- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05439655
Modulación aguda de oscilaciones estereotipadas de alta frecuencia
Modulación aguda de oscilaciones estereotipadas de alta frecuencia con un sistema de intercambio cerebral de circuito cerrado en epilepsia resistente a fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las oscilaciones de alta frecuencia (HFO) del EEG intracraneal (iEEG) tienen el potencial de identificar el área de resección quirúrgica/zona de inicio de convulsiones (SOZ) en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. Sin embargo, múltiples informes indican que los HFO pueden ser generados no solo por el tejido cerebral epiléptico sino también por sitios no epilépticos que a menudo incluyen regiones elocuentes como las cortezas motora, visual y del lenguaje. En este proyecto, se presenta la evidencia inicial de un patrón de forma de onda recurrente que puede ser suficiente para distinguir los HFO patológicos de los fisiológicos. Específicamente, los investigadores muestran que SOZ genera repetidamente conjuntos de HFO estereotípicos con una morfología de forma de onda similar, mientras que los eventos registrados fuera de SOZ fueron irregulares. Este patrón morfológico sirvió como un neurobiomarcador robusto para aislar SOZ de otras áreas del cerebro en múltiples pacientes de manera consistente. Si bien estos resultados preliminares prometedores están en su lugar, la utilidad funcional de los HFO estereotipados en un sistema de control de convulsiones de circuito cerrado sigue siendo desconocida. A día de hoy, no se sabe mucho si los HFO estereotipados generados por la SOZ pueden detectarse con un sistema implantable. Si esto se puede lograr, entonces los HFO se pueden traducir estratégicamente como un neurobiomarcador en aplicaciones de control de convulsiones de circuito cerrado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los HFO estereotipados patológicos se pueden capturar con el sistema de intercambio cerebral implantable (BIC) de CorTec y la topografía espacial de estos eventos puede ser utilizada por el sistema implantable para administrar estimulación eléctrica específica para lograr el control de las convulsiones. Usando una configuración aguda dentro de la unidad de monitoreo de epilepsia (EMU), este proyecto investigará la viabilidad de capturar eventos HFO estereotipados usando el nuevo sistema BIC y comparará los resultados de detección con los obtenidos con el amplificador disponible comercialmente (Objetivo-1). Si la primera fase (Objetivo-1) del estudio tiene éxito, más adelante en la segunda fase (Objetivo-2), una vez más en la EMU, los investigadores administrarán estimulación eléctrica dirigida a aquellos sitios del cerebro asociados con HFO estereotipados utilizando el BIC. .
Durante todo el estudio, el sistema BIC no se implantará, sino que se utilizará externamente para evaluar los datos neuronales a través de electrodos externalizados y luego administrar estimulación de circuito cerrado. Si los resultados de la investigación en un entorno agudo tienen éxito, los investigadores ejecutarán un ensayo clínico y ejecutarán nuestros métodos con el sistema BIC implantado en un entorno ambulatorio crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con epilepsia médicamente refractaria, que se han considerado candidatos apropiados para la monitorización de EEG intracraneal
- Hombres y mujeres adultos (18≤ edad <70 años)
- niños (3≤ edad <18 años)
- incluye mujeres y minorías
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si su condición les impide continuar con las grabaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epilepsia
pacientes con epilepsia farmacorresistente sometidos a evaluación quirúrgica en la unidad de seguimiento de epilepsia
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El intercambio cerebral CorTec (BIC) es un sistema implantable con capacidad de detección y estimulación dedicado a promover la interfaz cerebro-computadora y la investigación de neuromodulación de ciclo cerrado.
Es un implante con alimentación externa que puede proporcionar datos neuronales a una estación informática cercana (unidad de comunicación conectada a una computadora personal) de forma continua.
A cambio, la estación informática controla el implante, p. para generar estimulación eléctrica terapéutica al cerebro.
Se espera que BIC catalice las aplicaciones traslacionales de los electrocéuticos en sujetos humanos al hacer que los datos neuronales estén disponibles de inmediato y permita la investigación de nuevas aplicaciones de neuromodulación de circuito cerrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Robustez en la transmisión de datos
Periodo de tiempo: Más de 24 horas dentro del primer año del proyecto
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El resultado 1 cuantificará la viabilidad de un registro y una transmisión de datos sólidos con el sistema BIC en la unidad de seguimiento de la epilepsia (EMU).
Los investigadores desarrollarán herramientas de software para comunicarse con el BIC directamente desde MATLAB y Simulink.
Los datos entrantes del sistema implantable se visualizarán con gHIsys, las bibliotecas de procesamiento de datos de alta velocidad de gTec.
Al final del primer año, en la unidad de monitorización de la epilepsia (EMU), los investigadores probarán la viabilidad de registrar datos iEEG de 2 pacientes de forma continua durante 24 horas con una pérdida de datos inferior al 5 %.
El sistema BIC no se implantará, sino que se utilizará externamente para registrar los datos neuronales.
El equipo de investigación también probará el registro de datos iEEG/ECoG simultáneamente con 2 unidades BIC para estar listo para aquellos casos en los que el número de canales de registro sea superior a =>32 y <=64.
En esta etapa, el Resultado 1 solo está relacionado con la viabilidad del dispositivo (transmisión sólida de datos), no con el resultado relacionado con la salud.
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Más de 24 horas dentro del primer año del proyecto
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Viabilidad de la detección de HFO estereotipados
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 años del proyecto
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El resultado 2 probará la viabilidad de capturar HFO estereotipado (sHFO) con el sistema BIC en la configuración de EMU.
Una vez que se pruebe la viabilidad de la transmisión de datos robusta como se indica en el (Resultado 1), la actividad neuronal se registrará durante 24 horas utilizando el sistema BIC de 10 pacientes.
El hardware no se implantará, sino que se utilizará externamente para registrar los datos neuronales.
Luego, el equipo de investigación comparará si la detección de sHFO y la precisión de localización de SOZ son significativamente diferentes entre el amplificador aprobado por BIC y FDA.
Si los investigadores pueden detectar HFO estereotipados con una tasa no inferior al 75 % del amplificador clínico aprobado por la FDA y predecir la SOZ en 8/10 pacientes, el equipo de investigación pasará a la segunda fase del proyecto para probar el Resultado 3.
El resultado 2 prueba la viabilidad de capturar eventos neuronales relevantes con el sistema BIC externo y compara la calidad de grabación con los amplificadores aprobados por la FDA.
El resultado 2 no evalúa ningún resultado relacionado con la salud.
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Dentro de los primeros 3 años del proyecto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirá EEG intracraneal + ECoG registrados de pacientes con epilepsia. Los signos eléctricos de actividad neuronal se recogerán en la EMU durante 24 horas. Un flujo de datos se digitalizará a 1 kHz con una resolución de 16 bits con el sistema BIC y el otro flujo con una frecuencia de muestreo de al menos 2 kHz para capturar HFO que alcancen hasta 500 Hz.
Además, se compartirán los datos de estimulación de circuito cerrado con parámetros de estimulación que incluyen información sobre el inicio, la duración, la frecuencia, el ancho del pulso y la amplitud. Todos los datos recopilados serán desidentificados antes del intercambio de datos. Los datos de los pacientes se proporcionarán en un formato codificado que protege las identidades de los pacientes, pero incluirán diagnósticos (signos/síntomas), intervenciones que incluyen observaciones técnicas, pruebas/resultados de diagnóstico y resultados de los pacientes.
La información sobre el dispositivo que administra la terapia, incluidos los números de serie del dispositivo, los números de modelo del dispositivo, la fecha del evento y el país/estado del evento, se anotará con los datos y la terapia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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