG/ECoG 데이터를 기록하는 테스트를 할 것입니다.
이 단계에서 결과-1은 건강 관련 결과가 아닌 장치 실행 가능성(강력한 데이터 전송)에만 관련됩니다.
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프로젝트 첫 해에 24시간 이상
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정형화된 HFO 검출의 타당성
기간: 프로젝트의 첫 3년 이내
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결과-2는 EMU 설정에서 BIC 시스템을 사용하여 정형화된 HFO(sHFO) 캡처 가능성을 테스트합니다.
(결과-1)에 나열된 강력한 데이터 전송의 타당성이 테스트되면 신경 활동은 10명의 환자로부터 BIC 시스템을 사용하여 24시간 동안 기록됩니다.
하드웨어는 이식되지 않지만 신경 데이터를 기록하기 위해 외부에서 사용됩니다.
그런 다음 연구팀은 BIC와 FDA 승인 증폭기 간에 sHFO 감지 및 SOZ 위치 정확도가 크게 다른지 여부를 비교할 것입니다.
조사관이 FDA 승인 임상 증폭기의 75% 이상의 비율로 고정형 HFO를 감지하고 8/10 환자에서 SOZ를 예측할 수 있다면 연구팀은 결과-3을 테스트하기 위해 프로젝트의 두 번째 단계로 이동합니다.
Outcome-2는 외부 BIC 시스템으로 관련 신경 이벤트 캡처 가능성을 테스트하고 기록 품질을 FDA 승인 증폭기와 비교합니다.
결과-2는 건강 관련 결과를 테스트하지 않습니다.
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프로젝트의 첫 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
간질 환자로부터 기록된 두개내 EEG + ECoG가 공유됩니다. 신경 활동의 전기 신호는 EMU에서 24시간 동안 수집됩니다. 하나의 데이터 스트림은 BIC 시스템을 사용하여 16비트 해상도로 1kHz에서 디지털화되고 다른 스트림은 최대 500Hz에 도달하는 HFO를 캡처하기 위해 최소 2kHz 샘플링 주파수로 디지털화됩니다.
또한 시작, 지속 시간, 주파수, 펄스 폭 및 진폭 정보를 포함한 자극 매개변수가 포함된 폐쇄 루프 자극 데이터가 공유됩니다. 수집된 모든 데이터는 데이터 교환 전에 익명화됩니다. 환자 데이터는 환자 신원을 보호하는 코드 형식으로 제공되지만 진단(징후/증상), 기술적 관찰을 포함한 개입, 진단 테스트/결과 및 환자 결과가 포함됩니다.
장치 일련 번호, 장치 모델 번호, 이벤트 날짜 및 이벤트 국가/주를 포함하여 요법을 제공하는 장치에 대한 정보에 데이터 및 요법이 주석으로 추가됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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