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SHR8058 对睑板腺功能障碍相关干眼病体征和症状的影响

2022年8月23日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项评估 SHR8058 对睑板腺功能障碍相关干眼病体征和症状影响的多中心、随机、双盲、盐水对照试验

该研究旨在评估 SHR8058 滴眼液对干眼症患者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署 ICF(知情同意书)
  2. 受试者报告的双眼干眼病 (DED) 病史
  3. 能够并愿意遵循指示,包括参与所有研究评估和访视

排除标准:

  1. 筛选时有临床意义的裂隙灯发现或异常的眼睑解剖结构,包括眼外伤、翼状胬肉、活动性睑缘炎和活动性眼睑缘炎症;
  2. 史蒂文斯-约翰逊综合征或其他严重的全身性自身免疫性疾病;
  3. 基线前6个月内接受LipiFlow手术或意向脉冲光治疗,或基线前2周内接受睑板腺按摩治疗;
  4. 基线前 3 个月内接受或移除永久性泪道塞;
  5. 继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏的 DED;
  6. 眼部或眼周恶性肿瘤;
  7. 活动性眼部过敏,或对研究药物或其成分过敏;
  8. 持续的眼部或全身感染;
  9. 筛选前 1 个月内使用隐形眼镜;
  10. 入组前 6 个月内进行过眼内手术或眼部激光手术;
  11. 不受控制的全身性疾病或疱疹性角膜炎病史;
  12. 在筛选前 60 天内使用局部类固醇、局部环孢菌素、lifitegrast、血清泪液或局部抗青光眼药物;
  13. 在筛选前 1 个月内使用过任何已知的可能导致眼睛干涩的口服药物;
  14. 基线前 60 天内参加或正在参加其他药物或器械临床试验;
  15. 其他经研究者判断不宜参加的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组A:SHR8058滴眼液
SHR8058滴眼液
安慰剂比较:治疗B组:生理盐水滴眼液
生理盐水滴眼液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 57 天总角膜荧光素染色(NEI 量表)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 57 天
国家眼科研究所 (NEI) 量表依赖于将角膜分为五个部分(中央、上部、颞部、鼻部和下部)的图表,并为每个部分分配一个从 0(缺失)到 3(严重)的值,基于点状角膜炎的数量、大小和汇合度,最高总分15分(各部分得分总和)。
基线,第 57 天
第 57 天干燥评分(视觉模拟量表 [VAS] 干燥严重程度)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 57 天
研究人员将要求参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度(0 对应“无干燥”,100% 对应“最大干燥”)来评估他们眼部干燥的严重程度(双眼同时) .
基线,第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2021年9月7日

研究完成 (实际的)

2021年9月7日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月23日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SHR8058滴眼液的临床试验

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