Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra modulacja stereotypowych oscylacji o wysokiej częstotliwości

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Ostra modulacja stereotypowych oscylacji o wysokiej częstotliwości za pomocą systemu wymiany mózgowej w pętli zamkniętej w padaczce lekoopornej

Ogólnie rzecz biorąc, w badaniu tym zbadana zostanie użyteczność funkcjonalna stereotypowych HFO poprzez przechwytywanie ich za pomocą nowego wszczepialnego systemu (Brain Interchange – BIC firmy CorTec), który może pobierać dane neuronowe z większą szybkością >=1 kHz i dostarczać ukierunkowaną stymulację elektryczną w celu uzyskania kontroli napadów. W przeciwieństwie do obecnych systemów z zamkniętą pętlą (RNS), które czekają na rozpoczęcie napadu przed dostarczeniem stymulacji, system BIC będzie monitorował topografię przestrzenną i tempo stereotypowych HFO i dostarcza ukierunkowaną stymulację do tych obszarów generujących HFO, aby zapobiec występowaniu napadów . Jeśli wyniki naszych badań w stanach ostrych okażą się pomyślne, badacze przeprowadzą badanie kliniczne i uruchomią opracowane metody z wszczepialnym systemem BIC w przewlekłych warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Oscylacje o wysokiej częstotliwości (HFO) wewnątrzczaszkowego EEG (iEEG) mogą potencjalnie zidentyfikować obszar resekcji chirurgicznej/strefę początku napadu (SOZ) u pacjentów z padaczką lekooporną. Jednak wiele doniesień wskazuje, że HFO mogą być generowane nie tylko przez epileptyczną tkankę mózgową, ale także przez miejsca niepadaczkowe, często obejmujące regiony elokwentne, takie jak kora ruchowa, wzrokowa i językowa. W tym projekcie przedstawiono wstępne dowody na powtarzający się wzór fali, który może być wystarczający do odróżnienia patologicznych HFO od fizjologicznych. W szczególności badacze pokazują, że SOZ wielokrotnie generuje zestawy stereotypowych HFO o podobnej morfologii fal, podczas gdy zdarzenia zarejestrowane poza SOZ były nieregularne. Ten wzór morfologiczny posłużył jako solidny neurobiomarker do konsekwentnego izolowania SOZ z innych obszarów mózgu u wielu pacjentów. Chociaż te obiecujące wstępne wyniki są dostępne, użyteczność funkcjonalna stereotypowych HFO w zamkniętym systemie kontroli napadów pozostaje nieznana. Na dzień dzisiejszy niewiele wiadomo, czy stereotypowe HFO generowane przez SOZ można wykryć za pomocą wszczepialnego systemu. Jeśli uda się to osiągnąć, HFO można strategicznie przełożyć jako neurobiomarker na aplikacje kontroli napadów w pętli zamkniętej. Badacze wysuwają hipotezę, że patologiczne stereotypowe HFO mogą być wychwytywane za pomocą wszczepialnego systemu wymiany mózgów (BIC) firmy CorTec, a przestrzenna topografia tych zdarzeń może być wykorzystana przez wszczepialny system do dostarczania ukierunkowanej stymulacji elektrycznej w celu uzyskania kontroli napadów. Wykorzystując konfigurację doraźną w jednostce monitorowania padaczki (EMU), projekt ten zbada wykonalność uchwycenia stereotypowych zdarzeń HFO przy użyciu nowego systemu BIC i porówna wyniki wykrywania z wynikami uzyskanymi za pomocą dostępnego na rynku wzmacniacza (Aim-1). Jeśli pierwsza faza (Cel-1) badania zakończy się sukcesem, później w drugiej fazie (Cel-2), ponownie w EMU, badacze dostarczą ukierunkowaną stymulację elektryczną do miejsc w mózgu związanych ze stereotypowymi HFO za pomocą BIC .

Podczas całego badania system BIC nie będzie wszczepiany, ale używany zewnętrznie do oceny danych neuronowych za pomocą zewnętrznych elektrod, a następnie dostarczania stymulacji w pętli zamkniętej. Jeśli wyniki badań w stanach ostrych okażą się pomyślne, badacze przeprowadzą badanie kliniczne i przetestują nasze metody z wszczepionym systemem BIC w przewlekłych warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z padaczką lekooporną, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do monitorowania wewnątrzczaszkowego EEG
  • Dorośli mężczyźni i kobiety (18≤ wiek <70 lat)
  • dzieci (3≤ wiek <18 lat)
  • obejmuje kobiety i mniejszości

Kryteria wyłączenia:

  • Badani zostaną wykluczeni, jeśli ich stan uniemożliwia im kontynuowanie nagrań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Padaczka
chorych na padaczkę lekooporną poddawanych ocenie operacyjnej w oddziale monitorowania padaczki
CorTec Brain Interchange (BIC) to wszczepialny system z możliwością wykrywania i stymulacji przeznaczony do promowania interfejsu mózg-komputer i badań nad neuromodulacją w pętli zamkniętej. Jest to implant zasilany zewnętrznie, który może w sposób ciągły dostarczać dane neuronowe do pobliskiej stacji obliczeniowej (jednostki komunikacyjnej podłączonej do komputera osobistego). W zamian stacja obliczeniowa steruje implantem m.in. do generowania terapeutycznej stymulacji elektrycznej mózgu. Oczekuje się, że BIC będzie katalizować translacyjne zastosowania elektroceutyków u ludzi poprzez natychmiastowe udostępnianie danych neuronowych, a także umożliwi badanie nowych zastosowań neuromodulacji w pętli zamkniętej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Solidność transmisji danych
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny w ciągu pierwszego roku projektu
Rezultat-1 określi ilościowo wykonalność niezawodnego rejestrowania i przesyłania danych za pomocą systemu BIC w jednostce monitorowania padaczki (EMU). Badacze opracują narzędzia programowe do komunikacji z BIC bezpośrednio z MATLAB i Simulink. Dane przychodzące z wszczepialnego systemu będą wizualizowane za pomocą gHIsys, bibliotek gTec do szybkiego przetwarzania danych. Pod koniec pierwszego roku w oddziale monitorowania padaczki (EMU) badacze przetestują wykonalność ciągłego rejestrowania danych iEEG od 2 pacjentów przez 24 godziny z utratą danych mniejszą niż <5%. System BIC nie zostanie wszczepiony, ale będzie używany zewnętrznie do rejestrowania danych neuronowych. Zespół badawczy przetestuje również rejestrację danych iEEG/ECoG jednocześnie z 2 jednostkami BIC, aby być gotowym na przypadki, w których liczba kanałów rejestrujących jest większa niż =>32 i <=64. Na tym etapie Wynik-1 jest związany tylko z wykonalnością urządzenia (niezawodna transmisja danych), a nie z wynikiem związanym ze zdrowiem.
Ponad 24 godziny w ciągu pierwszego roku projektu
Możliwość wykrywania stereotypowych HFO
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 lat projektu
Projekt Outcome-2 przetestuje wykonalność uchwycenia stereotypowego HFO (sHFO) za pomocą systemu BIC w warunkach EMU. Po przetestowaniu wykonalności niezawodnej transmisji danych, jak wymieniono w (Wynik-1), aktywność neuronów będzie rejestrowana przez 24 godziny przy użyciu systemu BIC od 10 pacjentów. Sprzęt nie zostanie wszczepiony, ale używany zewnętrznie do rejestrowania danych neuronowych. Następnie zespół badawczy porówna, czy dokładność wykrywania sHFO i lokalizacji SOZ jest znacząco różna między wzmacniaczem zatwierdzonym przez BIC i FDA. Jeśli badaczom uda się wykryć stereotypowe HFO ze wskaźnikiem nie mniejszym niż 75% wzmacniacza klinicznego zatwierdzonego przez FDA i przewidzieć SOZ u 8/10 pacjentów, wówczas zespół badawczy przejdzie do drugiej fazy projektu, aby przetestować Wynik-3. Wynik-2 testuje wykonalność przechwytywania odpowiednich zdarzeń neuronowych za pomocą zewnętrznego systemu BIC i porównuje jakość nagrywania ze wzmacniaczami zatwierdzonymi przez FDA. Wynik-2 nie testuje żadnych wyników związanych ze zdrowiem.
W ciągu pierwszych 3 lat projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną wewnątrzczaszkowe zapisy EEG + ECoG od pacjentów z padaczką. Elektryczne oznaki aktywności neuronów będą gromadzone w EMU przez 24 godziny. Jeden strumień danych zostanie zdigitalizowany z częstotliwością 1 kHz z rozdzielczością 16 bitów w systemie BIC, a drugi strumień z częstotliwością próbkowania co najmniej 2 kHz, aby uchwycić HFO dochodzące do 500 Hz.

Dodatkowo udostępniane będą dane stymulacji w pętli zamkniętej z parametrami stymulacji, takimi jak początek, czas trwania, częstotliwość, szerokość impulsu i informacje o amplitudzie. Wszystkie zebrane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed wymianą danych. Dane pacjentów będą dostarczane w zakodowanym formacie, który chroni tożsamość pacjentów, ale będą zawierać diagnozę (oznaki/objawy), interwencje, w tym obserwacje techniczne, testy/wyniki diagnostyczne oraz wyniki pacjentów.

Informacje o urządzeniu prowadzącym terapię, w tym numery seryjne urządzeń, numery modeli urządzeń, data zdarzenia oraz kraj/stan zdarzenia, zostaną opatrzone adnotacjami wraz z danymi i terapią

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Archiwum danych dla inicjatywy BRAIN (DABI) - inwazyjna neurofizjologia człowieka (w tym EEG, ECoG, LFP, pojedyncza jednostka)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wymiany mózgów

Subskrybuj