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Akute Modulation stereotyper hochfrequenter Schwingungen

19. März 2026 aktualisiert von: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Akute Modulation stereotyper hochfrequenter Schwingungen mit einem Closed-Loop-Gehirnaustauschsystem bei medikamentenresistenter Epilepsie

Insgesamt wird diese Studie den funktionalen Nutzen stereotyper HFOs untersuchen, indem sie mit einem neuen implantierbaren System (Brain Interchange - BIC von CorTec) erfasst werden, das neuronale Daten mit höheren Raten >=1 kHz abtasten und gezielte elektrische Stimulation liefern kann, um eine Anfallskontrolle zu erreichen. Im Gegensatz zu aktuellen Closed-Loop-Systemen (RNS), die auf den Beginn des Anfalls warten, bevor sie eine Stimulation abgeben, überwacht das BIC-System die räumliche Topographie und Rate stereotyper HFOs und liefert gezielte Stimulation an diese HFO-erzeugenden Bereiche, um das Auftreten von Anfällen zu verhindern . Wenn die Ergebnisse unserer Forschung in einem akuten Umfeld erfolgreich sind, werden die Forscher eine klinische Studie durchführen und die entwickelten Methoden mit dem implantierbaren BIC-System in einem chronisch ambulanten Umfeld anwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochfrequenzoszillationen (HFOs) des intrakraniellen EEG (iEEG) haben das Potenzial, den chirurgischen Resektionsbereich/Anfallsbeginnzone (SOZ) bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu identifizieren. Mehrere Berichte weisen jedoch darauf hin, dass HFOs nicht nur von epileptischem Hirngewebe, sondern auch von nicht-epileptischen Stellen erzeugt werden können, die oft eloquente Regionen wie motorische, visuelle und sprachliche Cortices umfassen. In diesem Projekt wird der erste Beweis für ein wiederkehrendes Wellenformmuster präsentiert, das ausreichen könnte, um pathologische HFOs von physiologischen zu unterscheiden. Insbesondere zeigen die Ermittler, dass die SOZ wiederholt Sätze stereotyper HFOs mit ähnlicher Wellenformmorphologie erzeugt, während die außerhalb der SOZ aufgezeichneten Ereignisse unregelmäßig waren. Dieses morphologische Muster diente als robuster Neurobiomarker, um SOZ bei mehreren Patienten konsistent aus anderen Gehirnbereichen zu isolieren. Während diese vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse vorliegen, bleibt der funktionelle Nutzen stereotyper HFOs in einem geschlossenen Anfallskontrollsystem unbekannt. Bis heute ist nicht viel darüber bekannt, ob die von der SOZ erzeugten stereotypen HFOs mit einem implantierbaren System nachgewiesen werden können. Wenn dies erreicht werden kann, können HFOs strategisch als Neurobiomarker in Closed-Loop-Anfallskontrollanwendungen übersetzt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass pathologische stereotype HFOs mit dem implantierbaren Brain Interchange (BIC)-System von CorTec erfasst werden können und dass die räumliche Topographie dieser Ereignisse vom implantierbaren System genutzt werden kann, um eine gezielte elektrische Stimulation zur Erzielung einer Anfallskontrolle abzugeben. Unter Verwendung eines akuten Aufbaus innerhalb der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) wird dieses Projekt die Machbarkeit der Erfassung stereotyper HFO-Ereignisse mit dem neuen BIC-System untersuchen und die Detektionsergebnisse mit denen vergleichen, die mit dem kommerziell erhältlichen Verstärker (Aim-1) erzielt wurden. Wenn die erste Phase (Aim-1) der Studie erfolgreich verläuft, werden die Forscher später in der zweiten Phase (Aim-2), wiederum in der EMU, mithilfe des BIC gezielte elektrische Stimulation an jenen Gehirnstellen abgeben, die mit stereotypen HFOs in Verbindung gebracht werden .

Während der gesamten Studie wird das BIC-System nicht implantiert, sondern extern verwendet, um die neuronalen Daten über externe Elektroden zu bewerten und dann eine Stimulation mit geschlossenem Regelkreis abzugeben. Wenn die Ergebnisse der Forschung in einem akuten Umfeld erfolgreich sind, werden die Forscher eine klinische Studie durchführen und unsere Methoden mit dem implantierten BIC-System in einem chronisch ambulanten Umfeld anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie, die als geeignete Kandidaten für die intrakranielle EEG-Überwachung angesehen wurden
  • Erwachsene Männer und Frauen (18 ≤ Alter <70 Jahre)
  • Kinder (3 ≤ Alter <18 Jahre)
  • umfasst Frauen und Minderheiten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihr Zustand es ihnen unmöglich macht, mit den Aufnahmen fortzufahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epilepsie
Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die sich einer chirurgischen Untersuchung in der Epilepsie-Überwachungsstation unterziehen
Das CorTec Brain Interchange (BIC) ist ein implantierbares System mit Wahrnehmungs- und Stimulationsfähigkeiten, das der Förderung der Gehirn-Computer-Schnittstellen- und Closed-Loop-Neuromodulationsforschung gewidmet ist. Es handelt sich um ein extern mit Strom versorgtes Implantat, das kontinuierlich neurale Daten an eine nahe gelegene Rechenstation (mit einem Personalcomputer verbundene Kommunikationseinheit) liefern kann. Im Gegenzug steuert die Rechenstation das Implantat z.B. zur Erzeugung einer therapeutischen elektrischen Stimulation des Gehirns. Es wird erwartet, dass BIC translationale Anwendungen von Elektroceuticals beim Menschen katalysieren wird, indem die neuronalen Daten sofort verfügbar gemacht werden, und die Untersuchung neuartiger Closed-Loop-Neuromodulationsanwendungen ermöglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Robustheit in der Datenübertragung
Zeitfenster: Über 24 Stunden innerhalb des ersten Projektjahres
Ergebnis-1 wird die Machbarkeit einer robusten Datenaufzeichnung und -übertragung mit dem BIC-System in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) quantifizieren. Die Ermittler werden Softwaretools entwickeln, um direkt aus MATLAB und Simulink mit dem BIC zu kommunizieren. Die eingehenden Daten des implantierbaren Systems werden mit gHIsys, den Hochgeschwindigkeits-Datenverarbeitungsbibliotheken von gTec, visualisiert. Am Ende des ersten Jahres testen die Prüfärzte in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) die Möglichkeit, iEEG-Daten von 2 Patienten kontinuierlich über 24 Stunden mit weniger als <5 % Datenverlust aufzuzeichnen. Das BIC-System wird nicht implantiert, sondern extern zur Aufzeichnung der neuronalen Daten verwendet. Das Forschungsteam wird auch testen, iEEG/ECoG-Daten gleichzeitig mit 2 BIC-Einheiten aufzuzeichnen, um für Fälle gerüstet zu sein, in denen die Anzahl der Aufzeichnungskanäle größer als =>32 und <=64 ist. In diesem Stadium bezieht sich Ergebnis-1 nur auf die Machbarkeit des Geräts (robuste Datenübertragung), nicht auf das gesundheitsbezogene Ergebnis.
Über 24 Stunden innerhalb des ersten Projektjahres
Durchführbarkeit des Nachweises stereotyper HFOs
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Jahre des Projekts
Ergebnis-2 wird die Machbarkeit der Erfassung von stereotypem HFO (sHFO) mit dem BIC-System in der EMU-Umgebung testen. Sobald die Machbarkeit einer robusten Datenübertragung, wie in (Ergebnis-1) aufgeführt, getestet ist, wird die neuronale Aktivität über 24 Stunden mit dem BIC-System von 10 Patienten aufgezeichnet. Die Hardware wird nicht implantiert, sondern extern zur Aufzeichnung der neuronalen Daten verwendet. Anschließend wird das Forschungsteam vergleichen, ob sich die Genauigkeit der sHFO-Erkennung und der SOZ-Lokalisation zwischen dem BIC- und dem von der FDA zugelassenen Verstärker signifikant unterscheidet. Wenn die Forscher stereotype HFOs mit einer Rate von nicht weniger als 75 % des von der FDA zugelassenen klinischen Verstärkers erkennen und die SOZ bei 8/10 Patienten vorhersagen können, wird das Forschungsteam mit der zweiten Phase des Projekts fortfahren, um Ergebnis-3 zu testen. Ergebnis-2 testet die Machbarkeit der Erfassung relevanter neuronaler Ereignisse mit dem externen BIC-System und vergleicht die Aufzeichnungsqualität mit den von der FDA zugelassenen Verstärkern. Ergebnis-2 testet kein gesundheitsbezogenes Ergebnis.
Innerhalb der ersten 3 Jahre des Projekts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Intrakranielles EEG + ECoG, das von Patienten mit Epilepsie aufgezeichnet wurde, wird geteilt. Die elektrischen Anzeichen neuraler Aktivität werden in der EMU 24 Stunden lang gesammelt. Ein Datenstrom wird mit dem BIC-System bei 1 kHz mit 16 Bit Auflösung digitalisiert und der andere Strom mit mindestens 2 kHz Abtastfrequenz, um HFOs mit einer Reichweite von bis zu 500 Hz zu erfassen.

Zusätzlich werden die Closed-Loop-Stimulationsdaten mit Stimulationsparametern wie Beginn, Dauer, Frequenz, Impulsbreite und Amplitudeninformationen geteilt. Alle erhobenen Daten werden vor dem Datenaustausch anonymisiert. Patientendaten werden in einem verschlüsselten Format bereitgestellt, das die Patientenidentität schützt, aber Diagnosen (Anzeichen/Symptome), Interventionen einschließlich technischer Beobachtungen, diagnostische Tests/Ergebnisse und Patientenergebnisse enthalten.

Informationen über das therapieabgebende Gerät, einschließlich Geräteseriennummern, Gerätemodellnummern, Datum des Ereignisses und Land/Staat des Ereignisses, werden mit den Daten und der Therapie kommentiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenarchiv für die BRAIN-Initiative (DABI) - Invasive Humane Neurophysiologie (u.a. EEG, ECoG, LFP, Single Unit)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnaustauschsystem

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