Účinek SHR8058 na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka spojeného s dysfunkcí Meibomské žlázy

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný ICF (Formulář informovaného souhlasu)
2. Subjektem hlášená anamnéza onemocnění suchého oka (DED) u obou očí
3. Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách

Kritéria vyloučení:

1. klinicky významné nálezy štěrbinové lampy nebo abnormální anatomie víčka při screeningu, včetně traumatu oka, pterygia, aktivní blefaritidy a aktivního zánětu okraje víčka;
2. Stevens-Johnsonův syndrom nebo jiná závažná systémová autoimunitní onemocnění;
3. podstoupili proceduru LipiFlow nebo záměrnou terapii pulzním světlem během 6 měsíců před výchozím stavem nebo podstoupili masáž Meibomových žláz během 2 týdnů před výchozím stavem;
4. přijatá nebo odstraněná trvalá slzná zátka během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
5. DED sekundární k jizvám, radiaci, popáleninám alkáliemi, jizevnatému pemfigoidu nebo destrukci spojivkových pohárkových buněk;
6. oční nebo periokulární malignity;
7. aktivní oční alergie nebo alergie na studovaný lék nebo jeho složky;
8. probíhající oční nebo systémová infekce;
9. použití kontaktních čoček do 1 měsíce před screeningem;
10. nitrooční operace nebo oční laserová operace do 6 měsíců před zařazením;
11. nekontrolované systémové onemocnění nebo anamnéza herpetické keratitidy;
12. použití topických steroidů, topického cyklosporinu, lifitegrastu, sérových slz nebo topických léků proti glaukomu během 60 dnů před screeningem;
13. během 1 měsíce před screeningem užíval jakékoli známé perorální léky, které mohly způsobit suchost očí;
14. účastnili se nebo se účastnili jiných klinických studií léků nebo zařízení během 60 dnů před výchozím stavem;
15. nevhodné zúčastnit se z jiných důvodů, které vyšetřovatelé posoudili.