- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05439655
Akute Modulation stereotyper hochfrequenter Schwingungen
Akute Modulation stereotyper hochfrequenter Schwingungen mit einem Closed-Loop-Gehirnaustauschsystem bei medikamentenresistenter Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochfrequenzoszillationen (HFOs) des intrakraniellen EEG (iEEG) haben das Potenzial, den chirurgischen Resektionsbereich/Anfallsbeginnzone (SOZ) bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu identifizieren. Mehrere Berichte weisen jedoch darauf hin, dass HFOs nicht nur von epileptischem Hirngewebe, sondern auch von nicht-epileptischen Stellen erzeugt werden können, die oft eloquente Regionen wie motorische, visuelle und sprachliche Cortices umfassen. In diesem Projekt wird der erste Beweis für ein wiederkehrendes Wellenformmuster präsentiert, das ausreichen könnte, um pathologische HFOs von physiologischen zu unterscheiden. Insbesondere zeigen die Ermittler, dass die SOZ wiederholt Sätze stereotyper HFOs mit ähnlicher Wellenformmorphologie erzeugt, während die außerhalb der SOZ aufgezeichneten Ereignisse unregelmäßig waren. Dieses morphologische Muster diente als robuster Neurobiomarker, um SOZ bei mehreren Patienten konsistent aus anderen Gehirnbereichen zu isolieren. Während diese vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse vorliegen, bleibt der funktionelle Nutzen stereotyper HFOs in einem geschlossenen Anfallskontrollsystem unbekannt. Bis heute ist nicht viel darüber bekannt, ob die von der SOZ erzeugten stereotypen HFOs mit einem implantierbaren System nachgewiesen werden können. Wenn dies erreicht werden kann, können HFOs strategisch als Neurobiomarker in Closed-Loop-Anfallskontrollanwendungen übersetzt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass pathologische stereotype HFOs mit dem implantierbaren Brain Interchange (BIC)-System von CorTec erfasst werden können und dass die räumliche Topographie dieser Ereignisse vom implantierbaren System genutzt werden kann, um eine gezielte elektrische Stimulation zur Erzielung einer Anfallskontrolle abzugeben. Unter Verwendung eines akuten Aufbaus innerhalb der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) wird dieses Projekt die Machbarkeit der Erfassung stereotyper HFO-Ereignisse mit dem neuen BIC-System untersuchen und die Detektionsergebnisse mit denen vergleichen, die mit dem kommerziell erhältlichen Verstärker (Aim-1) erzielt wurden. Wenn die erste Phase (Aim-1) der Studie erfolgreich verläuft, werden die Forscher später in der zweiten Phase (Aim-2), wiederum in der EMU, mithilfe des BIC gezielte elektrische Stimulation an jenen Gehirnstellen abgeben, die mit stereotypen HFOs in Verbindung gebracht werden .
Während der gesamten Studie wird das BIC-System nicht implantiert, sondern extern verwendet, um die neuronalen Daten über externe Elektroden zu bewerten und dann eine Stimulation mit geschlossenem Regelkreis abzugeben. Wenn die Ergebnisse der Forschung in einem akuten Umfeld erfolgreich sind, werden die Forscher eine klinische Studie durchführen und unsere Methoden mit dem implantierten BIC-System in einem chronisch ambulanten Umfeld anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie, die als geeignete Kandidaten für die intrakranielle EEG-Überwachung angesehen wurden
- Erwachsene Männer und Frauen (18 ≤ Alter <70 Jahre)
- Kinder (3 ≤ Alter <18 Jahre)
- umfasst Frauen und Minderheiten
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihr Zustand es ihnen unmöglich macht, mit den Aufnahmen fortzufahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epilepsie
Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die sich einer chirurgischen Untersuchung in der Epilepsie-Überwachungsstation unterziehen
|
Das CorTec Brain Interchange (BIC) ist ein implantierbares System mit Wahrnehmungs- und Stimulationsfähigkeiten, das der Förderung der Gehirn-Computer-Schnittstellen- und Closed-Loop-Neuromodulationsforschung gewidmet ist.
Es handelt sich um ein extern mit Strom versorgtes Implantat, das kontinuierlich neurale Daten an eine nahe gelegene Rechenstation (mit einem Personalcomputer verbundene Kommunikationseinheit) liefern kann.
Im Gegenzug steuert die Rechenstation das Implantat z.B. zur Erzeugung einer therapeutischen elektrischen Stimulation des Gehirns.
Es wird erwartet, dass BIC translationale Anwendungen von Elektroceuticals beim Menschen katalysieren wird, indem die neuronalen Daten sofort verfügbar gemacht werden, und die Untersuchung neuartiger Closed-Loop-Neuromodulationsanwendungen ermöglichen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Robustheit in der Datenübertragung
Zeitfenster: Über 24 Stunden innerhalb des ersten Projektjahres
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Ergebnis-1 wird die Machbarkeit einer robusten Datenaufzeichnung und -übertragung mit dem BIC-System in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) quantifizieren.
Die Ermittler werden Softwaretools entwickeln, um direkt aus MATLAB und Simulink mit dem BIC zu kommunizieren.
Die eingehenden Daten des implantierbaren Systems werden mit gHIsys, den Hochgeschwindigkeits-Datenverarbeitungsbibliotheken von gTec, visualisiert.
Am Ende des ersten Jahres testen die Prüfärzte in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) die Möglichkeit, iEEG-Daten von 2 Patienten kontinuierlich über 24 Stunden mit weniger als <5 % Datenverlust aufzuzeichnen.
Das BIC-System wird nicht implantiert, sondern extern zur Aufzeichnung der neuronalen Daten verwendet.
Das Forschungsteam wird auch testen, iEEG/ECoG-Daten gleichzeitig mit 2 BIC-Einheiten aufzuzeichnen, um für Fälle gerüstet zu sein, in denen die Anzahl der Aufzeichnungskanäle größer als =>32 und <=64 ist.
In diesem Stadium bezieht sich Ergebnis-1 nur auf die Machbarkeit des Geräts (robuste Datenübertragung), nicht auf das gesundheitsbezogene Ergebnis.
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Über 24 Stunden innerhalb des ersten Projektjahres
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Durchführbarkeit des Nachweises stereotyper HFOs
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Jahre des Projekts
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Ergebnis-2 wird die Machbarkeit der Erfassung von stereotypem HFO (sHFO) mit dem BIC-System in der EMU-Umgebung testen.
Sobald die Machbarkeit einer robusten Datenübertragung, wie in (Ergebnis-1) aufgeführt, getestet ist, wird die neuronale Aktivität über 24 Stunden mit dem BIC-System von 10 Patienten aufgezeichnet.
Die Hardware wird nicht implantiert, sondern extern zur Aufzeichnung der neuronalen Daten verwendet.
Anschließend wird das Forschungsteam vergleichen, ob sich die Genauigkeit der sHFO-Erkennung und der SOZ-Lokalisation zwischen dem BIC- und dem von der FDA zugelassenen Verstärker signifikant unterscheidet.
Wenn die Forscher stereotype HFOs mit einer Rate von nicht weniger als 75 % des von der FDA zugelassenen klinischen Verstärkers erkennen und die SOZ bei 8/10 Patienten vorhersagen können, wird das Forschungsteam mit der zweiten Phase des Projekts fortfahren, um Ergebnis-3 zu testen.
Ergebnis-2 testet die Machbarkeit der Erfassung relevanter neuronaler Ereignisse mit dem externen BIC-System und vergleicht die Aufzeichnungsqualität mit den von der FDA zugelassenen Verstärkern.
Ergebnis-2 testet kein gesundheitsbezogenes Ergebnis.
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Innerhalb der ersten 3 Jahre des Projekts
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Intrakranielles EEG + ECoG, das von Patienten mit Epilepsie aufgezeichnet wurde, wird geteilt. Die elektrischen Anzeichen neuraler Aktivität werden in der EMU 24 Stunden lang gesammelt. Ein Datenstrom wird mit dem BIC-System bei 1 kHz mit 16 Bit Auflösung digitalisiert und der andere Strom mit mindestens 2 kHz Abtastfrequenz, um HFOs mit einer Reichweite von bis zu 500 Hz zu erfassen.
Zusätzlich werden die Closed-Loop-Stimulationsdaten mit Stimulationsparametern wie Beginn, Dauer, Frequenz, Impulsbreite und Amplitudeninformationen geteilt. Alle erhobenen Daten werden vor dem Datenaustausch anonymisiert. Patientendaten werden in einem verschlüsselten Format bereitgestellt, das die Patientenidentität schützt, aber Diagnosen (Anzeichen/Symptome), Interventionen einschließlich technischer Beobachtungen, diagnostische Tests/Ergebnisse und Patientenergebnisse enthalten.
Informationen über das therapieabgebende Gerät, einschließlich Geräteseriennummern, Gerätemodellnummern, Datum des Ereignisses und Land/Staat des Ereignisses, werden mit den Daten und der Therapie kommentiert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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