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Modulación aguda de oscilaciones estereotipadas de alta frecuencia

19 de marzo de 2026 actualizado por: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Modulación aguda de oscilaciones estereotipadas de alta frecuencia con un sistema de intercambio cerebral de circuito cerrado en epilepsia resistente a fármacos

En general, este estudio investigará la utilidad funcional de los HFO estereotipados al capturarlos con un nuevo sistema implantable (Brain Interchange - BIC de CorTec), que puede muestrear datos neuronales a velocidades más altas >=1kHz y brindar estimulación eléctrica específica para lograr el control de las convulsiones. A diferencia de los sistemas de circuito cerrado (RNS) actuales, que esperan a que comience la convulsión antes de administrar la estimulación, el sistema BIC monitoreará la topografía espacial y la tasa de HFO estereotipados y brindará estimulación dirigida a estas áreas generadoras de HFO para evitar que ocurran convulsiones. . Si los resultados de nuestra investigación en un entorno agudo tienen éxito, los investigadores ejecutarán un ensayo clínico y ejecutarán los métodos desarrollados con el sistema BIC implantable en un entorno ambulatorio crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las oscilaciones de alta frecuencia (HFO) del EEG intracraneal (iEEG) tienen el potencial de identificar el área de resección quirúrgica/zona de inicio de convulsiones (SOZ) en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. Sin embargo, múltiples informes indican que los HFO pueden ser generados no solo por el tejido cerebral epiléptico sino también por sitios no epilépticos que a menudo incluyen regiones elocuentes como las cortezas motora, visual y del lenguaje. En este proyecto, se presenta la evidencia inicial de un patrón de forma de onda recurrente que puede ser suficiente para distinguir los HFO patológicos de los fisiológicos. Específicamente, los investigadores muestran que SOZ genera repetidamente conjuntos de HFO estereotípicos con una morfología de forma de onda similar, mientras que los eventos registrados fuera de SOZ fueron irregulares. Este patrón morfológico sirvió como un neurobiomarcador robusto para aislar SOZ de otras áreas del cerebro en múltiples pacientes de manera consistente. Si bien estos resultados preliminares prometedores están en su lugar, la utilidad funcional de los HFO estereotipados en un sistema de control de convulsiones de circuito cerrado sigue siendo desconocida. A día de hoy, no se sabe mucho si los HFO estereotipados generados por la SOZ pueden detectarse con un sistema implantable. Si esto se puede lograr, entonces los HFO se pueden traducir estratégicamente como un neurobiomarcador en aplicaciones de control de convulsiones de circuito cerrado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los HFO estereotipados patológicos se pueden capturar con el sistema de intercambio cerebral implantable (BIC) de CorTec y la topografía espacial de estos eventos puede ser utilizada por el sistema implantable para administrar estimulación eléctrica específica para lograr el control de las convulsiones. Usando una configuración aguda dentro de la unidad de monitoreo de epilepsia (EMU), este proyecto investigará la viabilidad de capturar eventos HFO estereotipados usando el nuevo sistema BIC y comparará los resultados de detección con los obtenidos con el amplificador disponible comercialmente (Objetivo-1). Si la primera fase (Objetivo-1) del estudio tiene éxito, más adelante en la segunda fase (Objetivo-2), una vez más en la EMU, los investigadores administrarán estimulación eléctrica dirigida a aquellos sitios del cerebro asociados con HFO estereotipados utilizando el BIC. .

Durante todo el estudio, el sistema BIC no se implantará, sino que se utilizará externamente para evaluar los datos neuronales a través de electrodos externalizados y luego administrar estimulación de circuito cerrado. Si los resultados de la investigación en un entorno agudo tienen éxito, los investigadores ejecutarán un ensayo clínico y ejecutarán nuestros métodos con el sistema BIC implantado en un entorno ambulatorio crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con epilepsia médicamente refractaria, que se han considerado candidatos apropiados para la monitorización de EEG intracraneal
  • Hombres y mujeres adultos (18≤ edad <70 años)
  • niños (3≤ edad <18 años)
  • incluye mujeres y minorías

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si su condición les impide continuar con las grabaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epilepsia
pacientes con epilepsia farmacorresistente sometidos a evaluación quirúrgica en la unidad de seguimiento de epilepsia
El intercambio cerebral CorTec (BIC) es un sistema implantable con capacidad de detección y estimulación dedicado a promover la interfaz cerebro-computadora y la investigación de neuromodulación de ciclo cerrado. Es un implante con alimentación externa que puede proporcionar datos neuronales a una estación informática cercana (unidad de comunicación conectada a una computadora personal) de forma continua. A cambio, la estación informática controla el implante, p. para generar estimulación eléctrica terapéutica al cerebro. Se espera que BIC catalice las aplicaciones traslacionales de los electrocéuticos en sujetos humanos al hacer que los datos neuronales estén disponibles de inmediato y permita la investigación de nuevas aplicaciones de neuromodulación de circuito cerrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Robustez en la transmisión de datos
Periodo de tiempo: Más de 24 horas dentro del primer año del proyecto
El resultado 1 cuantificará la viabilidad de un registro y una transmisión de datos sólidos con el sistema BIC en la unidad de seguimiento de la epilepsia (EMU). Los investigadores desarrollarán herramientas de software para comunicarse con el BIC directamente desde MATLAB y Simulink. Los datos entrantes del sistema implantable se visualizarán con gHIsys, las bibliotecas de procesamiento de datos de alta velocidad de gTec. Al final del primer año, en la unidad de monitorización de la epilepsia (EMU), los investigadores probarán la viabilidad de registrar datos iEEG de 2 pacientes de forma continua durante 24 horas con una pérdida de datos inferior al 5 %. El sistema BIC no se implantará, sino que se utilizará externamente para registrar los datos neuronales. El equipo de investigación también probará el registro de datos iEEG/ECoG simultáneamente con 2 unidades BIC para estar listo para aquellos casos en los que el número de canales de registro sea superior a =>32 y <=64. En esta etapa, el Resultado 1 solo está relacionado con la viabilidad del dispositivo (transmisión sólida de datos), no con el resultado relacionado con la salud.
Más de 24 horas dentro del primer año del proyecto
Viabilidad de la detección de HFO estereotipados
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 años del proyecto
El resultado 2 probará la viabilidad de capturar HFO estereotipado (sHFO) con el sistema BIC en la configuración de EMU. Una vez que se pruebe la viabilidad de la transmisión de datos robusta como se indica en el (Resultado 1), la actividad neuronal se registrará durante 24 horas utilizando el sistema BIC de 10 pacientes. El hardware no se implantará, sino que se utilizará externamente para registrar los datos neuronales. Luego, el equipo de investigación comparará si la detección de sHFO y la precisión de localización de SOZ son significativamente diferentes entre el amplificador aprobado por BIC y FDA. Si los investigadores pueden detectar HFO estereotipados con una tasa no inferior al 75 % del amplificador clínico aprobado por la FDA y predecir la SOZ en 8/10 pacientes, el equipo de investigación pasará a la segunda fase del proyecto para probar el Resultado 3. El resultado 2 prueba la viabilidad de capturar eventos neuronales relevantes con el sistema BIC externo y compara la calidad de grabación con los amplificadores aprobados por la FDA. El resultado 2 no evalúa ningún resultado relacionado con la salud.
Dentro de los primeros 3 años del proyecto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirá EEG intracraneal + ECoG registrados de pacientes con epilepsia. Los signos eléctricos de actividad neuronal se recogerán en la EMU durante 24 horas. Un flujo de datos se digitalizará a 1 kHz con una resolución de 16 bits con el sistema BIC y el otro flujo con una frecuencia de muestreo de al menos 2 kHz para capturar HFO que alcancen hasta 500 Hz.

Además, se compartirán los datos de estimulación de circuito cerrado con parámetros de estimulación que incluyen información sobre el inicio, la duración, la frecuencia, el ancho del pulso y la amplitud. Todos los datos recopilados serán desidentificados antes del intercambio de datos. Los datos de los pacientes se proporcionarán en un formato codificado que protege las identidades de los pacientes, pero incluirán diagnósticos (signos/síntomas), intervenciones que incluyen observaciones técnicas, pruebas/resultados de diagnóstico y resultados de los pacientes.

La información sobre el dispositivo que administra la terapia, incluidos los números de serie del dispositivo, los números de modelo del dispositivo, la fecha del evento y el país/estado del evento, se anotará con los datos y la terapia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cada 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Archivo de datos para la iniciativa BRAIN (DABI): neurofisiología humana invasiva (incluidos EEG, ECoG, LFP, unidad única)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de intercambio cerebral

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