Effetto di SHR8058 su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco associata a disfunzione della ghiandola di Meibomio

Criterio di inclusione:

1. ICF (modulo di consenso informato) firmato
2. Storia riferita dal soggetto della malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi
3. Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Criteri di esclusione:

1. risultati clinicamente significativi della lampada a fessura o anatomia palpebrale anormale allo screening, inclusi trauma oculare, pterigio, blefarite attiva e infiammazione attiva del margine palpebrale;
2. sindrome di Stevens-Johnson o altre gravi malattie autoimmuni sistemiche;
3. ha subito la procedura LipiFlow o la terapia della luce pulsata intenzionale entro 6 mesi prima del basale o ha ricevuto un trattamento di massaggio della ghiandola di Meibomio entro 2 settimane prima del basale;
4. ha ricevuto o rimosso un tappo lacrimale permanente entro 3 mesi prima del basale;
5. DED secondaria a cicatrici, radiazioni, ustioni alcaline, pemfigoide cicatriziale o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali;
6. malignità oculare o perioculare;
7. allergie oculari attive o allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti;
8. infezione oculare o sistemica in corso;
9. uso di lenti a contatto entro 1 mese prima dello screening;
10. chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
11. malattia sistemica incontrollata o storia di cheratite erpetica;
12. uso di steroidi topici, ciclosporina topica, lifitegrast, lacrime di siero o farmaci topici anti-glaucoma entro 60 giorni prima dello screening;
13. utilizzato qualsiasi farmaco orale noto che potrebbe aver causato secchezza oculare entro 1 mese prima dello screening;
14. ha partecipato o stava partecipando ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi entro 60 giorni prima del basale;
15. inopportuno partecipare per altri motivi giudicati dagli inquirenti.