家庭锻炼和弹性训练（心脏）俱乐部
2026年4月7日 更新者：Jesse Hansen、University of Michigan
家庭锻炼和复原力训练 (HEART) 俱乐部：一项虚拟居家护理计划，旨在减少 Fontan Circulation 成人的脆弱性
这项研究的目的是评估基于远程医疗的结构化家庭锻炼计划对 Fontan 心脏生理学个体的虚弱和运动能力的影响，证明远程医疗锻炼计划减少了获得锻炼训练的社会经济和地理障碍，并且探索结构化锻炼计划对 Fontan 相关肝病标志物的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将需要两次亲自访问运动生理学实验室以及进行虚拟后续访问。
Visit one 将要求参与者完成心肺运动测试 (CPET)、肝脏超声、6 分钟步行、握力测试、臂围测量、身体成分分析、人体测量学测量、调查和生物标志物血液样本采集。
第二次亲自访问将要求参与者完成最终的心肺运动测试、肝脏超声、6 分钟步行、握力测试和臂围、生物标志物血液样本和最终调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有 Fontan 生理学的男性和女性
- 入学时年满 18 岁
排除标准：
- 身高小于130公分(cm)
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 目前的静脉正性肌力药物
- 在入组前六个月内通过临床超声心动图对严重心室功能障碍进行定性评估
- 入组前六个月内通过临床超声心动图评估的严重瓣膜反流、心室流出道阻塞或主动脉弓阻塞
- 运动性心律失常史（不包括无症状的孤立性室上性或室性早搏）
- 无法在基线筛选时完成运动测试
- 会阻止成功完成计划的研究测试或会使结果无效的非心脏医学、精神病学和/或社会障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭锻炼计划
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参与者将完成为期 6 个月的基于处方远程医疗的结构化家庭锻炼计划。
基线信息将用于制定个性化的家庭锻炼计划。
该计划将涉及在移动设备上下载 MyDataHelps 应用程序，以安全地收集可穿戴设备信息，例如步数、活动分钟数和心率。
此外，参与者将进行多次虚拟访问以及 2 次面对面访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fried 衰弱仪器的衰弱评分变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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该问卷评估了虚弱综合症的五个组成部分（虚弱、迟缓、萎缩、疲惫和体力活动减少）。
这些成分的总分可能为 0-5 分：不虚弱（0 分）、虚弱前（1-2 分）、虚弱（大于或等于 3 分）、未确定（缺失成分）。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月内 7 天平均步数的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 29
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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该调查有 29 个项目，涵盖以下领域：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、认知功能，从 1（最差）到 5（最好），和疼痛强度（范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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6 分钟步行距离的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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峰值耗氧量的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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这是在以毫升每分钟 (mL/min) 测量的心肺运动测试 (CPET) 测试期间测量的。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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无氧阈值耗氧量的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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这是在 CPET 期间测量的。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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超声波测量的肝脏硬度变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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这是在超声波期间测量的，单位为米每秒 (m/sec)
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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甲胎蛋白 (AFP) 的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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这是血液样本。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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天冬氨酸转移酶 (AST) 的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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这是血液样本。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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这是血液样本。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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血小板的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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这是血液样本。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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这是血液样本。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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增强型肝纤维化 (Elf) 评分的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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这是血液样本。
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第 1 天（基线），第 26 周（最终访视）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesse Hansen, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月13日
首次发布 (实际的)
2022年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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家庭锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的