- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05439655
Acute modulatie van gestereotypeerde hoogfrequente oscillaties
Acute modulatie van gestereotypeerde hoogfrequente oscillaties met een hersenuitwisselingssysteem met gesloten lus bij medicijnresistente epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogfrequente oscillaties (HFO's) van intracraniaal EEG (iEEG) hebben het potentieel om het chirurgische resectiegebied/aanvalsgebied (SOZ) te identificeren bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie. Meerdere rapporten geven echter aan dat HFO's niet alleen kunnen worden gegenereerd door epileptisch hersenweefsel, maar ook door niet-epileptische plaatsen, waaronder vaak welsprekende gebieden zoals motorische, visuele en taalcortices. In dit project wordt het eerste bewijs van een terugkerend golfvormpatroon gepresenteerd dat voldoende kan zijn om pathologische HFO's van fysiologische te onderscheiden. In het bijzonder laten de onderzoekers zien dat de SOZ herhaaldelijk sets stereotiepe HFO's genereert met een vergelijkbare golfvormmorfologie, terwijl de gebeurtenissen die vanuit de SOZ werden geregistreerd, onregelmatig waren. Dit morfologische patroon diende als een robuuste neurobiomarker om SOZ consequent te isoleren van andere hersengebieden bij meerdere patiënten. Hoewel deze veelbelovende voorlopige resultaten aanwezig zijn, blijft het functionele nut van stereotiepe HFO's in een gesloten controlesysteem voor aanvallen onbekend. Tot op heden is er niet veel bekend of de stereotiepe HFO's die door de SOZ worden gegenereerd, kunnen worden gedetecteerd met een implanteerbaar systeem. Als dit kan worden bereikt, kunnen HFO's strategisch worden vertaald als een neurobiomarker in toepassingen voor het beheersen van aanvallen met een gesloten lus. De onderzoekers veronderstellen dat pathologische stereotiepe HFO's kunnen worden vastgelegd met het implanteerbare Brain Interchange (BIC) -systeem van CorTec en dat ruimtelijke topografie van deze gebeurtenissen door het implanteerbare systeem kan worden gebruikt om gerichte elektrische stimulatie te leveren om aanvalscontrole te bereiken. Met behulp van een acute opstelling binnen de epilepsiebewakingseenheid (EMU), zal dit project de haalbaarheid onderzoeken van het vastleggen van stereotiepe HFO-gebeurtenissen met behulp van het nieuwe BIC-systeem en de detectieresultaten vergelijken met die verkregen met de in de handel verkrijgbare versterker (Aim-1). Als de eerste fase (Aim-1) van de studie succesvol wordt, later in de tweede fase (Aim-2), opnieuw in de EMU, zullen de onderzoekers gerichte elektrische stimulatie leveren aan die hersengebieden die geassocieerd zijn met stereotiepe HFO's met behulp van de BIC .
Tijdens het hele onderzoek wordt het BIC-systeem niet geïmplanteerd, maar extern gebruikt om de neurale gegevens te beoordelen via externe elektroden en vervolgens stimulatie met gesloten lus af te geven. Als de resultaten van het onderzoek in een acute setting succesvol worden, zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren en onze methoden uitvoeren met het geïmplanteerde BIC-systeem in een chronische ambulante setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met medisch refractaire epilepsie, die geschikt worden geacht voor intracraniële EEG-monitoring
- Volwassen mannen en vrouwen (18≤ leeftijd <70 jaar)
- kinderen (3≤ leeftijd <18 jaar)
- inclusief vrouwen en minderheden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze door hun toestand niet verder kunnen met opnamen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epilepsie
patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie die een chirurgisch onderzoek ondergaan in de epilepsiebewakingseenheid
|
De CorTec Brain Interchange (BIC) is een implanteerbaar systeem met detectie- en stimulatiemogelijkheden, gericht op het bevorderen van de hersencomputerinterface en onderzoek naar neuromodulatie met gesloten lus.
Het is een extern aangedreven implantaat dat continu neurale gegevens kan leveren aan een computerstation in de buurt (communicatie-eenheid die is aangesloten op een personal computer).
In ruil daarvoor bestuurt het rekenstation het implantaat, b.v. voor het opwekken van therapeutische elektrische stimulatie van de hersenen.
Verwacht wordt dat BIC translationele toepassingen van elektroceuticals bij de mens zal katalyseren door de neurale gegevens onmiddellijk beschikbaar te maken en het onderzoek van nieuwe neuromodulatietoepassingen met gesloten lus mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Robuustheid in datatransmissie
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur binnen het eerste jaar van het project
|
Uitkomst-1 kwantificeert de haalbaarheid van robuuste gegevensregistratie en -overdracht met het BIC-systeem in de epilepsiebewakingseenheid (EMU).
De onderzoekers gaan softwaretools ontwikkelen om rechtstreeks vanuit MATLAB en Simulink met de BIC te communiceren.
De inkomende gegevens van het implanteerbare systeem zullen worden gevisualiseerd met gHIsys, de snelle gegevensverwerkingsbibliotheken van gTec.
Aan het einde van het eerste jaar zullen de onderzoekers in de epilepsiebewakingseenheid (EMU) de haalbaarheid testen van het opnieuw coderen van iEEG-gegevens van 2 patiënten continu gedurende 24 uur met minder dan <5% gegevensverlies.
Het BIC-systeem wordt niet geïmplanteerd maar extern gebruikt om de neurale gegevens vast te leggen.
Het onderzoeksteam zal ook testen om iEEG/ECoG-gegevens gelijktijdig op te nemen met 2 BIC-eenheden om klaar te zijn voor die gevallen waarin het aantal opnamekanalen groter is dan =>32 en <=64.
In dit stadium heeft uitkomst-1 alleen betrekking op de haalbaarheid van het apparaat (robuuste gegevensoverdracht) en niet op de gezondheidsgerelateerde uitkomst.
|
Meer dan 24 uur binnen het eerste jaar van het project
|
|
Haalbaarheid van detectie van gestereotypeerde HFO's
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 jaar van het project
|
Outcome-2 zal de haalbaarheid testen van het vastleggen van stereotiepe HFO (sHFO) met het BIC-systeem in de EMU-omgeving.
Zodra de haalbaarheid van robuuste gegevensoverdracht zoals vermeld in (Uitkomst-1) is getest, wordt de neurale activiteit gedurende 24 uur geregistreerd met behulp van het BIC-systeem van 10 patiënten.
De hardware wordt niet geïmplanteerd maar extern gebruikt om de neurale gegevens vast te leggen.
Vervolgens zal het onderzoeksteam vergelijken of de sHFO-detectie en SOZ-lokalisatienauwkeurigheid significant verschillen tussen de door BIC en de FDA goedgekeurde versterker.
Als de onderzoekers stereotiepe HFO's kunnen detecteren met een percentage van niet minder dan 75% van de door de FDA goedgekeurde klinische versterker en de SOZ kunnen voorspellen bij 8/10 patiënten, dan zal het onderzoeksteam doorgaan naar de tweede fase van het project om uitkomst-3 te testen.
Outcome-2 test de haalbaarheid van het vastleggen van relevante neurale gebeurtenissen met het externe BIC-systeem en vergelijkt de opnamekwaliteit met de door de FDA goedgekeurde versterkers.
Uitkomst-2 test geen gezondheidsgerelateerde uitkomst.
|
Binnen de eerste 3 jaar van het project
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Intracraniële EEG + ECoG opgenomen van patiënten met epilepsie zullen worden gedeeld. De elektrische tekenen van neurale activiteit worden gedurende 24 uur in de EMU verzameld. Eén gegevensstroom wordt gedigitaliseerd op 1 kHz met een resolutie van 16 bits met het BIC-systeem en de andere stroom met een bemonsteringsfrequentie van ten minste 2 kHz om HFO's tot 500 Hz vast te leggen.
Bovendien worden de closed-loop stimulatiegegevens met stimulatieparameters zoals aanvang, duur, frequentie, pulsbreedte en amplitude-informatie gedeeld. Alle verzamelde gegevens worden voorafgaand aan de gegevensuitwisseling geanonimiseerd. Patiëntgegevens worden verstrekt in een gecodeerd formaat dat de identiteit van de patiënt beschermt, maar de diagnose (tekenen/symptomen), interventies inclusief technische observaties, diagnostische tests/resultaten en patiëntuitkomsten bevat.
Informatie over het apparaat dat therapie afgeeft, inclusief serienummers van het apparaat, modelnummers van het apparaat, de datum van het voorval en het land/de staat van het voorval, zal worden geannoteerd met de gegevens en therapie
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brain Interchange-systeem
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Nog niet aan het werven
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Nog niet aan het werven
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Hopeful AgingWerving
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoVoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Hopeful AgingVoltooidDementie | Ziekte van Alzheimer | Dementie, vasculair | Dementie, gemengdVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidHersenbeschadiging | Intraventriculaire bloeding | Periventriculaire leukomalacie | Extreme vroeggeboorteVerenigde Staten
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken