Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotipizált nagyfrekvenciás oszcillációk akut modulációja

2026. március 19. frissítette: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Sztereotipizált nagyfrekvenciás oszcillációk akut modulációja zárt hurkú agycsererendszerrel gyógyszerrezisztens epilepsziában

Összességében ez a tanulmány a sztereotip HFO-k funkcionális hasznosságát vizsgálja egy új, beültethető rendszerrel (Brain Interchange – a CorTec BIC-je) történő rögzítéssel, amely nagyobb mint 1 kHz sebességgel képes mintavételezni a neurális adatokat, és célzott elektromos stimulációt végezni a rohamszabályozás elérése érdekében. Ellentétben a jelenlegi zárt hurkú rendszerekkel (RNS), amelyek megvárják a roham kezdetét, mielőtt stimulációt adnának, a BIC rendszer figyeli a sztereotip HFO-k térbeli topográfiáját és arányát, és célzott stimulációt ad ezekre a HFO-t generáló területekre, hogy megakadályozza a rohamok előfordulását. . Ha akut körülmények között végzett kutatásunk eredménye sikeres lesz, a kutatók klinikai vizsgálatot végeznek és a kidolgozott módszereket beültethető BIC rendszerrel krónikus ambuláns körülmények között futtatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intracranialis EEG (iEEG) nagyfrekvenciás oszcillációi (HFO-k) képesek azonosítani a sebészeti reszekciós területet/roham kezdeti zónát (SOZ) gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél. Számos jelentés azonban azt jelzi, hogy a HFO-kat nem csak epilepsziás agyszövet, hanem nem epilepsziás helyek is generálhatják, gyakran olyan ékesszóló régiókat is beleértve, mint a motoros, vizuális és nyelvi kéreg. Ebben a projektben bemutatjuk a visszatérő hullámforma-mintázat kezdeti bizonyítékait, amelyek elegendőek lehetnek a patológiás HFO-k és a fiziológiások megkülönböztetésére. Pontosabban, a kutatók azt mutatják, hogy az SOZ ismételten sztereotip HFO-készleteket generál hasonló hullámforma-morfológiával, míg a SOZ-on kívülről rögzített események szabálytalanok voltak. Ez a morfológiai mintázat robusztus neurobiomarkerként szolgált a SOZ izolálására más agyi területekről több betegnél következetesen. Noha ezek az ígéretes előzetes eredmények rendelkezésre állnak, a sztereotip HFO-k funkcionális hasznossága egy zárt hurkú rohamellenőrző rendszerben továbbra sem ismert. A mai napig nem sokat tudni, hogy a SOZ által generált sztereotip HFO-k kimutathatók-e beültethető rendszerrel. Ha ez elérhető, akkor a HFO-kat stratégiailag neurobiomarkerként lehet lefordítani zárt hurkú rohamszabályozási alkalmazásokba. A kutatók azt feltételezik, hogy a kóros sztereotip HFO-k rögzíthetők a CorTec beültethető Brain Interchange (BIC) rendszerével, és ezeknek az eseményeknek a térbeli topográfiáját a beültethető rendszer felhasználhatja célzott elektromos stimuláció biztosítására a rohamszabályozás elérése érdekében. Ez a projekt az epilepszia monitorozó egységen (EMU) belüli akut beállítást alkalmazva megvizsgálja a sztereotip HFO események rögzítésének megvalósíthatóságát az új BIC rendszer segítségével, és összehasonlítja a detektálási eredményeket a kereskedelmi forgalomban kapható erősítővel (Aim-1) kapott eredményekkel. Ha a vizsgálat első fázisa (Aim-1) sikeres lesz, majd a második szakaszban (Aim-2), ismét az EMU-ban, a kutatók célzott elektromos stimulációt fognak végezni a sztereotip HFO-kkal kapcsolatos agyi területeken a BIC segítségével. .

A teljes vizsgálat során a BIC rendszert nem ültetik be, hanem külsőleg használják az idegi adatok külső elektródákon keresztüli értékelésére, majd zárt hurkú stimulációra. Ha az akut körülmények között végzett kutatás eredménye sikeres lesz, a kutatók klinikai vizsgálatot végeznek és módszereinket a beültetett BIC rendszerrel krónikus ambuláns körülmények között futtatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegek, akiket megfelelő jelöltnek ítéltek az intracranialis EEG monitorozásra
  • Felnőtt férfiak és nők (18≤ életkor <70 év)
  • gyermekek (3≤ életkor <18 év)
  • nőket és kisebbségeket foglal magában

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha állapotuk miatt nem tudják folytatni a felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epilepszia
gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek, akik műtéti kivizsgáláson esnek át az epilepszia-megfigyelő egységben
Eszköz: Agycsere rendszer
A CorTec Brain Interchange (BIC) egy beültethető rendszer érzékelési és stimulációs képességgel, amely az agyi számítógépes interfész és a zárt hurkú neuromodulációs kutatások elősegítésére szolgál. Ez egy külső tápellátású implantátum, amely folyamatosan képes idegi adatokat szolgáltatni a közeli számítástechnikai állomásnak (személyi számítógéphez csatlakoztatott kommunikációs egység). Cserébe számítási állomás vezérli az implantátumot pl. terápiás elektromos stimuláció generálására az agyban. A BIC várhatóan katalizálni fogja az elektroceutikumok transzlációs alkalmazását humán alanyban azáltal, hogy az idegi adatokat azonnal elérhetővé teszi, valamint lehetővé teszi új, zárt hurkú neuromodulációs alkalmazások vizsgálatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Robusztusság az adatátvitelben
Időkeret: Több mint 24 óra a projekt első évében
Az 1. eredmény számszerűsíti a robusztus adatrögzítés és -továbbítás megvalósíthatóságát a BIC rendszerrel az epilepsziafigyelő egységben (EMU). A nyomozók szoftvereszközöket fejlesztenek ki a BIC-vel való közvetlen kommunikációhoz a MATLAB-tól és a Simulink-től. A beültethető rendszerből beérkező adatokat a gHIsys, a gTec nagysebességű adatfeldolgozó könyvtárai jelenítik meg. Az első év végén az epilepszia monitorozó egységben (EMU) a vizsgálók 2 beteg iEEG adatainak 24 órán keresztül történő folyamatos, kevesebb mint 5%-os adatvesztéssel történő újrakódolásának megvalósíthatóságát tesztelik. A BIC rendszert nem ültetik be, hanem külsőleg használják az idegi adatok rögzítésére. A kutatócsoport tesztelni fogja az iEEG/ECoG adatok egyidejű rögzítését 2 BIC egységgel, hogy készen álljon azokra az esetekre, amikor a rögzítési csatornák száma nagyobb, mint =>32 és <=64. Ebben a szakaszban az 1. eredmény csak az eszköz megvalósíthatóságához (robusztus adatátvitel) kapcsolódik, nem az egészséggel kapcsolatos eredményhez.
Több mint 24 óra a projekt első évében
A sztereotipizált HFO-k kimutatásának megvalósíthatósága
Időkeret: A projekt első 3 évében
Az Outcome-2 teszteli a sztereotip HFO (sHFO) rögzítésének megvalósíthatóságát a BIC rendszerrel az EMU-beállításokban. Az (1. eredmény) felsorolt ​​robusztus adatátvitel megvalósíthatóságának tesztelése után a neurális aktivitást 24 órán keresztül rögzítik a BIC rendszer segítségével 10 betegtől. A hardvert nem ültetik be, hanem külsőleg használják az idegi adatok rögzítésére. Ezután a kutatócsoport összehasonlítja, hogy az sHFO-érzékelés és az SOZ lokalizáció pontossága jelentősen eltér-e a BIC és az FDA által jóváhagyott erősítők között. Ha a kutatók képesek kimutatni a sztereotip HFO-kat az FDA által jóváhagyott klinikai erősítő legalább 75%-ával, és megjósolják a SOZ-t 8/10 betegnél, akkor a kutatócsoport a projekt második fázisába lép az Outcome-3 tesztelésére. Az Outcome-2 teszteli a releváns neurális események külső BIC rendszerrel történő rögzítésének megvalósíthatóságát, és összehasonlítja a felvétel minőségét az FDA által jóváhagyott erősítőkével. A 2. eredmény nem tesztel semmilyen egészséggel kapcsolatos eredményt.
A projekt első 3 évében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
CorTec GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az epilepsziás betegek intrakraniális EEG + ECoG adatai megosztásra kerülnek. Az idegi aktivitás elektromos jeleit 24 órán keresztül gyűjtik az EMU-ban. Az egyik adatfolyamot 1 kHz-en, 16 bites felbontással digitalizálják a BIC rendszerrel, a másik adatfolyamot pedig legalább 2 kHz-es mintavételi frekvenciával az 500 Hz-ig terjedő HFO-k rögzítéséhez.

Ezenkívül megosztják a zárt hurkú stimulációs adatokat olyan stimulációs paraméterekkel, mint a kezdet, az időtartam, a frekvencia, az impulzusszélesség és az amplitúdó. Az adatcsere előtt minden összegyűjtött adatot azonosítunk. A betegek adatait olyan kódolt formátumban biztosítják, amely védi a betegek azonosságát, de tartalmazzák a diagnózist (jeleket/tüneteket), a beavatkozásokat, beleértve a technikai megfigyeléseket, a diagnosztikai teszteket/eredményeket és a betegek eredményeit.

A terápiát végző eszközre vonatkozó információk, beleértve az eszköz sorozatszámait, az eszköz modellszámait, az esemény dátumát, valamint az esemény országát/államát, az adatokkal és a terápiával együtt lesznek feltüntetve.

IPD megosztási időkeret

6 havonta

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI) – invazív humán neurofiziológia (beleértve az EEG-t, ECoG-t, LFP-t, egyetlen egységet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agycsere rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel