Stereotyyppisten korkeataajuisten värähtelyjen akuutti modulaatio
Stereotyyppisten suurtaajuisten värähtelyjen akuutti modulaatio suljetun silmukan aivojen vaihtojärjestelmällä lääkeresistentissä epilepsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalisen EEG:n (iEEG) suurtaajuiset värähtelyt (HFO:t) voivat tunnistaa kirurgisen resektioalueen/kohtauksen alkamisalueen (SOZ) potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Useat raportit osoittavat kuitenkin, että HFO-soluja voi tuottaa epileptisen aivokudoksen lisäksi myös ei-epileptiset paikat, jotka usein sisältävät kaunopuheisia alueita, kuten motorisia, visuaalisia ja kielikuoret. Tässä projektissa esitetään alustavat todisteet toistuvasta aaltomuotokuviosta, joka saattaa riittää erottamaan patologiset HFO:t fysiologisista. Erityisesti tutkijat osoittavat, että SOZ tuottaa toistuvasti sarjoja stereotyyppisiä HFO:ita, joilla on samanlainen aaltomuotomorfologia, kun taas SOZ:n ulkopuolelta tallennetut tapahtumat olivat epäsäännöllisiä. Tämä morfologinen kuvio toimi vankana neurobiomarkkerina SOZ:n eristämiseksi muilta aivoalueilta useilla potilailla johdonmukaisesti. Vaikka nämä lupaavat alustavat tulokset ovat olemassa, stereotyyppisten HFO:iden toiminnallinen hyöty suljetun silmukan kohtausten hallintajärjestelmässä on edelleen tuntematon. Nykyään ei tiedetä paljoa, voidaanko SOZ:n tuottamat stereotyyppiset HFO:t havaita implantoitavalla järjestelmällä. Jos tämä voidaan saavuttaa, HFO:t voidaan strategisesti muuntaa neurobiomarkkeriksi suljetun silmukan kohtausten hallintasovelluksiin. Tutkijat olettavat, että patologiset stereotyyppiset HFO:t voidaan siepata CorTecin implantoitavalla Brain Interchange (BIC) -järjestelmällä ja implantoitava järjestelmä voi hyödyntää näiden tapahtumien spatiaalista topografiaa kohdennetun sähköisen stimulaation aikaansaamiseksi kohtausten hallinnan saavuttamiseksi. Tämä projekti tutkii epilepsian seurantayksikön (EMU) akuutin asennuksen avulla stereotyyppisten HFO-tapahtumien sieppaamisen toteutettavuutta uudella BIC-järjestelmällä ja vertaa havaitsemistuloksia kaupallisesti saatavalla vahvistimella (Aim-1) saatuihin tuloksiin. Jos tutkimuksen ensimmäinen vaihe (Tavoite-1) onnistuu, myöhemmin toisessa vaiheessa (Tavoite-2), jälleen EMU:ssa, tutkijat toimittavat kohdennettua sähköstimulaatiota niille aivokohdille, jotka liittyvät stereotyyppisiin HFO:ihin käyttämällä BIC:tä. .
Koko tutkimuksen aikana BIC-järjestelmää ei istuteta, vaan sitä käytetään ulkoisesti arvioimaan hermodataa ulkoisten elektrodien kautta ja antamaan sitten suljetun silmukan stimulaatiota. Jos tutkimuksen tulokset akuutissa tilassa onnistuvat, tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen ja suorittavat menetelmämme implantoidulla BIC-järjestelmällä kroonisessa ambulatorisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia ja jotka on katsottu sopiviksi kallonsisäiseen EEG-seurantaan
- Aikuiset miehet ja naiset (18≤ ikä <70 vuotta)
- lapset (3≤ ikä <18 vuotta)
- sisältää naiset ja vähemmistöt
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heidän tilansa vuoksi he eivät voi jatkaa tallentamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epilepsia
potilaat, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja joille tehdään kirurginen arviointi epilepsian seurantayksikössä
|
CorTec Brain Interchange (BIC) on implantoitava järjestelmä, jossa on tunnistus- ja stimulaatiokyky, joka on tarkoitettu edistämään aivojen tietokoneliitäntää ja suljetun silmukan neuromodulaatiotutkimusta.
Se on ulkoista virtalähdettä käyttävä implantti, joka voi toimittaa hermodataa läheiselle tietokoneasemalle (henkilökohtaiseen tietokoneeseen kytketty viestintäyksikkö) jatkuvasti.
Vastineeksi laskenta-asema ohjaa implanttia mm. terapeuttisen sähköisen stimulaation tuottamiseksi aivoihin.
On odotettavissa, että BIC katalysoi sähkökeuttisten aineiden translaatiosovelluksia ihmisillä tuomalla hermotiedot välittömästi saataville sekä mahdollistamalla uusien suljetun silmukan neuromodulaatiosovellusten tutkimisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen siirron kestävyys
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia ensimmäisen projektin vuoden aikana
|
Tulos-1 kvantifioi vankan tietojen tallennuksen ja siirron toteutettavuuden epilepsian seurantayksikön (EMU) BIC-järjestelmän avulla.
Tutkijat kehittävät ohjelmistotyökaluja kommunikoimaan BIC:n kanssa suoraan MATLABista ja Simulinkistä.
Implantoitavasta järjestelmästä tuleva data visualisoidaan gHIsysillä, gTecin nopeilla tietojenkäsittelykirjastoilla.
Ensimmäisen vuoden lopussa epilepsian seurantayksikössä (EMU) tutkijat testaavat 2 potilaan iEEG-tietojen uudelleenkoodauksen toteutettavuutta jatkuvasti 24 tunnin ajan alle 5 %:n datahäviöllä.
BIC-järjestelmää ei istuteta, vaan sitä käytetään ulkoisesti hermotietojen tallentamiseen.
Tutkimusryhmä testaa myös iEEG/ECoG-tietojen tallentamista samanaikaisesti kahdella BIC-yksiköllä ollakseen valmis tapauksiin, joissa tallennuskanavien määrä on suurempi kuin =>32 ja <=64.
Tässä vaiheessa Outcome-1 liittyy vain laitteen toteutettavuuteen (vankka tiedonsiirto), ei terveyteen liittyvään tulokseen.
|
Yli 24 tuntia ensimmäisen projektin vuoden aikana
|
|
Stereotyyppisten HFO:iden havaitsemisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Projektin kolmen ensimmäisen vuoden aikana
|
Outcome-2 testaa mahdollisuutta siepata stereotyyppistä HFO:ta (sHFO) BIC-järjestelmällä EMU-asetuksissa.
Kun on testattu (Tulos-1) lueteltujen robustin tiedonsiirron toteutettavuus, hermotoiminta tallennetaan 24 tunnin aikana BIC-järjestelmän avulla 10 potilaalta.
Laitteita ei istuteta, vaan sitä käytetään ulkoisesti hermotietojen tallentamiseen.
Tämän jälkeen tutkimusryhmä vertailee, eroavatko sHFO-tunnistus ja SOZ-paikannustarkkuus merkittävästi BIC- ja FDA-hyväksyttyjen vahvistimien välillä.
Jos tutkijat pystyvät havaitsemaan stereotyyppiset HFO:t vähintään 75 % FDA:n hyväksymästä kliinisestä vahvistimesta ja ennustavat SOZ:n 8/10 potilaasta, tutkimusryhmä siirtyy projektin toiseen vaiheeseen testaamaan Outcome-3.
Outcome-2 testaa mahdollisuutta siepata asiaankuuluvia hermotapahtumia ulkoisella BIC-järjestelmällä ja vertaa tallennuslaatua FDA:n hyväksymiin vahvistimiin.
Tulos 2 ei testaa mitään terveyteen liittyvää tulosta.
|
Projektin kolmen ensimmäisen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Epilepsiapotilailta tallennetut kallonsisäiset EEG + EKoG jaetaan. Neuraalitoiminnan sähköisiä merkkejä kerätään EMU:ssa 24 tunnin ajan. Yksi tietovirta digitoidaan 1 kHz:n taajuudella 16-bittisellä resoluutiolla BIC-järjestelmän avulla ja toinen tietovirta vähintään 2 kHz:n näytteenottotaajuudella jopa 500 Hz:iin asti ulottuvien HFO:iden sieppaamiseksi.
Lisäksi jaetaan suljetun silmukan stimulaatiotiedot stimulaatioparametreineen, mukaan lukien alkamis-, kesto-, taajuus-, pulssinleveys- ja amplituditiedot. Kaikista kerätyistä tiedoista poistetaan henkilöllisyys ennen tiedonvaihtoa. Potilastiedot toimitetaan koodatussa muodossa, joka suojaa potilaiden identiteetit, mutta sisältää diagnoosin (merkit/oireet), interventioita, mukaan lukien tekniset havainnot, diagnostiset testit/tulokset ja potilaiden tulokset.
Tiedot terapiaa antavasta laitteesta, mukaan lukien laitteen sarjanumerot, laitteen mallinumerot, tapahtuman päivämäärä ja tapahtuman maa/tila, merkitään tietojen ja hoidon kanssa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen vaihtojärjestelmä
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Butler HospitalMedtronicValmis
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuTouretten syndroomaYhdysvallat
-
National Healthcare Group, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Infocomm ResearchValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöSingapore
-
Boston Scientific CorporationValmisParkinsonin tautiRanska, Alankomaat, Saksa
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityValmisAivohalvaus | Kuntoutus | Aivojen ja tietokoneen käyttöliittymäKiina
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisParkinsonin tauti | LiikkumishäiriötYhdysvallat