- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05439655
Ostra modulacja stereotypowych oscylacji o wysokiej częstotliwości
Ostra modulacja stereotypowych oscylacji o wysokiej częstotliwości za pomocą systemu wymiany mózgowej w pętli zamkniętej w padaczce lekoopornej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oscylacje o wysokiej częstotliwości (HFO) wewnątrzczaszkowego EEG (iEEG) mogą potencjalnie zidentyfikować obszar resekcji chirurgicznej/strefę początku napadu (SOZ) u pacjentów z padaczką lekooporną. Jednak wiele doniesień wskazuje, że HFO mogą być generowane nie tylko przez epileptyczną tkankę mózgową, ale także przez miejsca niepadaczkowe, często obejmujące regiony elokwentne, takie jak kora ruchowa, wzrokowa i językowa. W tym projekcie przedstawiono wstępne dowody na powtarzający się wzór fali, który może być wystarczający do odróżnienia patologicznych HFO od fizjologicznych. W szczególności badacze pokazują, że SOZ wielokrotnie generuje zestawy stereotypowych HFO o podobnej morfologii fal, podczas gdy zdarzenia zarejestrowane poza SOZ były nieregularne. Ten wzór morfologiczny posłużył jako solidny neurobiomarker do konsekwentnego izolowania SOZ z innych obszarów mózgu u wielu pacjentów. Chociaż te obiecujące wstępne wyniki są dostępne, użyteczność funkcjonalna stereotypowych HFO w zamkniętym systemie kontroli napadów pozostaje nieznana. Na dzień dzisiejszy niewiele wiadomo, czy stereotypowe HFO generowane przez SOZ można wykryć za pomocą wszczepialnego systemu. Jeśli uda się to osiągnąć, HFO można strategicznie przełożyć jako neurobiomarker na aplikacje kontroli napadów w pętli zamkniętej. Badacze wysuwają hipotezę, że patologiczne stereotypowe HFO mogą być wychwytywane za pomocą wszczepialnego systemu wymiany mózgów (BIC) firmy CorTec, a przestrzenna topografia tych zdarzeń może być wykorzystana przez wszczepialny system do dostarczania ukierunkowanej stymulacji elektrycznej w celu uzyskania kontroli napadów. Wykorzystując konfigurację doraźną w jednostce monitorowania padaczki (EMU), projekt ten zbada wykonalność uchwycenia stereotypowych zdarzeń HFO przy użyciu nowego systemu BIC i porówna wyniki wykrywania z wynikami uzyskanymi za pomocą dostępnego na rynku wzmacniacza (Aim-1). Jeśli pierwsza faza (Cel-1) badania zakończy się sukcesem, później w drugiej fazie (Cel-2), ponownie w EMU, badacze dostarczą ukierunkowaną stymulację elektryczną do miejsc w mózgu związanych ze stereotypowymi HFO za pomocą BIC .
Podczas całego badania system BIC nie będzie wszczepiany, ale używany zewnętrznie do oceny danych neuronowych za pomocą zewnętrznych elektrod, a następnie dostarczania stymulacji w pętli zamkniętej. Jeśli wyniki badań w stanach ostrych okażą się pomyślne, badacze przeprowadzą badanie kliniczne i przetestują nasze metody z wszczepionym systemem BIC w przewlekłych warunkach ambulatoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z padaczką lekooporną, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do monitorowania wewnątrzczaszkowego EEG
- Dorośli mężczyźni i kobiety (18≤ wiek <70 lat)
- dzieci (3≤ wiek <18 lat)
- obejmuje kobiety i mniejszości
Kryteria wyłączenia:
- Badani zostaną wykluczeni, jeśli ich stan uniemożliwia im kontynuowanie nagrań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Padaczka
chorych na padaczkę lekooporną poddawanych ocenie operacyjnej w oddziale monitorowania padaczki
|
CorTec Brain Interchange (BIC) to wszczepialny system z możliwością wykrywania i stymulacji przeznaczony do promowania interfejsu mózg-komputer i badań nad neuromodulacją w pętli zamkniętej.
Jest to implant zasilany zewnętrznie, który może w sposób ciągły dostarczać dane neuronowe do pobliskiej stacji obliczeniowej (jednostki komunikacyjnej podłączonej do komputera osobistego).
W zamian stacja obliczeniowa steruje implantem m.in. do generowania terapeutycznej stymulacji elektrycznej mózgu.
Oczekuje się, że BIC będzie katalizować translacyjne zastosowania elektroceutyków u ludzi poprzez natychmiastowe udostępnianie danych neuronowych, a także umożliwi badanie nowych zastosowań neuromodulacji w pętli zamkniętej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Solidność transmisji danych
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny w ciągu pierwszego roku projektu
|
Rezultat-1 określi ilościowo wykonalność niezawodnego rejestrowania i przesyłania danych za pomocą systemu BIC w jednostce monitorowania padaczki (EMU).
Badacze opracują narzędzia programowe do komunikacji z BIC bezpośrednio z MATLAB i Simulink.
Dane przychodzące z wszczepialnego systemu będą wizualizowane za pomocą gHIsys, bibliotek gTec do szybkiego przetwarzania danych.
Pod koniec pierwszego roku w oddziale monitorowania padaczki (EMU) badacze przetestują wykonalność ciągłego rejestrowania danych iEEG od 2 pacjentów przez 24 godziny z utratą danych mniejszą niż <5%.
System BIC nie zostanie wszczepiony, ale będzie używany zewnętrznie do rejestrowania danych neuronowych.
Zespół badawczy przetestuje również rejestrację danych iEEG/ECoG jednocześnie z 2 jednostkami BIC, aby być gotowym na przypadki, w których liczba kanałów rejestrujących jest większa niż =>32 i <=64.
Na tym etapie Wynik-1 jest związany tylko z wykonalnością urządzenia (niezawodna transmisja danych), a nie z wynikiem związanym ze zdrowiem.
|
Ponad 24 godziny w ciągu pierwszego roku projektu
|
|
Możliwość wykrywania stereotypowych HFO
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 lat projektu
|
Projekt Outcome-2 przetestuje wykonalność uchwycenia stereotypowego HFO (sHFO) za pomocą systemu BIC w warunkach EMU.
Po przetestowaniu wykonalności niezawodnej transmisji danych, jak wymieniono w (Wynik-1), aktywność neuronów będzie rejestrowana przez 24 godziny przy użyciu systemu BIC od 10 pacjentów.
Sprzęt nie zostanie wszczepiony, ale używany zewnętrznie do rejestrowania danych neuronowych.
Następnie zespół badawczy porówna, czy dokładność wykrywania sHFO i lokalizacji SOZ jest znacząco różna między wzmacniaczem zatwierdzonym przez BIC i FDA.
Jeśli badaczom uda się wykryć stereotypowe HFO ze wskaźnikiem nie mniejszym niż 75% wzmacniacza klinicznego zatwierdzonego przez FDA i przewidzieć SOZ u 8/10 pacjentów, wówczas zespół badawczy przejdzie do drugiej fazy projektu, aby przetestować Wynik-3.
Wynik-2 testuje wykonalność przechwytywania odpowiednich zdarzeń neuronowych za pomocą zewnętrznego systemu BIC i porównuje jakość nagrywania ze wzmacniaczami zatwierdzonymi przez FDA.
Wynik-2 nie testuje żadnych wyników związanych ze zdrowiem.
|
W ciągu pierwszych 3 lat projektu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną wewnątrzczaszkowe zapisy EEG + ECoG od pacjentów z padaczką. Elektryczne oznaki aktywności neuronów będą gromadzone w EMU przez 24 godziny. Jeden strumień danych zostanie zdigitalizowany z częstotliwością 1 kHz z rozdzielczością 16 bitów w systemie BIC, a drugi strumień z częstotliwością próbkowania co najmniej 2 kHz, aby uchwycić HFO dochodzące do 500 Hz.
Dodatkowo udostępniane będą dane stymulacji w pętli zamkniętej z parametrami stymulacji, takimi jak początek, czas trwania, częstotliwość, szerokość impulsu i informacje o amplitudzie. Wszystkie zebrane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed wymianą danych. Dane pacjentów będą dostarczane w zakodowanym formacie, który chroni tożsamość pacjentów, ale będą zawierać diagnozę (oznaki/objawy), interwencje, w tym obserwacje techniczne, testy/wyniki diagnostyczne oraz wyniki pacjentów.
Informacje o urządzeniu prowadzącym terapię, w tym numery seryjne urządzeń, numery modeli urządzeń, data zdarzenia oraz kraj/stan zdarzenia, zostaną opatrzone adnotacjami wraz z danymi i terapią
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System wymiany mózgów
-
University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyUdar, niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Brain SentinelNieznany
-
Brain SentinelAktywny, nie rekrutujący
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Brain SentinelJeszcze nie rekrutacja
-
Brain SentinelJeszcze nie rekrutacja
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy