Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute modulatie van gestereotypeerde hoogfrequente oscillaties

19 maart 2026 bijgewerkt door: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Acute modulatie van gestereotypeerde hoogfrequente oscillaties met een hersenuitwisselingssysteem met gesloten lus bij medicijnresistente epilepsie

Over het algemeen zal deze studie het functionele nut van stereotiepe HFO's onderzoeken door ze vast te leggen met een nieuw implanteerbaar systeem (Brain Interchange - BIC van CorTec), dat neurale gegevens kan bemonsteren met hogere snelheden> = 1 kHz en gerichte elektrische stimulatie kan leveren om aanvalscontrole te bereiken. In tegenstelling tot de huidige closed-loop systemen (RNS), die wachten tot de aanval begint alvorens stimulatie af te geven, bewaakt het BIC-systeem de ruimtelijke topografie en snelheid van stereotiepe HFO's en levert gerichte stimulatie aan deze HFO-genererende gebieden om aanvallen te voorkomen. . Als de resultaten van ons onderzoek in een acute setting succesvol worden, zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren en de ontwikkelde methoden met het implanteerbare BIC-systeem uitvoeren in een chronische ambulante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogfrequente oscillaties (HFO's) van intracraniaal EEG (iEEG) hebben het potentieel om het chirurgische resectiegebied/aanvalsgebied (SOZ) te identificeren bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie. Meerdere rapporten geven echter aan dat HFO's niet alleen kunnen worden gegenereerd door epileptisch hersenweefsel, maar ook door niet-epileptische plaatsen, waaronder vaak welsprekende gebieden zoals motorische, visuele en taalcortices. In dit project wordt het eerste bewijs van een terugkerend golfvormpatroon gepresenteerd dat voldoende kan zijn om pathologische HFO's van fysiologische te onderscheiden. In het bijzonder laten de onderzoekers zien dat de SOZ herhaaldelijk sets stereotiepe HFO's genereert met een vergelijkbare golfvormmorfologie, terwijl de gebeurtenissen die vanuit de SOZ werden geregistreerd, onregelmatig waren. Dit morfologische patroon diende als een robuuste neurobiomarker om SOZ consequent te isoleren van andere hersengebieden bij meerdere patiënten. Hoewel deze veelbelovende voorlopige resultaten aanwezig zijn, blijft het functionele nut van stereotiepe HFO's in een gesloten controlesysteem voor aanvallen onbekend. Tot op heden is er niet veel bekend of de stereotiepe HFO's die door de SOZ worden gegenereerd, kunnen worden gedetecteerd met een implanteerbaar systeem. Als dit kan worden bereikt, kunnen HFO's strategisch worden vertaald als een neurobiomarker in toepassingen voor het beheersen van aanvallen met een gesloten lus. De onderzoekers veronderstellen dat pathologische stereotiepe HFO's kunnen worden vastgelegd met het implanteerbare Brain Interchange (BIC) -systeem van CorTec en dat ruimtelijke topografie van deze gebeurtenissen door het implanteerbare systeem kan worden gebruikt om gerichte elektrische stimulatie te leveren om aanvalscontrole te bereiken. Met behulp van een acute opstelling binnen de epilepsiebewakingseenheid (EMU), zal dit project de haalbaarheid onderzoeken van het vastleggen van stereotiepe HFO-gebeurtenissen met behulp van het nieuwe BIC-systeem en de detectieresultaten vergelijken met die verkregen met de in de handel verkrijgbare versterker (Aim-1). Als de eerste fase (Aim-1) van de studie succesvol wordt, later in de tweede fase (Aim-2), opnieuw in de EMU, zullen de onderzoekers gerichte elektrische stimulatie leveren aan die hersengebieden die geassocieerd zijn met stereotiepe HFO's met behulp van de BIC .

Tijdens het hele onderzoek wordt het BIC-systeem niet geïmplanteerd, maar extern gebruikt om de neurale gegevens te beoordelen via externe elektroden en vervolgens stimulatie met gesloten lus af te geven. Als de resultaten van het onderzoek in een acute setting succesvol worden, zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren en onze methoden uitvoeren met het geïmplanteerde BIC-systeem in een chronische ambulante setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met medisch refractaire epilepsie, die geschikt worden geacht voor intracraniële EEG-monitoring
  • Volwassen mannen en vrouwen (18≤ leeftijd <70 jaar)
  • kinderen (3≤ leeftijd <18 jaar)
  • inclusief vrouwen en minderheden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze door hun toestand niet verder kunnen met opnamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epilepsie
patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie die een chirurgisch onderzoek ondergaan in de epilepsiebewakingseenheid
De CorTec Brain Interchange (BIC) is een implanteerbaar systeem met detectie- en stimulatiemogelijkheden, gericht op het bevorderen van de hersencomputerinterface en onderzoek naar neuromodulatie met gesloten lus. Het is een extern aangedreven implantaat dat continu neurale gegevens kan leveren aan een computerstation in de buurt (communicatie-eenheid die is aangesloten op een personal computer). In ruil daarvoor bestuurt het rekenstation het implantaat, b.v. voor het opwekken van therapeutische elektrische stimulatie van de hersenen. Verwacht wordt dat BIC translationele toepassingen van elektroceuticals bij de mens zal katalyseren door de neurale gegevens onmiddellijk beschikbaar te maken en het onderzoek van nieuwe neuromodulatietoepassingen met gesloten lus mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Robuustheid in datatransmissie
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur binnen het eerste jaar van het project
Uitkomst-1 kwantificeert de haalbaarheid van robuuste gegevensregistratie en -overdracht met het BIC-systeem in de epilepsiebewakingseenheid (EMU). De onderzoekers gaan softwaretools ontwikkelen om rechtstreeks vanuit MATLAB en Simulink met de BIC te communiceren. De inkomende gegevens van het implanteerbare systeem zullen worden gevisualiseerd met gHIsys, de snelle gegevensverwerkingsbibliotheken van gTec. Aan het einde van het eerste jaar zullen de onderzoekers in de epilepsiebewakingseenheid (EMU) de haalbaarheid testen van het opnieuw coderen van iEEG-gegevens van 2 patiënten continu gedurende 24 uur met minder dan <5% gegevensverlies. Het BIC-systeem wordt niet geïmplanteerd maar extern gebruikt om de neurale gegevens vast te leggen. Het onderzoeksteam zal ook testen om iEEG/ECoG-gegevens gelijktijdig op te nemen met 2 BIC-eenheden om klaar te zijn voor die gevallen waarin het aantal opnamekanalen groter is dan =>32 en <=64. In dit stadium heeft uitkomst-1 alleen betrekking op de haalbaarheid van het apparaat (robuuste gegevensoverdracht) en niet op de gezondheidsgerelateerde uitkomst.
Meer dan 24 uur binnen het eerste jaar van het project
Haalbaarheid van detectie van gestereotypeerde HFO's
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 jaar van het project
Outcome-2 zal de haalbaarheid testen van het vastleggen van stereotiepe HFO (sHFO) met het BIC-systeem in de EMU-omgeving. Zodra de haalbaarheid van robuuste gegevensoverdracht zoals vermeld in (Uitkomst-1) is getest, wordt de neurale activiteit gedurende 24 uur geregistreerd met behulp van het BIC-systeem van 10 patiënten. De hardware wordt niet geïmplanteerd maar extern gebruikt om de neurale gegevens vast te leggen. Vervolgens zal het onderzoeksteam vergelijken of de sHFO-detectie en SOZ-lokalisatienauwkeurigheid significant verschillen tussen de door BIC en de FDA goedgekeurde versterker. Als de onderzoekers stereotiepe HFO's kunnen detecteren met een percentage van niet minder dan 75% van de door de FDA goedgekeurde klinische versterker en de SOZ kunnen voorspellen bij 8/10 patiënten, dan zal het onderzoeksteam doorgaan naar de tweede fase van het project om uitkomst-3 te testen. Outcome-2 test de haalbaarheid van het vastleggen van relevante neurale gebeurtenissen met het externe BIC-systeem en vergelijkt de opnamekwaliteit met de door de FDA goedgekeurde versterkers. Uitkomst-2 test geen gezondheidsgerelateerde uitkomst.
Binnen de eerste 3 jaar van het project

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Intracraniële EEG + ECoG opgenomen van patiënten met epilepsie zullen worden gedeeld. De elektrische tekenen van neurale activiteit worden gedurende 24 uur in de EMU verzameld. Eén gegevensstroom wordt gedigitaliseerd op 1 kHz met een resolutie van 16 bits met het BIC-systeem en de andere stroom met een bemonsteringsfrequentie van ten minste 2 kHz om HFO's tot 500 Hz vast te leggen.

Bovendien worden de closed-loop stimulatiegegevens met stimulatieparameters zoals aanvang, duur, frequentie, pulsbreedte en amplitude-informatie gedeeld. Alle verzamelde gegevens worden voorafgaand aan de gegevensuitwisseling geanonimiseerd. Patiëntgegevens worden verstrekt in een gecodeerd formaat dat de identiteit van de patiënt beschermt, maar de diagnose (tekenen/symptomen), interventies inclusief technische observaties, diagnostische tests/resultaten en patiëntuitkomsten bevat.

Informatie over het apparaat dat therapie afgeeft, inclusief serienummers van het apparaat, modelnummers van het apparaat, de datum van het voorval en het land/de staat van het voorval, zal worden geannoteerd met de gegevens en therapie

IPD-tijdsbestek voor delen

Elke 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensarchief voor het BRAIN Initiative (DABI) - invasieve menselijke neurofysiologie (inclusief EEG, ECoG, LFP, enkele eenheid)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brain Interchange-systeem

Abonneren